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Fujifilm Kyowa Kirin Biologics s’associe à Mylan pour commercialiser un biosimilaire de l’Humira®

Publié le jeudi 12 avril 2018

Fujifilm Kyowa Kirin Biologics s'associe à Mylan pour commercialiser un biosimilaire de l'Humira® Fujifilm Kyowa Kirin Biologics a annoncé que la société s’associait à Mylan pour commercialiser le FKB327, médicament biosimilaire de l’Humira® (adalimumab) développé par Fujifilm Kyowa Kirin Biologics. La société a conclu un accord avec Mylan pour l’octroi d’un droit exclusif de commercialisation du FKB327 en Europe.

L’Humira est un inhibiteur TNF-α* visant à traiter de multiples troubles inflammatoires chroniques. Le produit est indiqué en Europe pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique, de l’arthrite psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la maladie de Crohn, de la colite ulcéreuse, du psoriasis en plaques, de l’hidrosadénite suppurée, et de l’uvéite. L’Humira est le médicament biologique le plus vendu à travers le monde, et la marque a enregistré un chiffre d’affaires d’environ 4,1 milliards $ en Europe pour les 12 mois clos le 31 décembre 2017, d’après IQVIA.

« Je suis ravi que nous ayons conclu un partenariat avec Mylan pour la commercialisation d’un biosimilaire de l’adalimumab en Europe, le FKB327 », a déclaré le Dr Yoshifumi Torii, président et PDG de Fujifilm Kyowa Kirin Biologics. « J’estime que l’établissement de cet accord avec Mylan témoigne de la valeur de la technologie brevetée de Fujifilm Kyowa Kirin Biologics dans l’univers des biosimilaires, et l’expérience significative de Mylan ainsi que son expertise dans le domaine de la commercialisation réglementaire accompagnée de l’expertise scientifique de Fujifilm Kyowa Kirin Biologics garantira aux patients d’Europe qu’ils bénéficient de cette option thérapeutique. »

Conformément aux dispositions de l’accord conclu entre les deux sociétés, Fujifilm Kyowa Kirin Biologics octroie à Mylan une licence exclusive de commercialisation du FKB327 en Europe, et percevra une commission initiale. En outre, Fujifilm Kyowa Kirin Biologics est éligible au versement ultérieur d’un paiement d’étape de commercialisation, ainsi que de redevances sur les ventes. Mylan sera responsable de l’activité de vente du produit dans les pays européens.

Les deux sociétés poursuivent la négociation concernant la commercialisation du produit dans d’autres territoires.

Le 18 mai 2017, l’Agence européenne des médicaments (AEM) a validé pour examen la demande de mise sur le marché relative à la proposition de biosimilaire de l’Humira. Les sociétés devraient recevoir la décision de l’AEM au deuxième semestre 2018.

* Le TNF-α (facteur de nécrose tumorale alpha) est une cytokine qui est impliquée dans l’inhibition de la tumorigenèse et la défense contre les infections. Une surexpression du TNF-α est impliquée dans une série de maladies inflammatoires, y compris la polyarthrite rhumatoïde et le psoriasis.

Source : Fujifilm Kyowa Kirin Biologics








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