Edition du 04-07-2022

GenSight Biologics : feu vert pour l’inclusion des adolescents dans les phases III avec GS010

Publié le jeudi 8 septembre 2016

GenSight Biologics : feu vert pour l’inclusion des adolescents dans les phases III avec GS010GenSight Biologics a annoncé que les autorités réglementaires et les comités d’éthique aux Etats-Unis, en France et au Royaume-Uni, ont autorisé un amendement au protocole visant à inclure des adolescents (15-18 ans) dans RESCUE et REVERSE, deux études cliniques de Phase III avec GS010 dans le traitement de la Neuropathie Optique Héréditaire de Leber (NOHL).

L’Investigational New Drug Application (IND) avait été acceptée par la FDA (U.S. Food and Drug Administration) en août 2015, et les Clinical Trial Applications (CTAs) avaient, eux, été acceptés en France, Allemagne, Italie, ainsi qu’au Royaume-Uni par les agences nationales au cours du premier semestre 2016, permettant à GenSight Biologics d’initier les deux études cliniques de Phase III aux Etats-Unis et en Europe. Les protocoles initiaux prévoyaient de recruter des patients adultes, cet amendement autorisant désormais l’inclusion de patients dès l’âge de 15 ans.

“Etant donné la brutalité de la perte de vision et la nature neurodégénérative de la maladie, nous sommes particulièrement ravis de pouvoir considérer tous les patients quelque soit leur âge.”, a commenté Bernard Gilly, Directeur Général de GenSight Biologics.

“Si l’on considère que les adolescents atteints de NOHL développent la maladie de manière similaire aux adultes, mais également le bon profil de tolérance et le bénéfice potentiel du traitement, il est extrêmement important de pouvoir inclure ces adolescents,” a également commenté Pr. Nancy J. Newman, MD, directeur du Département de Neuro-Ophtalmologie, Emory University School of Medicine, Atlanta, Géorgie (USA).

Les données épidémiologiques disponibles suggèrent que les adolescents (15-18 ans) pourraient représenter entre 14 et 22% de tous les patients NOHL (toutes mutations confondues).

Source : GenSight Biologics








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