Edition du 15-04-2021

Genkyotex : dosage des premiers sujets dans son étude de Phase 1 avec le setanaxib à haute dose

Publié le mercredi 1 juillet 2020

Genkyotex : dosage des premiers sujets dans son étude de Phase 1 avec le setanaxib à haute doseGenkyotex, société biopharmaceutique leader des thérapies NOX, a annoncé le lancement d’une étude clinique de Phase 1 avec le setanaxib à haute dose chez des sujets sains.

Cette nouvelle étude de Phase 1 vise à soutenir l’intégration de doses allant jusqu’à 1 600 mg/jour dans les futurs essais cliniques, y compris l’essai pivot devant soutenir l’enregistrement du setanaxib dans la cholangite biliaire primitive (CBP). L’étude a été approuvée par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) en mai 2020.

À ce jour, cinq essais cliniques de Phase 1 et trois de Phase 2 ont été menés avec le setanaxib et aucun signal de sécurité ni aucune toxicité limitant la dose n’ont été observés. Dans l’essai de Phase 2 dans la CBP, réalisé avec succès, la dose de 800 mg/jour a permis d’obtenir une efficacité systématiquement supérieure à celle de 400 mg/jour sur plusieurs critères d’évaluation, notamment l’amélioration des marqueurs de la fibrose hépatique, dont une réduction rapide de la dureté du foie et des marqueurs du métabolisme du collagène. Une efficacité supérieure a également été obtenue pour la fatigue, principal symptôme signalé par les patients atteints de CBP, ainsi que pour les marqueurs cholestatiques que sont la phosphatase alcaline (PAL) et la gamma glutamyl transpeptidase (GGT).

Genkyotex a récemment publié des données cliniques supplémentaires provenant de l’essai de Phase 2 dans la CBP, mettant en évidence le mécanisme anti-fibrotique du setanaxib. Plus précisément, le setanaxib a amélioré les marqueurs du métabolisme du collagène, indiquant une réduction de la synthèse du collagène et une dégradation accrue du collagène chez les patients atteints de fibrose hépatique avancée. Ces résultats fournissent des indications supplémentaires sur le mécanisme d’action anti-fibrotique du setanaxib et apportent une explication à la réduction rapide de la rigidité du foie déjà observée chez ces patients à haut risque. Compte tenu de l’excellent profil de sécurité clinique du setanaxib, la société a décidé d’évaluer des doses plus élevées et s’attend à une efficacité supérieure sur la base des effets de dose observés dans l’étude CBP de Phase 2.

La partie de l’étude de Phase 1 consacrée à la dose unique ascendante fournira des informations pharmacocinétiques pour des doses allant jusqu’à 1 600 mg. Par la suite, la partie à doses multiples croissantes de l’étude évaluera les doses du setanaxib de 1 200 et 1 600 mg/jour sur une période de 10 jours. Au total, jusqu’à 54 sujets masculins et féminins sains seront inclus dans l’étude.

Une fois cette nouvelle étude de Phase 1 achevée avec succès, Genkyotex prévoit d’utiliser des doses plus élevées dans les études à venir.

« Nous sommes ravis de lancer cette étude en temps voulu malgré la pandémie de Covid-19. Cette étude constitue un volet important de notre plan de développement pour le setanaxib dans de multiples indications fibrotiques. L’évaluation de ces doses plus élevées peut notamment soutenir notre stratégie d’enregistrement du setanaxib dans la CBP. Nous envisageons de fournir de plus amples informations sur notre programme pivot prochainement », a déclaré le Dr Philippe Wiesel, Vice-président exécutif et Directeur médical de Genkyotex

Source :  Genkyotex








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