Edition du 09-12-2022

Galapagos : avis positif du CHMP pour la mise à jour du RCP européen de Jyseleca®

Publié le mardi 11 octobre 2022

Galapagos : avis positif du CHMP pour la mise à jour du RCP européen de Jyseleca®Galapagos  a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), le comité scientifique de l’Agence européenne des médicaments (EMA), ont adopté un avis positif sur la demande de modification de type II du RCP de Jyseleca® (filgotinib), un inhibiteur préférentiel de JAK1 administré une fois par jour par voie orale, afin de modifier les mentions du RCP européen concernant la fonction testiculaire après traitement des patients atteints de maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI) et de rhumatismes inflammatoires chroniques (RIC).

Le Dr Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer de Galapagos, a déclaré :  » Cet avis positif du CHMP marque une étape clé pour Jyseleca® et fournit des informations importantes pour les patients et les médecins, étant donné qu’il s’agit de la seule thérapie ciblée dont l’effet potentiel sur la reproduction masculine a été évalué dans le cadre d’un programme d’essai robuste, à grande échelle et contrôlé versus placebo. Nous allons maintenant nous employer à mettre à jour toutes les informations et tous les documents pertinents relatifs au filgotinib dans le but d’accroître l’accès à Jyseleca® afin que les patients européens susceptibles de bénéficier de ce traitement puissent le recevoir. »

La demande de modification de type II a été soumise à l’EMA en juin 2022, étayée par des données intermédiaires du programme MANTA sur les critères d’évaluation primaires, secondaires et exploratoires aux semaines 13 et 26. Les patients adultes, souffrant de MICI et de RIC, ayant présenté une diminution du nombre de spermatozoïdes, ont été suivis jusqu’à 52 semaines dans le but d’étudier l’effet potentiel de l’utilisation du filgotinib sur l’évolution de l’ensemble des paramètres spermatiques.

Suite à l’évaluation des données intermédiaires par le CHMP, celui-ci a conclu que les données n’ont pas révélé de différence entre les groupes de traitement en ce qui concerne la proportion de patients présentant une diminution de 50 % ou plus des paramètres du sperme à la semaine 13 (critère principal poolé : filgotinib 6,7 %, placebo 8,3 %) et à la semaine 26. En outre, le CHMP a conclu que les données n’ont pas montré de changement pertinent dans les niveaux d’hormones sexuelles ou de changement des paramètres du sperme dans les groupes de traitement, par rapport aux valeurs initiales. Globalement, le CHMP a conclu que ces données cliniques ne suggéraient aucun effet du filgotinib sur la fonction testiculaire.

Suite à l’avis positif du CHMP, le libellé de la section des Mises en garde et précautions d’emploi concernant l’effet potentiel du filgotinib sur la production de sperme et la fertilité masculine sera supprimé du RCP1, et les études MANTA/MANTA-RAy seront retirées du Plan de gestion des risques.

Le protocole des études MANTA et MANTA-RAy a été publié dans Advances in Therapy en juin 20223. Galapagos prévoit de publier les résultats dans une revue médicale à comité de lecture l’année prochaine.

__________________

1 Résumé des Caractéristiques Produit

2 Une modification de type II est définie par l’EMA comme un changement majeur d’une autorisation de mise sur le marché existante qui peut avoir un impact significatif sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité d’un médicament, mais qui n’implique pas de changement de la substance active, de son dosage ou de la voie d’administration.

3 MANTA et MANTA-RAy : Justification et conception des essais évaluant les effets du filgotinib sur les paramètres du sperme chez les patients atteints de maladies inflammatoires – PubMed (nih.gov)

Source et visuel : Galapagos








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