Edition du 20-09-2018

Genzyme : premiers résultats de l’étude TENERE sur le tériflunomide dans la sclérose en plaques

Publié le mardi 20 décembre 2011

Le groupe pharmaceutique Sanofi et sa filiale Genzyme ont présenté aujourd’hui les premiers résultats de l’essai clinique de phase III TENERE comparant l’efficacité et la tolérance d’une dose orale quotidienne de tériflunomide à une injection d’interféron bêta-1a (Rebif®), un médicament approuvé dans le traitement de la sclérose en plaques de type récurrente.

L’étude TENERE, qui a inclus 324 patients, est la deuxième étude terminée sur les cinq études cliniques de phase III portant sur tériflunomide. Elle fait partie de l’un des plus vastes programmes de développement clinique en cours dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP).

Il n’a pas été mis en évidence de supériorité statistiquement significative entre l’interféron bêta-1a et le tériflunomide (7 mg et 14 mg) sur le critère de jugement composite principal de l’étude, à savoir le risque d’échec thérapeutique. Le risque d’échec thérapeutique était défini par la survenue d’une rechute confirmée ou par l’arrêt permanent du traitement à l’étude, quelle que soit la cause, selon la première de ces éventualités. Dans l’étude, 48,6 % et 37,8 % des patients ayant reçu une dose respectivement de 7 mg et 14 mg (n=109 et n=111) de tériflunomide par voie orale ont atteint le critère d’évaluation principal, contre 42,3 % des patients traités par interféron bêta-1a (n=104).

Le taux estimé de rechutes annuel a été comparable dans le groupe Rebif (0,216) et dans le groupe tériflunomide 14 mg (0,259). Il a par contre été supérieur dans le groupe tériflunomide 7 mg (0,410). Le pourcentage de patients ayant présenté des événements indésirables liés au traitement, quels qu’ils soient, a été comparable dans tous les groupes de l’étude. Le taux d’arrêt permanent du traitement imputable à la survenue d’un événement indésirable lié au traitement a été plus élevé dans le groupe interféron bêta-1a (21,8 % contre 8,2 % dans le groupe tériflunomide 7 mg et 10,9 % dans le groupe tériflunomide 14 mg).

Les deux doses de tériflunomide, 7 mg et 14 mg, ont été généralement bien tolérées. Les effets indésirables les plus fréquemment observés dans les groupes tériflunomide étaient de sévérité modérée et comprenaient rhinopharyngites, diarrhées, une légère chute des cheveux et dorsalgies. Ils sont apparus à une fréquence supérieure à celle observée dans le bras Rebif. Les événements indésirables liés au traitement les plus fréquemment observés dans le groupe Rebif ont été les suivants : élévation des taux d’alanine aminotransférase, céphalées et symptômes pseudogrippaux. Ils sont apparus à une fréquence supérieure à celle observée dans les groupes tériflunomide. Aucun décès n’a été rapporté dans le cadre de l’étude.

Genzyme prévoit de présenter les résultats détaillés de l’étude TENERE dans le cadre d’un prochain congrès scientifique. L’entreprise entend également inclure les résultats de cette étude, au même titre que ceux de l’étude de phase III TEMSO, à la demande d’AMM qu’elle prévoit de présenter à l’Agence européenne des médicaments (EMA) au premier trimestre de 2012. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a pour sa part accepté d’examiner la demande d’homologation du tériflunomide en octobre 2011. Tériflunomide est un nouveau traitement oral de la SEP en cours de développement. Il s’agit d’un immunomodulateur doté de propriétés anti-inflammatoires qui inhibe de façon sélective et réversible une enzyme mitochondriale importante dans la prolifération et le fonctionnement de lymphocytes B et T activés, particulièrement mis en cause dans les lésions cérébrales observées lors de la SEP. Les lymphocytes à division lente ou au repos ne sont pas affectés par tériflunomide, ce qui ne compromet en rien la réaction du système immunitaire en cas d’infection.

Tériflunomide est étudié dans le cadre d’un important programme clinique qui prévoit d’inclure plus de 4 000 participants dans 36 pays. Cinq essais cliniques de phase III sont soit terminés, soit en cours, faisant du programme clinique de tériflunomide l’un des plus importants et des plus étendus dans le traitement de la SEP. En plus des études TEMSO et TENERE, l’étude de phase III TOWER contre placebo est en cours chez des patients atteints de SEP rémittente. Une autre étude de phase III, TOPIC, est en cours dans le stade précoce de la SEP (appelé également syndrome cliniquement isolé ou SCI). Enfin, tériflunomide est aussi évalué en complément d’un traitement par interféron-1β dans le cadre de l’étude de phase III TERACLES.

Source : Sanofi.

 








MyPharma Editions

Horama clôture son tour de table de « Série B » à 22,5 millions d’euros

Publié le 19 septembre 2018
Horama clôture son tour de table de « Série B » à 22,5 millions d'euros

Horama, société française de biotechnologie basée à Paris et à Nantes et spécialisée dans la thérapie génique pour le traitement de maladies génétiques rares en ophtalmologie, vient d’annoncer que le fonds belge V-Bio Ventures rejoint le cycle de financement « Série B » de la société. Willem Broekaert, Directeur Associé chez V-Bio Ventures, sera également nommé au Conseil d’Administration d’Horama. Partager la publication « Horama clôture son tour […]

VIH : Gilead Sciences lance la campagne #PasseLeMotPasLeVirus

Publié le 19 septembre 2018

Afin de mieux comprendre le quotidien des personnes vivant avec le VIH, Gilead Sciences a annoncé le lancement d’une campagne #PasseLeMotPasLeVirus qui met en avant leurs témoignages et dévoile, dans le même temps, les résultats d’une étude* menée en partenariat avec l’institut Ipsos auprès de 200 personnes vivant avec le VIH.

Pharnext : David Stout rejoint le Conseil d’Administration

Publié le 19 septembre 2018
Pharnext : David Stout rejoint le Conseil d’Administration

Pharnext, société biopharmaceutique pionnière d’une nouvelle approche de développement de combinaisons de médicaments innovants basée sur les Big Data génomiques et l’intelligence artificielle, a annoncé la cooptation de David Stout en tant qu’administrateur indépendant de Pharnext.

Valbiotis lance sa nouvelle plateforme de Discovery et de Recherche Préclinique

Publié le 19 septembre 2018
Valbiotis lance sa nouvelle plateforme de Discovery et de Recherche Préclinique

Valbiotis, entreprise française de R&D engagée dans l’innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques, annonce le lancement de sa nouvelle plateforme de Discovery et de Recherche Préclinique à Riom (Puy-de-Dôme, France), après 10 mois de travaux.

Cap Digital et Medicen Paris Région s’associent à Oncodesign, Servier et Intersystems autour du projet Hu-PreciMED

Publié le 19 septembre 2018
Cap Digital et Medicen Paris Région s’associent à Oncodesign, Servier et Intersystems autour du projet Hu-PreciMED

Les deux pôles de compétitivité franciliens Medicen Paris Region et Cap Digital ont annoncé la mobilisation de leur écosystème autour du projet Hu-PreciMED (Human Precision MEDicine) en vue de structurer la filière industrielle de la médecine de précision en France. Initié conjointement par les groupes Oncodesign, Servier et Intersystems, le projet Hu-PreciMED mobilise d’ores et déjà 45 entreprises innovantes du numérique et du médical.

Biogen France emménage à La Défense

Publié le 18 septembre 2018
Biogen France emménage à La Défense

Biogen, entreprise pionnière dans le domaine des neurosciences, installe ses équipes dans la Tour CBX du quartier d’affaires de La Défense. L’entreprise spécialisée dans la lutte contre les maladies neurologiques graves réaffirme ainsi son engagement à long terme en France et son souhait d’offrir un environnement de travail optimal à ses collaborateurs.

Répartition pharmaceutique : une opération d’envergure pour alerter le grand public

Publié le 18 septembre 2018
Répartition pharmaceutique : une opération d'envergure pour alerter le grand public

Depuis le 1er septembre, toutes les camionnettes de livraison des entreprises de répartition ont revêtu un habillage spécial. Menacés par une crise économique sans précédent, les répartiteurs pharmaceutiques* se mobilisent pour sensibiliser le grand public et les décideurs à l’importance de leurs missions et les alerter sur les risques qui pèsent sur l’égalité d’accès aux médicaments.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions