Edition du 25-09-2020

Genfit initie sa demande d’IND pour elafibranor dans la Cholangite Biliaire Primitive

Publié le jeudi 29 septembre 2016

GENFIT initie sa demande d’IND pour elafibranor dans la Cholangite Biliaire Primitive Genfit, société biopharmaceutique engagée dans le domaine des maladies métaboliques et inflammatoires touchant notamment la sphère hépato-gastroentérologique, a annoncé initier sa demande d’IND  (Investigational New Drug) pour un essai de Phase 2 dans la CBP, dont le but est d’évaluer la diminution d’alkaline phosphatase (ALP) avec elafibranor vs. placebo.

Cet essai est une étude de Phase 2 multicentrique, conduite en double aveugle, randomisée, contre placebo, et destinée à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi d’elafibranor après 12 semaines de traitement chez les patients atteints de Cholangite Biliaire Primitive présentant une réponse inadéquate à l’acide ursodésoxycholique.

L’objectif principal est de déterminer l’effet d’une dose journalière d’elafibranor sur l’alkaline phosphatase sérique chez ces patients, sur base d’un changement relatif par rapport aux patients sous placebo. Les objectifs secondaires incluront :

·       ALP < 1.67 × limite normale supérieure (LNS) et bilirubine totale dans les limites normales et diminution de > 15% de l’ALP
·       Paris, Toronto, UK PBC scores
·       Prurit et QoL (Quality of Life / qualité de vie)
·       Sécurité d’emploi d’elafibranor dans la population CBP

La « CBP », ou Cholangite Biliaire Primitive, est une maladie rare et chronique au cours de laquelle les canaux biliaires intra-hépatiques sont endommagés. L’altération des canaux biliaires réduit la capacité du foie à éliminer des toxines, et peut conduire à la cicatrisation des tissus hépatiques et la cirrhose. « Les traitements actuels ne traitent correctement qu’une partie de la population de patients et/ou génèrent des effets secondaires importants tels que le prurit, symptôme majeur et bien connu affectant déjà la plupart des patients CBP », souligne la société dans un communiqué.

« Comme annoncé plus tôt cette année, nous sommes désormais en phase de lancement d’une Phase 2 dans la CBP avec notre composé phare elafibranor. Cette décision stratégique est le résultat des interactions que nous avons eues au cours des 12 derniers mois avec les leaders d’opinion dans la CBP, qui pensent que les patients atteints de CBP ont toujours besoin de traitements alternatifs et appropriés pour lutter contre leur maladie. Le fait que le surrogate endpoint lié à la réduction d’ALP ait été clairement accepté par les agences de régulation pour l’enregistrement des médicaments a constitué une étape importante qui a joué un rôle clé dans notre décision. Nous sommes encouragés dans cette démarche par la littérature sur les fibrates, qui semble indiquer que les PPARα comme elafibranor ont un vrai potentiel pour améliorer l’ALP. Nous avons élaboré un essai de courte durée, avec seulement 3 mois de traitement, afin de pouvoir être en mesure d’analyser les données dans un délai relativement rapide. », a déclaré Jean-François Mouney, Président du Directoire de GENFIT.

« Il existe un vrai besoin non-satisfait pour de nombreux patients atteints de CBP qui ne répondent pas suffisamment au traitement par UDCA, c’est-à-dire dont les taux d’ALP dans le sang n’atteignent pas les niveaux visés, et qui – de fait – restent à risque. Nous nous réjouissons de pouvoir faire aujourd’hui un pas dans une direction qui représente un nouvel espoir pour les patients, et potentiellement une aternative plus sûre comparée aux traitements actuels. Compte tenu de son mécanisme d’action, nous sommes confiants dans le potentiel d’elafibranor pour atteindre l’objectif visé avec un bon niveau d’efficacité, une bonne sécurité d’emploi et une grande tolérabilité. », a commenté Dr. Sophie Mégnien, Directeur Médical de GENFIT Corp.

Source : GENFIT








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