Edition du 21-05-2018

Genkyotex : début du recrutement pour son essai de phase 2 avec GKT831 dans la cholangite biliaire primitive

Publié le mercredi 28 juin 2017

Genkyotex : début du recrutement pour son essai de phase 2 avec GKT831 dans la cholangite biliaire primitiveGenkyotex, la société biopharmaceutique spécialisée dans le développement des thérapies NOX, a annoncé avoir débuté le recrutement de patients destinés à participer à son essai clinique de phase 2 avec le GKT831, son inhibiteur des enzymes NOX 1 et 4, dans la cholangite biliaire primitive (PBC).

Le recrutement des patients a commencé dans un premier centre de recherche aux États-Unis, à la suite de l’obtention en mai dernier d’une autorisation auprès de l’autorité de santé américaine (U.S. Food & Drug Administration – FDA) pour la conduite de cet essai, qui a également bénéficié de l’avis favorable d’un Comité local de protection des personnes. Le dosage du premier patient devrait avoir lieu prochainement.

Genkyotex mobilise actuellement un large réseau de centres de recherche dans le cadre de cet essai d’envergure mondiale. Au total, plus de 50 centres devraient prendre part à l’étude aux États-Unis, au Canada et dans plusieurs pays européens. Les premiers résultats provisoires de cet essai clinique de phase 2 devraient être rendus publics au premier semestre 2018, et la société prévoit d’annoncer les résultats définitifs durant le second semestre 2018.

« Nous nous réjouissons de débuter le recrutement de patients pour cet essai clinique prometteur », a déclaré Philippe Wiesel, Vice-président exécutif et Directeur Médical de Genkyotex. « Atténuer les lésions hépatiques progressives et la fibrose des patients atteints de PBC active représente un objectif thérapeutique majeur. Nous sommes reconnaissants envers le réseau mondial de chercheurs expérimentés amenés à prendre part à cette importante étude clinique de phase 2. Nous concentrons désormais nos efforts sur la production de résultats dans les 18 prochains mois ».

Cet essai clinique de phase 2 est une étude multicentrique de 24 semaines, réalisée en double aveugle et contrôlée par placébo, qui vise à évaluer l’innocuité et l’efficacité du GKT831 chez les patients souffrant de PBC et ne répondant pas de façon adéquate à l’acide ursodésoxycholique. Au total, 102 patients atteints de PBC seront recrutés pour cette étude internationale et recevront un placébo ou une des deux doses de GKT831 (400 mg une fois par jour ou 400 mg deux fois par jour). Le principal objectif de l’essai sera de démontrer l’activité thérapeutique du GKT831 à travers la réduction de la gamma glutamyl transpeptidase (GGT), qui est à la fois un marqueur d’atteinte hépatique et un indicateur de stress oxydatif. Les critères d’efficacité secondaires comprennent des marqueurs d’inflammation et de souffrance du foie (CK-18, hs-CRP, ALT) et des marqueurs non invasifs de la fibrose hépatique : test ELF (Enhanced Liver Fibrosis), élastographie transitoire et taux circulants de fragments de collagène.

En outre, cette étude évaluera l’effet du GKT831 sur le métabolisme de l’acide biliaire, les démangeaisons, l’auto-immunité et la qualité de vie. L’essai visera également à établir le profil d’innocuité et la pharmacocinétique du GKT831 chez cette population de patients. Une analyse intermédiaire sera réalisée une fois que 90 patients auront effectué leur visite prévue dans le cadre de la sixième semaine de traitement.

Source :  Genkyotex








MyPharma Editions

Médicaments pédiatriques : les derniers avis du comité de l’EMA (avril 2018)

Publié le 18 mai 2018
Médicaments pédiatriques : les derniers avis du comité de l'EMA (avril 2018)

Dans un point d’information, l’ANSM revient sur la réunion du 24-27 avril 2018 du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le PDCO a rendu au cours de cette session 4 avis favorables de PIPs, dans les indications suivantes :

Oncologie : Pierre Fabre et Roche étendent leur partenariat pour développer un prototype de test diagnostic

Publié le 18 mai 2018
Oncologie : Pierre Fabre et Roche étendent leur partenariat pour développer un prototype de test diagnostic

Le groupe Pierre Fabre a annoncé l’extension de son accord de partenariat avec Roche dans le développement d’un nouveau prototype de test diagnostic en oncologie pour W0101, un anticorps conjugué (ADC). Cet ADC, découvert et développé par l’Institut de Recherche Pierre Fabre, cible le récepteur du facteur de croissance analogue à l’insuline de type 1 (IGF-1R).

Sanofi : résultats positifs de phase III pour Dupixent® dans l’eczéma chez les adolescents

Publié le 17 mai 2018
Sanofi : résultats positifs de phase III pour Dupixent® dans l'eczéma chez les adolescents

Sanofi et Regeneron ont annoncé qu’un essai pivot de phase III évaluant Dupixent® (dupilumab) dans le traitement d’adolescents (de 12 à 17 ans) souffrant de dermatite atopique modérée à sévère a atteint son critère d’évaluation principal et plusieurs critères d’évaluation secondaires importants. Une demande d’approbation réglementaire devrait être présentée aux États-Unis au 3ème trimestre 2018 pour les patients âgés de 12 à 17 ans.

Yannick Jégou élu à la Présidence de l’éco-organisme DASTRI

Publié le 17 mai 2018
Yannick Jégou élu à la Présidence de l’éco-organisme DASTRI

Yannick Jégou a succédé le 17 avril dernier à Matthieu Guéry à la présidence de DASTRI*, l’éco-organisme en charge de la collecte et du traitement des déchets de soins perforants des patients en auto-traitement et des utilisateurs d’autotests de diagnostic de maladies infectieuses transmissibles. Yannick Jégou est Directeur de la qualité au sein du laboratoire Teva Santé, et administrateur de DASTRI depuis 2012.

Ipsen : feu vert de l’UE pour Cabometyx® en traitement de 1ère ligne du cancer du rein avancé

Publié le 17 mai 2018

Le groupe pharmaceutique Ipsen a annoncé jeudi que la Commission européenne (CE) a approuvé Cabometyx® (cabozantinib) 20, 40 et 60 mg pour le traitement de première ligne des adultes atteints d’un cancer du rein avancé (aRCC) à risque intermédiaire ou élevé.

Transgene : de nouvelles données cliniques sur le virus oncolytique Pexa-Vec présentées à l’ASCO 2018

Publié le 17 mai 2018
Transgene : de nouvelles données cliniques sur le virus oncolytique Pexa-Vec présentées à l’ASCO 2018

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers et les maladies infectieuses, a annoncé que de nouvelles données cliniques sur le virus oncolytique Pexa-Vec seront présentées à la réunion annuelle de l’ASCO (American Society for Clinical Oncology), qui se tiendra à Chicago du 1er au 5 juin 2018.

Gilead : sa société Kite annonce de nouveaux sites industriels mondiaux

Publié le 17 mai 2018

Kite, la société du groupe américain Gilead qui se consacre au développement d’immunothérapies innovantes contre le cancer, vient d’annoncer la mise à disposition d’un nouveau site aux Pays-Bas afin de produire des thérapies cellulaires en Europe.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions