Edition du 13-12-2019

Genkyotex : avis positif pour la poursuite de l’étude de phase 2 avec le GKT831 dans la cholangite biliaire primitive

Publié le mercredi 5 septembre 2018

Genkyotex : avis positif pour la poursuite de l’étude de phase 2 avec le GKT831 dans la cholangite biliaire primitiveGenkyotex, société biopharmaceutique et leader des thérapies NOX, a annoncé que la seconde réunion planifiée du comité indépendant de surveillance de la sécurité (Safety Monitoring Board – SMB) pour son étude de Phase 2 avec le GKT831 dans le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) a eu lieu et que le comité y a recommandé la poursuite de l’étude sans modification du protocole actuel.

Lors de cette seconde réunion le SMB a évalué les données recueillies chez 77 patients, dont 60 ayant passé leur visite de la semaine 6. Genkyotex estime que les résultats de l’analyse intermédiaire d’efficacité seront disponibles à l’automne 2018, tandis que les résultats finaux sont attendus au cours du 1er semestre 2019.

« Ces conclusions positives de la seconde réunion du SMB indépendant soutiennent à nouveau le profil de sécurité clinique du GKT831 », déclare Elias Papatheodorou, Directeur Général de Genkyotex. « Les membres du SMB ont examiné toutes les données cliniques, pharmacocinétiques et biologiques de 77 patients randomisés, y compris les patients ayant terminé la période complète de traitement de 24 semaines. Le SMB a recommandé la poursuite de l’étude conformément au protocole, sans modifications ni nécessité de recueillir des données complémentaires. »

L’étude clinique de phase 2, d’une durée de 24 semaines, est réalisée en double aveugle et contrôle placebo et évalue la sécurité et l’efficacité du GKT831 chez des patients souffrant de CBP avec une réponse insuffisante à l’acide ursodésoxycholique (AUDC). Au total, 102 patients souffrant de CBP seront recrutés et randomisés dans l’un des trois bras de traitement : AUDC plus placebo, AUDC plus 400 mg du GKT831 une fois par jour, et AUDC plus 400 mg du GKT831 deux fois par jour. A date, plus de 90 patients ont été recrutés.

Genkyotex prévoit également de débuter une extension ouverte (open label) de l’étude pour les patients terminant l’étude de phase 2 en cours, car le bon profil de sécurité observé à ce jour justifie la poursuite du traitement avec le GKT831 au-delà des 24 semaines prévues initialement. Sur la base de son profil global, Genkyotex estime que le GKT831 a un potentiel thérapeutique dans un large éventail de maladies chroniques, y compris chez des populations de patients fragiles. Dans ce contexte, la société a récemment annoncé que les Instituts Nationaux de la Santé des États-Unis (United States National Institutes of Health (U.S. NIH)) ont accordé une subvention de 8,9 millions de dollars aux institutions académiques collaborant avec Genkyotex afin de conduire une étude clinique avec le GKT831 chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), une maladie pulmonaire agressive qui entraîne une fibrose progressive des poumons. Genkyotex sera présentée lors de deux conférences investisseurs aux États-Unis en septembre : la 20e conférence investisseurs annuelle Rodman & Renshaw et la 25e conférence annuelle BioCentury NewsMakers sur l’industrie biotechnologique.

Source : Genkyotex








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