Edition du 18-01-2021

Genkyotex : dosage des premiers sujets dans son étude de Phase 1 avec le setanaxib à haute dose

Publié le mercredi 1 juillet 2020

Genkyotex : dosage des premiers sujets dans son étude de Phase 1 avec le setanaxib à haute doseGenkyotex, société biopharmaceutique leader des thérapies NOX, a annoncé le lancement d’une étude clinique de Phase 1 avec le setanaxib à haute dose chez des sujets sains.

Cette nouvelle étude de Phase 1 vise à soutenir l’intégration de doses allant jusqu’à 1 600 mg/jour dans les futurs essais cliniques, y compris l’essai pivot devant soutenir l’enregistrement du setanaxib dans la cholangite biliaire primitive (CBP). L’étude a été approuvée par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) en mai 2020.

À ce jour, cinq essais cliniques de Phase 1 et trois de Phase 2 ont été menés avec le setanaxib et aucun signal de sécurité ni aucune toxicité limitant la dose n’ont été observés. Dans l’essai de Phase 2 dans la CBP, réalisé avec succès, la dose de 800 mg/jour a permis d’obtenir une efficacité systématiquement supérieure à celle de 400 mg/jour sur plusieurs critères d’évaluation, notamment l’amélioration des marqueurs de la fibrose hépatique, dont une réduction rapide de la dureté du foie et des marqueurs du métabolisme du collagène. Une efficacité supérieure a également été obtenue pour la fatigue, principal symptôme signalé par les patients atteints de CBP, ainsi que pour les marqueurs cholestatiques que sont la phosphatase alcaline (PAL) et la gamma glutamyl transpeptidase (GGT).

Genkyotex a récemment publié des données cliniques supplémentaires provenant de l’essai de Phase 2 dans la CBP, mettant en évidence le mécanisme anti-fibrotique du setanaxib. Plus précisément, le setanaxib a amélioré les marqueurs du métabolisme du collagène, indiquant une réduction de la synthèse du collagène et une dégradation accrue du collagène chez les patients atteints de fibrose hépatique avancée. Ces résultats fournissent des indications supplémentaires sur le mécanisme d’action anti-fibrotique du setanaxib et apportent une explication à la réduction rapide de la rigidité du foie déjà observée chez ces patients à haut risque. Compte tenu de l’excellent profil de sécurité clinique du setanaxib, la société a décidé d’évaluer des doses plus élevées et s’attend à une efficacité supérieure sur la base des effets de dose observés dans l’étude CBP de Phase 2.

La partie de l’étude de Phase 1 consacrée à la dose unique ascendante fournira des informations pharmacocinétiques pour des doses allant jusqu’à 1 600 mg. Par la suite, la partie à doses multiples croissantes de l’étude évaluera les doses du setanaxib de 1 200 et 1 600 mg/jour sur une période de 10 jours. Au total, jusqu’à 54 sujets masculins et féminins sains seront inclus dans l’étude.

Une fois cette nouvelle étude de Phase 1 achevée avec succès, Genkyotex prévoit d’utiliser des doses plus élevées dans les études à venir.

« Nous sommes ravis de lancer cette étude en temps voulu malgré la pandémie de Covid-19. Cette étude constitue un volet important de notre plan de développement pour le setanaxib dans de multiples indications fibrotiques. L’évaluation de ces doses plus élevées peut notamment soutenir notre stratégie d’enregistrement du setanaxib dans la CBP. Nous envisageons de fournir de plus amples informations sur notre programme pivot prochainement », a déclaré le Dr Philippe Wiesel, Vice-président exécutif et Directeur médical de Genkyotex

Source :  Genkyotex








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Quantum Genomics : lancement d’une étude Pivotale de Phase III dans l’Hypertension Artérielle Difficile à Traiter

Publié le 18 janvier 2021
Quantum Genomics : lancement d'une étude Pivotale de Phase III dans l'Hypertension Artérielle Difficile à Traiter

Quantum Genomics, entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le développement d’une nouvelle classe de médicaments agissant directement sur le cerveau pour traiter l’hypertension artérielle résistante et l’insuffisance cardiaque, a annoncé le lancement de l’étude REFRESH dans l’hypertension artérielle difficile à traiter (1) ou résistante(2).

COVID-19 : les données intermédiaires de la phase 1/2a du candidat vaccin de Johnson & Johnson publiées dans le NEJM

Publié le 18 janvier 2021

Des données intermédiaires de phase 1/2a ont été publiées le 13 janvier 2021 dans le New England Journal of Medicine (NEJM)1. Celles-ci démontrent qu’une dose unique du candidat vaccin COVID-19 (JNJ-78436735) – en cours de développement par Janssen (Johnson & Johnson) – induit une réponse immunitaire qui a duré au moins 71 jours, la durée évaluée dans cette étude. Une partie de ces données intermédiaires a été publiée sur medRxiv en septembre 2020.

Genkyotex : des résultats de Phase 1 positifs démontrant un profil pharmacocinétique et de sécurité favorable du setanaxib à hautes doses

Publié le 18 janvier 2021
Genkyotex : des résultats de Phase 1 positifs démontrant un profil pharmacocinétique et de sécurité favorable du setanaxib à hautes doses

Genkyotex, société biopharmaceutique leader des thérapies NOX, a annoncé des données positives d’une étude de Phase 1 qui démontrent un profil pharmacocinétique et de sécurité favorable du setanaxib à hautes doses chez des sujets sains.

DBV Technologies : des avancées règlementaires sur Viaskin™ Peanut pour les enfants âgés de 4 à 11 ans

Publié le 15 janvier 2021
DBV Technologies : des avancées règlementaires sur Viaskin™ Peanut pour les enfants âgés de 4 à 11 ans

DBV Technologies a annoncé la réception de réponses écrites de la part de la Food and Drug Administration (FDA) américaine aux questions figurant dans la demande de réunion de type A que la société a présenté en octobre 2020. La demande de réunion de type A a été formulée suite à la réception par la société d’une Lettre de Réponse Complète (CRL) en lien avec sa demande de licence de produits biologiques (BLA) pour Viaskin™ Peanut (DBV712), un patch épicutané expérimental, non invasif, à prise quotidienne unique, visant à traiter l’allergie aux arachides chez les enfants âgés de 4 à 11 ans.

Erytech : recrutement du 1er patient dans une étude de phase 1 conduite par un investigateur avec eryaspase dans le traitement de 1ère ligne du cancer du pancréas

Publié le 15 janvier 2021
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Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé le recrutement du premier patient dans une étude clinique de phase 1, nommée rESPECT, conduite par un investigateur (IST), avec son produit phare, eryaspase, dans le traitement en première ligne du cancer du pancréas.

Biogen lance une étude en collaboration avec Apple pour développer des biomarqueurs digitaux

Publié le 15 janvier 2021
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Biogen, entreprise pionnière en neurosciences, a annoncé une nouvelle étude en ligne, en collaboration avec Apple, pour étudier comment mieux surveiller ses capacités cognitives et dépister tout déclin cognitif, y compris l’apparition de troubles cognitifs légers (TCL), grâce à son Iphone ou son Apple Watch.

Transgene : Gaëlle Stadtler nommée Directrice des Ressources Humaines

Publié le 15 janvier 2021
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Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers, a annoncé la nomination de Gaëlle Stadtler au poste de Directrice des Ressources Humaines. Gaëlle rejoint le Comité de Direction et rapportera directement à Hedi Ben Brahim, Président-Directeur général de Transgene.

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