Genfit : lancement officiel du programme pédiatrique d’elafibranor dans la NASH
Genfit, société biopharmaceutique qui développe des solutions thérapeutiques et diagnostiques dans le domaine des maladies métaboliques et inflammatoires touchant notamment la sphère hépato-gastroentérologique, a annoncé mardi le lancement officiel de l’étude clinique pédiatrique d’elafibranor dans la NASH.
Genfit a annoncé que la FDA (Food and Drug Administration) a accepté le plan initial d’étude pédiatrique (PSP) pour le lancement de l’essai clinique pédiatrique dans la NASH aux États-Unis. Cet accord de la FDA est en conformité avec l’accord sur le plan d’investigation pédiatrique (PIP) par l’EMA (European Medicines Agency).
« La confiance des experts dans le potentiel d’elafibranor, née des résultats prometteurs de la phase 2b dans la NASH adulte, est confirmée avec le franchissement de cette étape réglementaire importante », indique la société dans un communiqué.
Composé le plus avancé du portefeuille de Genfit, Elafibranor est une molécule de type « first-in-class », Agoniste du Récepteur Activé par les Proliférateurs des Peroxysomes alpha et delta, administré une fois par jour par voie orale, et développé pour traiter notamment la stéatohépatite non-alcoolique (NASH). Elafibranor est considéré comme capable de traiter les multiples facettes de la NASH telles que l’inflammation, la sensibilité à l’insuline, les profils lipidique et métabolique, les marqueurs du foie.
Genfit indique que l’étude « dose-ranging » commencera dans les semaines à venir, chez de jeunes patients habitant aux États-Unis (de 8 à 17 ans).
« La NASH pédiatrique est devenue une préoccupation croissante chez les hépatologues et gastroentérologues à travers le monde. L’augmentation spectaculaire de la prévalence de la NAFLD est une conséquence directe de l’augmentation de l’obésité pédiatrique. Les enfants obèses ou en surpoids, pré-diabétiques, insulinorésistants, et les enfants de certaines origines ethniques sont particulièrement prédisposés. J’ai hâte d’entamer le premier essai clinique pédiatrique avec elafibranor. En effet, sa sécurité d’emploi et son efficacité cardiométabolique répondent clairement à un besoin médical chez ces enfants présentant une dysfonction métabolique, et qui progressent malheureusement vers une fibrose avancée, un diabète de type 2, et des maladies cardiovasculaires en l’absence de traitements efficaces. L’accord de la FDA sur le plan d’étude pédiatrique est une étape-clé pour nous aux États-Unis. », a commenté le Dr. Joel Lavine, MD, PhD, Co-président du NASH CRN (NIDDK), Chef du service de gastroentérologie/hépatologie/nutrition pédiatrique, NY Presbytarian Children’s Hospital and Columbia University, New-York, USA.
Source : Genfit