Genfit : l’étude de phase 3 RESOLVE-IT atteint son objectif de recrutement pour la cohorte d’analyse intermédiaire
Genfit, société biopharmaceutique engagée dans la découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques dans le domaine des maladies métaboliques et inflammatoires touchant notamment la sphère hépato-gastroentérologique, a annoncé aujourd’hui que l’essai pivot RESOLVE-IT dans la NASH et la fibrose, a atteint son objectif de recrutement pour la cohorte d’analyse intermédiaire.
L’essai d’enregistrement de phase 3 RESOLVE-IT est une étude internationale évaluant l’efficacité et la tolérance d’elafibranor, administré à la dose de 120 mg une fois par jour, chez les patients atteints de NASH et de fibrose. Le critère principal d’évaluation est la résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose après 72 semaines de traitement.
Le recrutement des patients nécessaires à cette analyse intermédiaire a été achevé. L’analyse de ce critère histologique servira de base à une approbation conditionnelle de type subpart H en vue de la mise sur le marché anticipée aux Etats-Unis et au niveau international. Le recrutement de la phase 3 se poursuit pour l’analyse, sur l’ensemble de la cohorte, des bénéfices cliniques à long terme, basée sur la progression vers la cirrhose, la mortalité et d’autres manifestations hépatiques.
Le recrutement du bras exploratoire constitué de patients atteints de fibrose au stade F1 a également été réalisé.
Comme annoncé initialement, l’accent a été mis sur une répartition équilibrée des groupes de traitement dans tous les sites et pays, basée sur une stratification selon le sexe, le diabète et la sévérité de la maladie. Dans un contexte international, les patients ont été recrutés dans plus de 250 sites en Amérique du Nord, en Europe, en Australie, en Amérique latine, en Turquie et en Afrique du Sud.
Les données provisoires de baseline sur les 1 000 premiers patients randomisés montrent que ces patients NASH présentent des comorbidités métaboliques, 48% d’entre eux ayant un diabète de type 2, 59% une hypertension et 51% une dyslipidémie. L’IMC moyen est de 34. Les Hispaniques représentent 25% de la population étudiée. Les caractéristiques de la population étudiée correspondent aux facteurs de risque classiquement associés à la NASH avec fibrose.
Tous ces facteurs contribueront à la robustesse des résultats, dans la mesure où l’étude s’appuie sur des données provenant de diverses régions et permettant une bonne représentation ethnique.
Jean-François Mouney, Président – Directeur Général de GENFIT, a déclaré : « Nous sommes très heureux d’annoncer que l’étude RESOLVE-IT a atteint son objectif de recrutement de la cohorte d’analyse intermédiaire. Nous avons porté une attention particulière au bon équilibre du recrutement et des allocations de traitement, afin de respecter le protocole approuvé. Compte tenu de cet équilibre et des bases sur lesquelles elle repose, nous sommes confiants quant à la capacité de cette étude d’enregistrement de phase 3 à fournir des données solides et conformes au contexte réel de la pathologie. »
Source : Genfit