Edition du 20-04-2019

Genfit : contribution significative à l’initiative européenne LITMUS sur les biomarqueurs NASH

Publié le lundi 27 novembre 2017

Genfit : contribution significative à l’initiative européenne LITMUS sur les biomarqueurs NASHGenfit, société biopharmaceutique qui développe des solutions thérapeutiques et diagnostiques dans le domaine des maladies métaboliques et inflammatoires touchant notamment la sphère hépato-gastroentérologique, a annoncé aujourd’hui les détails de son rôle au sein l’initiative européenne LITMUS, au capital de 34 millions d’euros, financée par la European Innovative Medicines Initiative (IMI) Joint Undertaking.

LITMUS (« The Liver Investigation: Testing Marker Utility in Steatohepatitis ») est un consortium européen qui rassemble cliniciens et scientifiques exerçant au sein de centres académiques majeurs à travers l’Europe, ainsi que des entreprises membres de la Fédération Européenne des Associations et Industries Pharmaceutiques (EFPIA) travaillant dans le domaine du traitement et du diagnostic de la NAFLD/NASH. L’objectif de ce projet européen innovant est d’aboutir à de nouveaux tests diagnostics pour identifier les patients atteints de Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) et rechercher ceux les plus à risque de développer une inflammation sévère et une fibrose hépatique. Les objectifs communs de ces 47 partenaires de recherche internationaux réunis au sein de LITMUS sont de développer, valider et qualifier les meilleurs biomarqueurs pour le diagnostic de la NAFLD.

Genfit à la pointe de la découverte de biomarqueurs

En tant qu’acteur majeur de la NASH engagé dans le développement d’une approche intégrée de prise en charge clinique des patients NASH, Genfit dirige un programme ambitieux de recherche et de développement ayant pour but d’apporter aux patients et aux praticiens un test sanguin de diagnostic de la NASH, non-invasif et facile d’accès. Ce programme de diagnostic in vitro est entré en phase de développement en juin 2017, et devrait être commercialisé en 2020/2021.

Non-invasif et sanguin, ce test diagnostic permettra de contourner les risques et limites connus liés à l’utilisation de la biopsie, et donnera accès, jusqu’au niveau des soins de ville et à la vaste majorité des patients, à un outil de diagnostic de la NASH à risque de progression.

Sur la base d’un programme de découverte permettant d’identifier des miRNAs circulants comme biomarqueurs potentiels de la NASH et de la fibrose dans deux cohortes de patients indépendantes (Professeur Sven Francque, LBP-535, EASL 2017), Genfit a présenté récemment des données concernant l’identification d’un score diagnostique simple permettant d’identifier les patients NASH à traiter (Professeur Stephen A. Harrison, LBP- 534, EASL 2017).

Cette signature unique associant miR34a et 3 biomarqueurs indépendants a été identifiée grâce à des approches biostatistiques avancées, et validée dans des échantillons de plusieurs cohortes, y compris chez des patients sélectionnés pour le recrutement dans l’étude de phase 3 RESOLVE-IT.

A partir de ces données, Genfit est confiant dans sa capacité à développer ce score diagnostique sous forme d’un test  (kit) de diagnostic in vitro (IVD) pour répondre à divers besoins médicaux, à différents stades du parcours du patient, permettant aux professionnels de santé de conforter leur diagnostic.

Genfit au sein de LITMUS

Bien qu’engagé dans un des programmes industriels les plus développés dans le domaine des biomarqueurs de diagnostic de la NASH, Genfit reconnaît le potentiel des approches pan-industrielles pour élargir le champ des recherches et développer ses programmes de collaboration. Genfit souhaite également partager son expérience au sein de cet écosystème, dans l’intérêt des patients et praticiens.

Genfit apporte donc une contribution unique en fournissant à LITMUS des échantillons issus de son essai clinique RESOLVE-IT. GENFIT codirigera également deux programmes de travail prédéfinis : Cohortes de patients et Bio-ressources, avec une orientation Recrutement/Registres et Tests de biomarqueurs spécialisés, avec une orientation Génétique/miRNA et sera membre du Comité Exécutif du projet LITMUS.

Les larges cohortes longitudinales de LITMUS constitueront une opportunité sans précédent de renforcer la démonstration de la performance clinique de la solution diagnostique de Genfit, facilitant ainsi son adoption par la communauté médicale, grâce à la production de publications scientifiques et à une visibilité accrue.

Professeur Quentin Anstee, Institute of Cellular Medicine, Newcastle University, Royaume-Uni, est coordinateur du consortium LITMUS ; il a commenté : « La NAFLD/NASH est considérée comme l’une des épidémies majeures du XXIe siècle. Il n’existe cependant à ce jour aucun test simple ou exact pour diagnostiquer les patients NASH à risque de développer les formes les plus sévères de la maladie. LITMUS rassemble des cliniciens, experts académiques et sociétés pharmaceutiques de pointe dans l’optique de résoudre la problématique du diagnostic de la NAFLD. Menant actuellement un essai clinique de Phase 3 en phase active de recrutement, Genfit est à la tête d’un des programmes de développement de médicament les plus avancés dans le domaine ; leur position dans notre initiative est donc déterminante. Genfit contribuera à nos travaux en partageant non seulement son expérience, mais aussi des données et échantillons cliniques fondamentaux, qui aideront le consortium LITMUS à progresser. »

Jean-François Mouney, Président – Directeur Général de Genfit, a ajouté : « Grâce à son rôle important au sein de l’initiative LITMUS, Genfit renforce son leadership en tant que société biopharmaceutique parmi les plus avancées dans le domaine du diagnostic de la NASH. En tant que contributeur actif de l’initiative LITMUS, Genfit peut idéalement préparer les futures discussions avec la FDA et les instances de régulation dans l’optique d’une autorisation pour ses solutions de diagnostic in vitro, mais aussi avec les payeurs au sujet du remboursement. »

Source :  Genfit








MyPharma Editions

Pfizer : AMM européenne pour Vizimpro® dans le traitement du cancer du poumon

Publié le 19 avril 2019
Pfizer : AMM européenne pour Vizimpro® dans le traitement du cancer du poumon

Pfizer a annoncé que la Commission Européenne a octroyé une AMM à Vizimpro® (dacomitinib) 45 mg en monothérapie pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). Partager la publication […]

Celyad présentera une mise à jour de ses candidats CYAD-01 et CYAD-101 au 21ème congrès ESMO World GI

Publié le 18 avril 2019
Celyad présentera une mise à jour de ses candidats CYAD-01 et CYAD-101 au 21ème congrès ESMO World GI

Celyad, société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires CAR-T, a annoncé que les données cliniques des études de phase 1 SHRINK et alloSHRINK, évaluant la sécurité des candidats CAR-T NKG2D autologues et allogéniques, CYAD-01 et CYAD-101 seront présentées au 21ème congrès mondial sur le cancer gastro-intestinal (WCGIC) de l’ESMO (European Society for Medical Oncology) qui se tiendra à Barcelone, en Espagne, du 3 au 6 juillet 2019.

Vaccins obligatoires : des premiers effets positifs après un an

Publié le 18 avril 2019
Vaccins obligatoires : des premiers effets positifs après un an

La ministre des Solidarités et de la Santé, Agnès Buzyn, vient de donner le coup d’envoi de la Semaine Européenne de la Vaccination (SEV), qui se déroulera du 24 au 30 avril 2019. A cette occasion, elle a révélé les premiers résultats encourageants de la mise en œuvre des 11 vaccinations obligatoires du petit enfant. La couverture vaccinale des nouveau-nés progresse, de même que les perceptions positives de leurs parents sur la vaccination.

Quantum Genomics : 1ers avis favorables des comités réglementaires pour son étude de Phase IIb QUORUM

Publié le 18 avril 2019
Quantum Genomics : 1ers avis favorables des comités réglementaires pour son étude de Phase IIb QUORUM

Quantum Genomics, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement d’une nouvelle classe de médicaments ciblant directement le cerveau, pour traiter l’hypertension artérielle résistante et l’insuffisance cardiaque, a annoncé avoir reçu les premiers avis favorables des comités d’éthique et des autorités réglementaires pour lancer l’étude de Phase IIb QUORUM sur le firibastat dans le cadre du traitement de l’insuffisance cardiaque.

Cellectis : des données sur ses programmes allogéniques innovants présentées à l’ASGCT 2019

Publié le 18 avril 2019

Cellectis, société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée dans le développement d’immunothérapies fondées sur des cellules CAR-T allogéniques ingénierées (UCART), a annoncé plusieurs présentations dans le cadre de la conférence annuelle de l’American Society of Gene and Cell Therapy (ASGCT) qui se tiendra du 29 avril au 2 mai 2019 à Washington DC, aux États-Unis. Les détails relatifs à ces présentations se trouvent ci-dessous.

Ipsen finalise l’acquisition de Clementia Pharmaceuticals

Publié le 18 avril 2019
Ipsen finalise l’acquisition de Clementia Pharmaceuticals

Ipsen a annoncé la finalisation de l’acquisition de Clementia Pharmaceuticals à la suite de l’approbation de l’accord par les actionnaires de Clementia et la Cour supérieure du Québec. Le portefeuille de Maladies Rares d’Ipsen s’enrichit du palovarotène, un produit candidat en phase avancée, développé pour le traitement de troubles osseux rares chez l’adulte et l’enfant.

Genfit : elafibranor reçoit la désignation de Breakthrough Therapy de la FDA

Publié le 18 avril 2019
Genfit : elafibranor reçoit la désignation de Breakthrough Therapy de la FDA

Genfit a annoncé aujourd’hui que son candidat-médicament, elafibranor, a reçu de la Food and Drug Administration (FDA) américaine la Breakthrough Therapy Designation pour le traitement de la Cholangite Biliaire Primitive (PBC) chez des patients présentant une réponse inadéquate à l’acide ursodésoxycholique (UDCA).

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents