Edition du 14-11-2018

Genkyotex : début du recrutement pour son essai de phase 2 avec GKT831 dans la cholangite biliaire primitive

Publié le mercredi 28 juin 2017

Genkyotex : début du recrutement pour son essai de phase 2 avec GKT831 dans la cholangite biliaire primitiveGenkyotex, la société biopharmaceutique spécialisée dans le développement des thérapies NOX, a annoncé avoir débuté le recrutement de patients destinés à participer à son essai clinique de phase 2 avec le GKT831, son inhibiteur des enzymes NOX 1 et 4, dans la cholangite biliaire primitive (PBC).

Le recrutement des patients a commencé dans un premier centre de recherche aux États-Unis, à la suite de l’obtention en mai dernier d’une autorisation auprès de l’autorité de santé américaine (U.S. Food & Drug Administration – FDA) pour la conduite de cet essai, qui a également bénéficié de l’avis favorable d’un Comité local de protection des personnes. Le dosage du premier patient devrait avoir lieu prochainement.

Genkyotex mobilise actuellement un large réseau de centres de recherche dans le cadre de cet essai d’envergure mondiale. Au total, plus de 50 centres devraient prendre part à l’étude aux États-Unis, au Canada et dans plusieurs pays européens. Les premiers résultats provisoires de cet essai clinique de phase 2 devraient être rendus publics au premier semestre 2018, et la société prévoit d’annoncer les résultats définitifs durant le second semestre 2018.

« Nous nous réjouissons de débuter le recrutement de patients pour cet essai clinique prometteur », a déclaré Philippe Wiesel, Vice-président exécutif et Directeur Médical de Genkyotex. « Atténuer les lésions hépatiques progressives et la fibrose des patients atteints de PBC active représente un objectif thérapeutique majeur. Nous sommes reconnaissants envers le réseau mondial de chercheurs expérimentés amenés à prendre part à cette importante étude clinique de phase 2. Nous concentrons désormais nos efforts sur la production de résultats dans les 18 prochains mois ».

Cet essai clinique de phase 2 est une étude multicentrique de 24 semaines, réalisée en double aveugle et contrôlée par placébo, qui vise à évaluer l’innocuité et l’efficacité du GKT831 chez les patients souffrant de PBC et ne répondant pas de façon adéquate à l’acide ursodésoxycholique. Au total, 102 patients atteints de PBC seront recrutés pour cette étude internationale et recevront un placébo ou une des deux doses de GKT831 (400 mg une fois par jour ou 400 mg deux fois par jour). Le principal objectif de l’essai sera de démontrer l’activité thérapeutique du GKT831 à travers la réduction de la gamma glutamyl transpeptidase (GGT), qui est à la fois un marqueur d’atteinte hépatique et un indicateur de stress oxydatif. Les critères d’efficacité secondaires comprennent des marqueurs d’inflammation et de souffrance du foie (CK-18, hs-CRP, ALT) et des marqueurs non invasifs de la fibrose hépatique : test ELF (Enhanced Liver Fibrosis), élastographie transitoire et taux circulants de fragments de collagène.

En outre, cette étude évaluera l’effet du GKT831 sur le métabolisme de l’acide biliaire, les démangeaisons, l’auto-immunité et la qualité de vie. L’essai visera également à établir le profil d’innocuité et la pharmacocinétique du GKT831 chez cette population de patients. Une analyse intermédiaire sera réalisée une fois que 90 patients auront effectué leur visite prévue dans le cadre de la sixième semaine de traitement.

Source :  Genkyotex








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