Edition du 20-02-2020

Genfit initie sa demande d’IND pour elafibranor dans la Cholangite Biliaire Primitive

Publié le jeudi 29 septembre 2016

GENFIT initie sa demande d’IND pour elafibranor dans la Cholangite Biliaire Primitive Genfit, société biopharmaceutique engagée dans le domaine des maladies métaboliques et inflammatoires touchant notamment la sphère hépato-gastroentérologique, a annoncé initier sa demande d’IND  (Investigational New Drug) pour un essai de Phase 2 dans la CBP, dont le but est d’évaluer la diminution d’alkaline phosphatase (ALP) avec elafibranor vs. placebo.

Cet essai est une étude de Phase 2 multicentrique, conduite en double aveugle, randomisée, contre placebo, et destinée à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi d’elafibranor après 12 semaines de traitement chez les patients atteints de Cholangite Biliaire Primitive présentant une réponse inadéquate à l’acide ursodésoxycholique.

L’objectif principal est de déterminer l’effet d’une dose journalière d’elafibranor sur l’alkaline phosphatase sérique chez ces patients, sur base d’un changement relatif par rapport aux patients sous placebo. Les objectifs secondaires incluront :

·       ALP < 1.67 × limite normale supérieure (LNS) et bilirubine totale dans les limites normales et diminution de > 15% de l’ALP
·       Paris, Toronto, UK PBC scores
·       Prurit et QoL (Quality of Life / qualité de vie)
·       Sécurité d’emploi d’elafibranor dans la population CBP

La « CBP », ou Cholangite Biliaire Primitive, est une maladie rare et chronique au cours de laquelle les canaux biliaires intra-hépatiques sont endommagés. L’altération des canaux biliaires réduit la capacité du foie à éliminer des toxines, et peut conduire à la cicatrisation des tissus hépatiques et la cirrhose. « Les traitements actuels ne traitent correctement qu’une partie de la population de patients et/ou génèrent des effets secondaires importants tels que le prurit, symptôme majeur et bien connu affectant déjà la plupart des patients CBP », souligne la société dans un communiqué.

« Comme annoncé plus tôt cette année, nous sommes désormais en phase de lancement d’une Phase 2 dans la CBP avec notre composé phare elafibranor. Cette décision stratégique est le résultat des interactions que nous avons eues au cours des 12 derniers mois avec les leaders d’opinion dans la CBP, qui pensent que les patients atteints de CBP ont toujours besoin de traitements alternatifs et appropriés pour lutter contre leur maladie. Le fait que le surrogate endpoint lié à la réduction d’ALP ait été clairement accepté par les agences de régulation pour l’enregistrement des médicaments a constitué une étape importante qui a joué un rôle clé dans notre décision. Nous sommes encouragés dans cette démarche par la littérature sur les fibrates, qui semble indiquer que les PPARα comme elafibranor ont un vrai potentiel pour améliorer l’ALP. Nous avons élaboré un essai de courte durée, avec seulement 3 mois de traitement, afin de pouvoir être en mesure d’analyser les données dans un délai relativement rapide. », a déclaré Jean-François Mouney, Président du Directoire de GENFIT.

« Il existe un vrai besoin non-satisfait pour de nombreux patients atteints de CBP qui ne répondent pas suffisamment au traitement par UDCA, c’est-à-dire dont les taux d’ALP dans le sang n’atteignent pas les niveaux visés, et qui – de fait – restent à risque. Nous nous réjouissons de pouvoir faire aujourd’hui un pas dans une direction qui représente un nouvel espoir pour les patients, et potentiellement une aternative plus sûre comparée aux traitements actuels. Compte tenu de son mécanisme d’action, nous sommes confiants dans le potentiel d’elafibranor pour atteindre l’objectif visé avec un bon niveau d’efficacité, une bonne sécurité d’emploi et une grande tolérabilité. », a commenté Dr. Sophie Mégnien, Directeur Médical de GENFIT Corp.

Source : GENFIT








MyPharma Editions

Cellectis et Servier étendent leur collaboration sur les produits UCART19

Publié le 19 février 2020
Cellectis et Servier étendent leur collaboration sur les produits UCART19

Cellectis, société biopharmaceutique qui développe des immunothérapies fondées sur les cellules CAR-T allogéniques génétiquement modifiées (UCART), et le laboratoire pharmaceutique Servier ont annoncé la signature d’une lettre d’intention engageant les parties à signer un avenant à l’accord initialement signé par les deux entités en 2014.

Sensorion : le Dr Géraldine Honnet nommée Directrice Médicale

Publié le 19 février 2020
Sensorion : le Dr Géraldine Honnet nommée Directrice Médicale

Sensorion, société biotechnologique pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir dans le domaine des pertes d’audition, a annoncé la nomination du Dr Géraldine Honnet, experte en thérapie génique, au poste de Directrice Médicale.

Novartis : approbation européenne pour Beovu®, un nouvel anti-VEGF* pour le traitement de la DMLA humide

Publié le 18 février 2020
Novartis : approbation européenne pour Beovu®, un nouvel anti-VEGF* pour le traitement de la DMLA humide

Le groupe pharmaceutique Novartis vient d’annoncer dans un communiqué que la Commission Européenne (CE) a approuvé Beovu® (brolucizumab) en seringue pré-remplie pour le traitement chez l’adulte de la forme néovasculaire (humide) de dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA).

Maladie de Parkinson : Oncodesign et Servier franchissent une 1ère étape majeure dans le développement de leur programme LRRK2

Publié le 18 février 2020
Maladie de Parkinson : Oncodesign et Servier franchissent une 1ère étape majeure dans le développement de leur programme LRRK2

Servier et Oncodesign, société biopharmaceutique française, ont annoncé le franchissement d’une étape majeure dans le cadre de leur partenariat stratégique concernant la recherche et le développement de candidats-médicaments potentiels pour le traitement de la maladie de Parkinson.

Gustave Roussy : le Pr André nommé directeur de la recherche

Publié le 14 février 2020
Gustave Roussy : le Pr André nommé directeur de la recherche

Le Pr Fabrice André a été nommé Directeur de la Recherche de Gustave Roussy par la Ministre des Solidarités et de la Santé, Agnès Buzyn, et par la Ministre de l’Enseignement supérieur, de la Recherche et de l’Innovation, Frédérique Vidal. Il a pris ses fonctions le 11 février, pour un mandat de cinq ans. Il succède au Pr Eric Solary qui a assuré cette mission depuis 2011.

AstraZeneca France : Carole Manducher nommée Directeur des Affaires Corporate et Heiner Haug nommé Directeur de l’Accès à l’Innovation et Stratégies

Publié le 13 février 2020
AstraZeneca France : Carole Manducher nommée Directeur des Affaires Corporate et Heiner Haug nommé Directeur de l’Accès à l’Innovation et Stratégies

AstraZeneca France a annoncé la nomination de Carole Manducher au titre de Directeur des Affaires Corporate et de Heiner Haug en tant que Directeur de l’Accès à l’Innovation et Stratégies territoriales. Ils rejoignent ainsi le Comité de Direction France et reporteront directement à Olivier Nataf, Président d’AstraZeneca France.

France Biotech et le Leem unissent leurs efforts pour favoriser la recherche et l’innovation en France

Publié le 13 février 2020
France Biotech et le Leem unissent leurs efforts pour favoriser la recherche et l’innovation en France

Le Leem, la fédération des Entreprises du Médicament et France Biotech, l’association des entrepreneurs de l’innovation en santé, ont annoncé les axes de travail conjoints pour l’année 2020 afin de dynamiser le développement de l’écosystème de recherche et d’innovation en France, de renforcer l’attractivité de la filière et de contribuer à favoriser les conditions d’accès rapide des patients aux innovations.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents