Sanofi : le Japon approuve Dupixent pour le traitement de l’urticaire chronique spontanée
Sanofi a annoncé que le ministère japonais de la Santé, du Travail et de la Protection sociale a délivré une autorisation de fabrication et de commercialisation à Dupixent® (dupilumab) pour le traitement de l’urticaire chronique spontanée (UCS) des personnes âgées de 12 ans et plus, inadéquatement contrôlées par les médicaments existants. Le Japon est le premier pays à approuver Dupixent dans cette indication, ce qui souligne la valeur de ce médicament comme nouvelle option thérapeutique pour la prise en charge des patients qui présentent des besoins médicaux non pourvus.
L’urticaire chronique spontanée est une maladie inflammatoire de la peau causée en partie par une inflammation de type 2, qui provoque l’apparition soudaine de plaques urticariennes invalidantes et des démangeaisons persistantes. L’urticaire chronique spontanée est généralement traitée au moyen d’antihistaminiques anti-H1, c’est-à-dire des médicaments qui ciblent les récepteurs de l’histamine 1 sur les cellules pour atténuer les symptômes. De nombreux patients restent toutefois non contrôlés malgré un traitement antihistaminique et certains d’entre eux n’ont accès qu’à un nombre limité d’autres options thérapeutiques. Ils continuent par conséquent de présenter des symptômes qui peuvent être invalidants et avoir d’importants effets négatifs sur leur qualité de vie. Au Japon, près de 110 000 personnes âgées de 12 ans et plus souffrent d’urticaire chronique spontanée modérée à sévère, non contrôlée, et disposent actuellement d’un nombre limité d’options thérapeutiques.
L’approbation délivrée par les autorités japonaises reposent essentiellement sur les données de l’étude A du programme d’essais cliniques LIBERTY-CUPID qui évalue Dupixent en complément à des antihistaminiques anti-H1 conventionnels, comparativement à un traitement par antihistaminiques anti-H1 seulement (placebo) chez 138 patients qui présentent une UCS, toujours symptomatiques malgré des antihistaminiques et n’ayant jamais été traités par omalizumab. Cette étude a atteint sont critère d’évaluation primaire et l’ensemble de ses critères d’évaluation secondaires. À 24 semaines, la sévérité des démangeaisons des patients traités par Dupixent en complément à un traitement conventionnel par antihistaminiques a diminué significativement, comparativement au traitement conventionnel seulement. Le profil de sécurité de Dupixent dans cette indication a été généralement conforme au profil de sécurité connu de Dupixent dans ses indications dermatologiques approuvées.
En plus de l’urticaire chronique spontanée, Dupixent est approuvé au Japon pour le traitement de la dermatite atopique, de l’asthme, de la polypose nasosinusienne et du prurigo nodulaire pour certaines catégories de patients.
Source : Sanofi