Edition du 23-09-2020

Genkyotex : dosage des premiers sujets dans son étude de Phase 1 avec le setanaxib à haute dose

Publié le mercredi 1 juillet 2020

Genkyotex : dosage des premiers sujets dans son étude de Phase 1 avec le setanaxib à haute doseGenkyotex, société biopharmaceutique leader des thérapies NOX, a annoncé le lancement d’une étude clinique de Phase 1 avec le setanaxib à haute dose chez des sujets sains.

Cette nouvelle étude de Phase 1 vise à soutenir l’intégration de doses allant jusqu’à 1 600 mg/jour dans les futurs essais cliniques, y compris l’essai pivot devant soutenir l’enregistrement du setanaxib dans la cholangite biliaire primitive (CBP). L’étude a été approuvée par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) en mai 2020.

À ce jour, cinq essais cliniques de Phase 1 et trois de Phase 2 ont été menés avec le setanaxib et aucun signal de sécurité ni aucune toxicité limitant la dose n’ont été observés. Dans l’essai de Phase 2 dans la CBP, réalisé avec succès, la dose de 800 mg/jour a permis d’obtenir une efficacité systématiquement supérieure à celle de 400 mg/jour sur plusieurs critères d’évaluation, notamment l’amélioration des marqueurs de la fibrose hépatique, dont une réduction rapide de la dureté du foie et des marqueurs du métabolisme du collagène. Une efficacité supérieure a également été obtenue pour la fatigue, principal symptôme signalé par les patients atteints de CBP, ainsi que pour les marqueurs cholestatiques que sont la phosphatase alcaline (PAL) et la gamma glutamyl transpeptidase (GGT).

Genkyotex a récemment publié des données cliniques supplémentaires provenant de l’essai de Phase 2 dans la CBP, mettant en évidence le mécanisme anti-fibrotique du setanaxib. Plus précisément, le setanaxib a amélioré les marqueurs du métabolisme du collagène, indiquant une réduction de la synthèse du collagène et une dégradation accrue du collagène chez les patients atteints de fibrose hépatique avancée. Ces résultats fournissent des indications supplémentaires sur le mécanisme d’action anti-fibrotique du setanaxib et apportent une explication à la réduction rapide de la rigidité du foie déjà observée chez ces patients à haut risque. Compte tenu de l’excellent profil de sécurité clinique du setanaxib, la société a décidé d’évaluer des doses plus élevées et s’attend à une efficacité supérieure sur la base des effets de dose observés dans l’étude CBP de Phase 2.

La partie de l’étude de Phase 1 consacrée à la dose unique ascendante fournira des informations pharmacocinétiques pour des doses allant jusqu’à 1 600 mg. Par la suite, la partie à doses multiples croissantes de l’étude évaluera les doses du setanaxib de 1 200 et 1 600 mg/jour sur une période de 10 jours. Au total, jusqu’à 54 sujets masculins et féminins sains seront inclus dans l’étude.

Une fois cette nouvelle étude de Phase 1 achevée avec succès, Genkyotex prévoit d’utiliser des doses plus élevées dans les études à venir.

« Nous sommes ravis de lancer cette étude en temps voulu malgré la pandémie de Covid-19. Cette étude constitue un volet important de notre plan de développement pour le setanaxib dans de multiples indications fibrotiques. L’évaluation de ces doses plus élevées peut notamment soutenir notre stratégie d’enregistrement du setanaxib dans la CBP. Nous envisageons de fournir de plus amples informations sur notre programme pivot prochainement », a déclaré le Dr Philippe Wiesel, Vice-président exécutif et Directeur médical de Genkyotex

Source :  Genkyotex








MyPharma Editions

Advanced BioDesign : le Pr. Pierre Tambourin rejoint son conseil scientifique

Publié le 22 septembre 2020
Advanced BioDesign : le Pr. Pierre Tambourin rejoint son conseil scientifique

Advanced BioDesign, société française de biotechnologie spécialisée dans le développement de thérapies innovantes contre les cancers résistants, vient d’annoncer que le professeur Pierre Tambourin rejoint la société en tant que membre du conseil scientifique.

Nicox : approbation de la demande d’autorisation d’étude clinique pour ZERVIATE en Chine

Publié le 22 septembre 2020
Nicox : approbation de la demande d’autorisation d’étude clinique pour ZERVIATE en Chine

Nicox, la société spécialisée en ophtalmologie, a annoncé que son partenaire Ocumension Therapeutics a reçu l’approbation des autorités réglementaires chinoises (Center for Drug Evaluation of the National Medical Products Administration) pour mener des études cliniques de phase 3 sur ZERVIATE™ (solution ophtalmique de cétirizine), 0,24% pour le traitement du prurit oculaire associé aux conjonctivites allergiques.

Neuraxpharm acquiert Buccolam® auprès de Takeda

Publié le 22 septembre 2020
Neuraxpharm acquiert Buccolam® auprès de Takeda

Le groupe Neuraxpharm, société pharmaceutique européenne de premier plan, spécialisée dans le système nerveux central (SNC), a annoncé l’acquisition du médicament de prescription, Buccolam® (midazolam, solution buccale) auprès du laboratoire japonais, Takeda. L’accord entre Neuraxpharm et Takeda comprend les droits mondiaux de Buccolam®. La transaction devrait se conclure d’ici fin 2020, conformément aux conditions légales et réglementaires habituelles.

Ceva Santé animale : Jean-Marcel Ciet nommé Chief Digital Officer

Publié le 21 septembre 2020
Ceva Santé animale : Jean-Marcel Ciet nommé Chief Digital Officer

Pour piloter sa nouvelle direction “Digital & Smart Solutions Accelerator”, Ceva Santé Animale, 5e laboratoire vétérinaire au monde et 1er français, vient de nommer Jean-Marcel Ciet, 33 ans, en qualité de Chief Digital Officer. Il rejoint à ce titre le Comité exécutif pour mener la transformation digitale interne et externe du Groupe.

LEO Pharma vend un portefeuille de quatre produits à Cheplapharm

Publié le 21 septembre 2020
LEO Pharma vend un portefeuille de quatre produits à Cheplapharm

LEO Pharma vient d’annoncer la vente d’un portefeuille de quatre produits non-stratégiques à la société Cheplapharm, une entreprise pharmaceutique familiale basée en Allemagne, pour un montant de 300 millions d’euros. Cet accord représente une étape importante dans le déploiement de la stratégie de LEO Pharma pour 2030, qui renforce l’orientation de la société vers de nouvelles solutions innovantes.

Oncologie : Precision BioSciences et Servier étendent leur collaboration de développement de CAR-T

Publié le 18 septembre 2020
Oncologie : Precision BioSciences et Servier étendent leur collaboration de développement de CAR-T

Servier et Precision BioSciences, une société biotechnologique développant des traitements par correction génique in vivo et à base de cellules CAR T allogéniques avec sa plateforme d’édition de génomes ARCUS®, ont annoncé que les sociétés avaient ajouté deux cibles supplémentaires pour le cancer hématologique au-delà de la protéine CD19 ainsi que deux cibles de tumeurs solides à son accord de développement et de licence commerciale concernant son traitement à base de cellules CAR T.

COVID-19 : Sanofi et GSK vont fournir jusqu’à 300 millions de doses de leur vaccin à l’UE

Publié le 18 septembre 2020
COVID-19 : Sanofi et GSK vont fournir jusqu'à 300 millions de doses de leur vaccin à l'UE

Sanofi et GSK ont signé le 18 septembre 2020 un accord définitif avec la Commission européenne (CE) en vue de la fourniture de jusqu’à 300 millions de doses d’un vaccin contre la COVID-19, dès lors que celui-ci sera approuvé. Le candidat-vaccin repose sur la technologie à base de protéine recombinante que Sanofi a employée pour produire un vaccin contre la grippe et sur l’adjuvant développé par GSK.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents