Edition du 05-12-2021

Genkyotex : dosage des premiers sujets dans son étude de Phase 1 avec le setanaxib à haute dose

Publié le mercredi 1 juillet 2020

Genkyotex : dosage des premiers sujets dans son étude de Phase 1 avec le setanaxib à haute doseGenkyotex, société biopharmaceutique leader des thérapies NOX, a annoncé le lancement d’une étude clinique de Phase 1 avec le setanaxib à haute dose chez des sujets sains.

Cette nouvelle étude de Phase 1 vise à soutenir l’intégration de doses allant jusqu’à 1 600 mg/jour dans les futurs essais cliniques, y compris l’essai pivot devant soutenir l’enregistrement du setanaxib dans la cholangite biliaire primitive (CBP). L’étude a été approuvée par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) en mai 2020.

À ce jour, cinq essais cliniques de Phase 1 et trois de Phase 2 ont été menés avec le setanaxib et aucun signal de sécurité ni aucune toxicité limitant la dose n’ont été observés. Dans l’essai de Phase 2 dans la CBP, réalisé avec succès, la dose de 800 mg/jour a permis d’obtenir une efficacité systématiquement supérieure à celle de 400 mg/jour sur plusieurs critères d’évaluation, notamment l’amélioration des marqueurs de la fibrose hépatique, dont une réduction rapide de la dureté du foie et des marqueurs du métabolisme du collagène. Une efficacité supérieure a également été obtenue pour la fatigue, principal symptôme signalé par les patients atteints de CBP, ainsi que pour les marqueurs cholestatiques que sont la phosphatase alcaline (PAL) et la gamma glutamyl transpeptidase (GGT).

Genkyotex a récemment publié des données cliniques supplémentaires provenant de l’essai de Phase 2 dans la CBP, mettant en évidence le mécanisme anti-fibrotique du setanaxib. Plus précisément, le setanaxib a amélioré les marqueurs du métabolisme du collagène, indiquant une réduction de la synthèse du collagène et une dégradation accrue du collagène chez les patients atteints de fibrose hépatique avancée. Ces résultats fournissent des indications supplémentaires sur le mécanisme d’action anti-fibrotique du setanaxib et apportent une explication à la réduction rapide de la rigidité du foie déjà observée chez ces patients à haut risque. Compte tenu de l’excellent profil de sécurité clinique du setanaxib, la société a décidé d’évaluer des doses plus élevées et s’attend à une efficacité supérieure sur la base des effets de dose observés dans l’étude CBP de Phase 2.

La partie de l’étude de Phase 1 consacrée à la dose unique ascendante fournira des informations pharmacocinétiques pour des doses allant jusqu’à 1 600 mg. Par la suite, la partie à doses multiples croissantes de l’étude évaluera les doses du setanaxib de 1 200 et 1 600 mg/jour sur une période de 10 jours. Au total, jusqu’à 54 sujets masculins et féminins sains seront inclus dans l’étude.

Une fois cette nouvelle étude de Phase 1 achevée avec succès, Genkyotex prévoit d’utiliser des doses plus élevées dans les études à venir.

« Nous sommes ravis de lancer cette étude en temps voulu malgré la pandémie de Covid-19. Cette étude constitue un volet important de notre plan de développement pour le setanaxib dans de multiples indications fibrotiques. L’évaluation de ces doses plus élevées peut notamment soutenir notre stratégie d’enregistrement du setanaxib dans la CBP. Nous envisageons de fournir de plus amples informations sur notre programme pivot prochainement », a déclaré le Dr Philippe Wiesel, Vice-président exécutif et Directeur médical de Genkyotex

Source :  Genkyotex








MyPharma Editions

Genopole annonce un nouvel appel à candidatures Shaker

Publié le 3 décembre 2021
Genopole annonce un nouvel appel à candidatures Shaker

Genopole lance du 1er décembre 2021 au 21 janvier 2022, un appel à candidatures pour constituer la 10e promotion de Shaker : un programme d’accompagnement de 6 mois destiné aux passionnés d’innovation biotech.

Aelis Farma : résultats positifs de la 1ère administration à l’homme de AEF0217, son candidat-médicament dans les troubles cognitifs du syndrome de Down

Publié le 3 décembre 2021
Aelis Farma : résultats positifs de la 1ère administration à l’homme de AEF0217, son candidat-médicament dans les troubles cognitifs du syndrome de Down

Aelis Farma, société de biotechnologie spécialisée dans le traitement des maladies du cerveau, a annoncé que AEF0217 a été administré à la première cohorte de volontaires sains, dans le cadre d’une étude clinique de phase 1 évaluant la sécurité, la tolérance et les caractéristiques pharmacocinétiques de son second candidat-médicament. L’administration de AEF0217, à une dose comprise dans la gamme thérapeutique anticipée, est bien tolérée et présente des profils de sécurité et d’exposition plasmatique favorables pour la suite du développement clinique.

Immuno-oncologie : Aqemia et Servier partenaires pour la découverte de médicaments à l’aide d’intelligence artificielle et de physique théorique

Publié le 3 décembre 2021
Immuno-oncologie : Aqemia et Servier partenaires pour la découverte de médicaments à l’aide d’intelligence artificielle et de physique théorique

Aqemia, start-up spécialisée dans la découverte de médicament accélérée par l’intelligence artificielle (IA) et la physique quantique, et Servier, groupe pharmaceutique international indépendant, ont annoncé avoir conclu un accord de partenariat pour accélérer la découverte de candidats-médicaments petites molécules pour une cible non divulguée, dans le domaine de l’immuno-oncologie.

Crossject : validation du lot clinique ZENEO® Midazolam

Publié le 3 décembre 2021
Crossject : validation du lot clinique ZENEO® Midazolam

Crossject, « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments combinés dédiés aux situations d’urgence, a annoncé la conformité du lot clinique destiné à la réalisation de l’étude de bioéquivalence de ZENEO® Midazolam 10mg (crises d’épilepsie).

Abivax reçoit la réponse de la FDA afin d’avancer le programme clinique de phase 3 d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Publié le 2 décembre 2021
Abivax reçoit la réponse de la FDA afin d’avancer le programme clinique de phase 3 d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Abivax, société de biotechnologie au stade clinique développant de nouveaux médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter les maladies inflammatoires, les maladies virales et le cancer, a annoncé que l’autorité réglementaire américaine (FDA) a récemment apporté sa réponse dans le cadre du « End-of-Phase-2 Meeting », utile à l’avancement du programme clinique de phase 3 d’ABX464 dans le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH), et visant à obtenir potentiellement par la suite la demande d’autorisation de mise sur le marché et la commercialisation.

Medesis Pharma présente un poster scientifique au congrès sur la thérapie génique pour le traitement des maladies neurologiques

Publié le 2 décembre 2021
Medesis Pharma présente un poster scientifique au congrès sur la thérapie génique pour le traitement des maladies neurologiques

Medesis Pharma, société de biotechnologie pharmaceutique développant des candidats médicaments à partir de sa technologie propriétaire d’administration de principes actifs en nano micelles par voie buccale Aonys®, annonce sa participation au 3ème congrès sur la thérapie génique pour les troubles neurologiques qui se déroule du 6 au 9 décembre à Boston (Etats-Unis).

MedinCell obtient des financements à hauteur de 4 millions d’euros de Bpifrance et dans le cadre du Plan France Relance

Publié le 2 décembre 2021
MedinCell obtient des financements à hauteur de 4 millions d’euros de Bpifrance et dans le cadre du Plan France Relance

• 3 M€ sous forme de prêt pour le développement d’un médicament longue action à base d’ivermectine visant à protéger pendant plusieurs semaines contre la Covid-19 et ses variants (programme mdc-TTG)

• 1 M€ d’euros sous forme de subvention, issue de l’Appel à projet Résilience du ministère chargé de l’Industrie, qui s’inscrit dans le cadre du plan France Relance, pour son nouveau laboratoire sur le site de Jacou, France

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents