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Ostéoporose : Sandoz annonce des résultats positifs pour les essais de phase I/III de son médicament biosimilaire dénosumab

Publié le vendredi 30 septembre 2022

Ostéoporose : Sandoz annonce des résultats positifs pour les essais de phase I/III de son médicament biosimilaire dénosumabSandoz, leader mondial dans le domaine des médicaments génériques et biosimilaires, vient d’annoncer de nouvelles avancées concernant ses médicaments biosimilaires en développement, avec la publication de résultats positifs pour l’essai clinique intégré de phase I/III ROSALIA portant sur son traitement dénosumab.

« Les biosimilaires peuvent avoir un impact positif considérable sur l’accès des patients aux médicaments et générent des économies indispensables à la soutenabilité des systèmes de santé », déclare Florian Bieber, responsable mondial du développement biopharmaceutique chez Sandoz. « Avec cette étape importante, nous avançons vers une mise à disposition élargie de ce médicament essentiel pour les personnes atteintes d’ostéoporose grâce à cette version biosimilaire à prix maitrisé. »

Le dénosumab est indiqué dans le traitement de diverses pathologies : l’ostéoporose chez les femmes ménopausées et les hommes présentant un risque accru de fracture, la perte osseuse liée à un traitement, la prévention de complications associées au squelette chez les patients atteints de cancer avec métastases osseuses, et la tumeur à cellules géantes de l’os2,3,4,5.

Les résultats de l’étude clinique intégrée de phase I/III confirment que, dans les indications concernées, le médicament biosimilaire est équivalent au médicament de référence (princeps) en matière de pharmacocinétique, de pharmacodynamique, d’efficacité, de sécurité et d’immunogénicité. Ils permettent de démontrer sa similarité, dont la démonstration est essentielle pour permettre l’utilisation du produit dans toutes les indications.

Environ 500 millions d’hommes et de femmes dans le monde pourraient souffrir d’ostéoporose1, pathologie responsable de 8,9 millions de fractures par an, soit une toutes les trois secondes1. D’ici 2050, les fractures de hanche devraient augmenter de 240 % chez les femmes et de 310 % chez les hommes par rapport à 19901.

Les médicaments biosimilaires Sandoz permettent aux patients d’accéder de manière durable et à prix maitrisé à des médicaments essentiels qui ont un potentiel d’impact majeur sur la vie des patients, dans des domaines thérapeutiques tels que l’immunologie, l’oncologie, la néphrologie et l’endocrinologie. Sandoz dispose d’un portefeuille mondial de premier plan, qui compte huit biosimilaires déjà mis à disposition et plus d’une quinzaine d’autres à différents stades de développement.

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Références
1. International Osteoporosis Foundation. Facts and Statistics. Consultable à l’adresse : https://www.osteoporosis.foundation/facts-statistics/epidemiology-of-osteoporosis-and-fragility-fractures [consulté pour la dernière fois en août 2022].
2. Amgen Europe B.V. Xgeva® (dénosumab) : Résumé des caractéristiques du produit. Consultable à l’adresse : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xgeva-epar-product-information_fr.pdf [consulté pour la dernière fois en août 2022].
3. Amgen Europe B.V. Prolia® (dénosumab) : Résumé des caractéristiques du produit. Consultable à l’adresse : https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/prolia-epar-product-information_fr.pdf
4. Amgen Inc. Prolia® (Denosumab): Prescribing Information. Consultable à l’adresse : https://www.pi.amgen.com/-/media/Project/Amgen/Repository/pi-amgen-com/Prolia/prolia_pi.pdf [consulté pour la dernière fois en août 2022].
5. Amgen Inc. Xgeva® (Denosumab): Prescribing Information. Consultable à l’adresse : https://www.pi.amgen.com/-/media/Project/Amgen/Repository/pi-amgen-com/xgeva/xgeva_pi.pdf [consulté pour la dernière fois en août 2022].
6. www.clinicaltrials.gov. Study Investigating PK, PD, Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Biosimilar Denosumab (GP2411) in Patients with Postmenopausal Osteoporosis. NCT03974100. Consultable à l’adresse : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03974100?term=GP2411&rank=1 [consulté pour la dernière fois en août 2022].

Source : Sandoz








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