Edition du 12-04-2021

Galapagos : résultats sur le critère principal des études de tolérance MANTA et MANTA-RAy en cours pour le FILGOTINIB

Publié le jeudi 11 mars 2021

Galapagos : résultats sur le critère principal des études de tolérance MANTA et MANTA-RAy en cours pour le FILGOTINIBLa biotech Galapagos a annoncé  les résultats intermédiaires de MANTA et MANTA-RAy, deux études de tolérance en cours examinant l’effet de Jyseleca® (filgotinib) sur les paramètres du sperme chez les hommes atteints d’une maladie inflammatoire chronique de l’intestin (MANTA) ou d’un rhumatisme inflammatoire chronique (MANTA-RAy).

Au total, 248 patients ont été randomisés en double aveugle 1:1 pour recevoir du filgotinib 200 mg une fois par jour ou un placebo pendant une période initiale de 13 semaines. Le critère d’évaluation principal dans les deux essais était la proportion de patients qui présentaient une réduction de 50% ou plus de la concentration spermatique à la semaine 13. Les patients ayant atteint ce critère ont interrompu le traitement à l’étude, sont passés à un traitement standard et ont fait l’objet d’un suivi de réversibilité toutes les 13 semaines jusqu’à 52 semaines.

Sur les 248 patients randomisés, 240 ont atteint la semaine 13 avec deux échantillons de sperme évaluables à l’initiation et à la semaine 13. Parmi ceux-ci, 18 patients ont présenté une diminution ≥50% de la concentration spermatique, avec 10/120 (8,3%) patients sous placebo et 8/120 (6,7%) patients sous filgotinib. Ces études, qui ont été développées avec la contribution des autorités sanitaires compétentes, ne sont pas conçues pour une comparaison statistique entre les groupes.

Ces données seront désormais soumises aux autorités réglementaires compétentes.

Au-delà de la période de 13 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour laquelle les résultats de MANTA et MANTA-RAy sont regroupés, les patients qui n’ont pas atteint le critère principal de réduction de 50% ou plus sur la motilité ou la morphologie des spermatozoïdes pouvaient continuer leur traitement prévu au protocole en aveugle, recevoir du filgotinib en ouvert ou recevoir un traitement standard basé sur leur réponse thérapeutique, pendant 13 semaines supplémentaires avant d’entrer dans une période d’extension à long terme. À tout moment, les patients présentant un déclin prédéterminé des paramètres spermatiques entrent dans une phase de surveillance où ces paramètres sont évalués toutes les 13 semaines jusqu’à réversibilité ou jusqu’à 52 semaines.

Étant donné que les essais MANTA et MANTA-RAy sont en cours et pour maintenir l’intégrité des données, Galapagos et Gilead ont l’intention de publier les résultats supplémentaires uniquement lorsque tous les patients en phase de surveillance auront terminé la période d’observation prévue au protocole.

« Nous sommes heureux que les résultats intermédiaires publiés aujourd’hui soient soumis aux autorités réglementaires compétentes », a déclaré le Dr Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer de Galapagos. Lorsque les essais MANTA et MANTA-RAy seront terminés, Galapagos et Gilead ont l’intention de soumettre les résultats complets pour publication dans une revue médicale à comité de relecture.

Source : Galapagos








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