Edition du 25-05-2020

Genkyotex : début du recrutement pour son essai de phase 2 avec GKT831 dans la cholangite biliaire primitive

Publié le mercredi 28 juin 2017

Genkyotex : début du recrutement pour son essai de phase 2 avec GKT831 dans la cholangite biliaire primitiveGenkyotex, la société biopharmaceutique spécialisée dans le développement des thérapies NOX, a annoncé avoir débuté le recrutement de patients destinés à participer à son essai clinique de phase 2 avec le GKT831, son inhibiteur des enzymes NOX 1 et 4, dans la cholangite biliaire primitive (PBC).

Le recrutement des patients a commencé dans un premier centre de recherche aux États-Unis, à la suite de l’obtention en mai dernier d’une autorisation auprès de l’autorité de santé américaine (U.S. Food & Drug Administration – FDA) pour la conduite de cet essai, qui a également bénéficié de l’avis favorable d’un Comité local de protection des personnes. Le dosage du premier patient devrait avoir lieu prochainement.

Genkyotex mobilise actuellement un large réseau de centres de recherche dans le cadre de cet essai d’envergure mondiale. Au total, plus de 50 centres devraient prendre part à l’étude aux États-Unis, au Canada et dans plusieurs pays européens. Les premiers résultats provisoires de cet essai clinique de phase 2 devraient être rendus publics au premier semestre 2018, et la société prévoit d’annoncer les résultats définitifs durant le second semestre 2018.

« Nous nous réjouissons de débuter le recrutement de patients pour cet essai clinique prometteur », a déclaré Philippe Wiesel, Vice-président exécutif et Directeur Médical de Genkyotex. « Atténuer les lésions hépatiques progressives et la fibrose des patients atteints de PBC active représente un objectif thérapeutique majeur. Nous sommes reconnaissants envers le réseau mondial de chercheurs expérimentés amenés à prendre part à cette importante étude clinique de phase 2. Nous concentrons désormais nos efforts sur la production de résultats dans les 18 prochains mois ».

Cet essai clinique de phase 2 est une étude multicentrique de 24 semaines, réalisée en double aveugle et contrôlée par placébo, qui vise à évaluer l’innocuité et l’efficacité du GKT831 chez les patients souffrant de PBC et ne répondant pas de façon adéquate à l’acide ursodésoxycholique. Au total, 102 patients atteints de PBC seront recrutés pour cette étude internationale et recevront un placébo ou une des deux doses de GKT831 (400 mg une fois par jour ou 400 mg deux fois par jour). Le principal objectif de l’essai sera de démontrer l’activité thérapeutique du GKT831 à travers la réduction de la gamma glutamyl transpeptidase (GGT), qui est à la fois un marqueur d’atteinte hépatique et un indicateur de stress oxydatif. Les critères d’efficacité secondaires comprennent des marqueurs d’inflammation et de souffrance du foie (CK-18, hs-CRP, ALT) et des marqueurs non invasifs de la fibrose hépatique : test ELF (Enhanced Liver Fibrosis), élastographie transitoire et taux circulants de fragments de collagène.

En outre, cette étude évaluera l’effet du GKT831 sur le métabolisme de l’acide biliaire, les démangeaisons, l’auto-immunité et la qualité de vie. L’essai visera également à établir le profil d’innocuité et la pharmacocinétique du GKT831 chez cette population de patients. Une analyse intermédiaire sera réalisée une fois que 90 patients auront effectué leur visite prévue dans le cadre de la sixième semaine de traitement.

Source :  Genkyotex








MyPharma Editions

Sanofi : l’essai de Dupixent® dans l’œsophagite à éosinophile atteint les deux critères d’évaluation co-principaux

Publié le 25 mai 2020
Sanofi : l'essai de Dupixent® dans l'œsophagite à éosinophile atteint les deux critères d'évaluation co-principaux

Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals ont annoncé les résultats positifs de la partie A de l’essai pivot de phase III évaluant Dupixent® (dupilumab) dans le traitement de l’œsophagite à éosinophiles chez des patients âgées de 12 ans et plus. L’essai a atteint ses deux principaux critères d’évaluation composites, de même que l’ensemble de ses critères d’évaluation secondaires.

Abivax : feu vert allemand pour l’essai de Phase 2b/3 d’ABX464 dans le Covid-19

Publié le 25 mai 2020
Abivax : feu vert allemand pour l’essai de Phase 2b/3 d’ABX464 dans le Covid-19

Abivax, société de biotechnologie au stade clinique qui mobilise le système immunitaire afin de développer de nouveaux traitements contre les maladies inflammatoires, le cancer et les maladies virales, a annoncé que les autorités réglementaires allemandes, BfArM (Bundesinstitut für Arnzeimittel und Medizinprodukte), ont autorisé l’étude de Phase 2b/3 d’ABX464 chez les patients COVID-19.

Bristol Myers Squibb France : Jehan-Michel Béhier nommé Directeur Médical

Publié le 22 mai 2020
Bristol Myers Squibb France : Jehan-Michel Béhier nommé Directeur Médical

Jehan-Michel Béhier est le nouveau Directeur Médical de Bristol Myers Squibb France depuis le 15 avril 2020. Il succède et rapporte au Pr Pascal Piedbois, qui occupe désormais les fonctions de Vice President Major Markets Medical Head.

bioMérieux : marquage CE des tests sérologiques VIDAS® pour le SARS-CoV-2

Publié le 22 mai 2020
bioMérieux : marquage CE des tests sérologiques VIDAS® pour le SARS-CoV-2

bioMérieux, acteur majeur dans le domaine du diagnostic in vitro, a annoncé le marquage CE des tests sérologiques VIDAS® anti-SARS-CoV-2 pour la détection des anticorps chez les personnes qui ont été exposées au virus SARS-CoV-2 responsable de la maladie COVID-19.

Transgene et NEC publient des données sur la précision de l’IA utilisée pour la personnalisation du vaccin thérapeutique TG4050

Publié le 20 mai 2020
Transgene et NEC publient des données sur la précision de l’IA utilisée pour la personnalisation du vaccin thérapeutique TG4050

Transgene, une société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies du cancer reposant sur des vecteurs viraux et NEC Corporation, un leader des technologies de l’information et de la biométrie, ont présenté des données supportant la pertinence de la sélection par IA des mutations visée par le vaccin TG4050, même parmi un grand nombre de cibles potentielles.

Bristol Myers Squibb France : Romain Lescœur nommé Directeur des Ressources Humaines

Publié le 19 mai 2020
Bristol Myers Squibb France : Romain Lescœur nommé Directeur des Ressources Humaines

Romain Lescœur est le nouveau Directeur des Ressources Humaines de Bristol Myers Squibb France depuis le 2 avril 2020. Il rapporte à Jonelle Parker, Vice President, Human Resources, Major Markets.

Horama : Benedikt Timmerman nommé à la tête de son Conseil d’Administration

Publié le 19 mai 2020
Horama : Benedikt Timmerman nommé à la tête de son Conseil d'Administration

Horama, société française de biotechnologie spécialisée dans la thérapie génique pour le traitement de maladies génétiques rares en ophtalmologie, a annoncé la nomination du Dr. Benedikt Timmerman, un dirigeant d’entreprise reconnu pour ses succès dans les sciences de la vie, en tant que Président de son Conseil d’Administration.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents