Sanofi : des résultats de phase III prometteurs pour Dupixent dans la BPCO

Sanofi a annoncé jeudi qu’un essai de phase III évaluant l’utilisation expérimentale de Dupixent® (dupilumab) comparé à un placebo chez des adultes sous traitement inhalé standard maximal (trithérapie) et présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) non contrôlée avec signature inflammatoire de type 2, a atteint son critère d’évaluation primaire et l’ensemble de ses critères d’évaluation secondaires.

« Dupixent est le premier et le seul médicament biologique ayant permis d’obtenir une diminution cliniquement et hautement significative (30 %) des exacerbations aiguës modérées ou sévères de la BPCO (détérioration rapide et aiguë des symptômes respiratoires), ainsi que des améliorations significatives de la fonction respiratoire, de la qualité de vie et des symptômes respiratoires dus à la BPCO », a indiqué le groupe pharmaceutique dans un communiqué.

Dr Dietmar Berger, Ph.D., Responsable Monde de la R&D par intérim et Chief Medical Officer, Sanofi : « Un changement rapide s’impose pour les personnes qui présentent une BPCO non contrôlée car, fort malheureusement, de nombreux traitements expérimentaux ne sont pas parvenus à apporter de preuves significatives de leur efficacité clinique, ce qui limite d’autant les options thérapeutiques auxquelles ces personnes vulnérables ont accès. Nous avons opté pour une approche audacieuse en passant directement à des essais de phase III, ce qui nous a permis d’écourter de plusieurs années les différentes étapes du développement clinique. Nous sommes impatients de présenter ces résultats cliniques sans précédent qui, en plus de pouvoir potentiellement transformer le traitement de cette maladie, pourrait redonner espoir aux patients, aux soignants et aux médecins. »

La BPCO est une maladie respiratoire pouvant engager le pronostic vital qui détériore les poumons et entraîne une dégradation progressive de la fonction respiratoire. Ses symptômes se traduisent par une toux chronique et un essoufflement qui peuvent non seulement se répercuter sur la capacité à accomplir certaines activités quotidiennes, mais également causer de l’anxiété, une dépression et des troubles du sommeil. Elle représente également un fardeau économique et sanitaire important en raison des exacerbations aiguës qui la caractérisent et qui nécessitent une corticothérapie systémique et/ou une hospitalisation, et peuvent entraîner le décès. Le tabagisme est l’un des principaux facteurs de risque de BPCO, mais même les personnes qui ont arrêté de fumer peuvent encore développer cette maladie. Aux États-Unis seulement, près de 300 000 personnes présentent une BPCO non contrôlée avec signature inflammatoire de type 2.

Dans le cadre de l’essai de phase III BOREAS (le premier de deux essais de phase III), 939 adultes fumeurs ou anciens fumeurs, âgés de 40 à 80 ans, ont été randomisés pour recevoir soit Dupixent (n=468), soit le placebo (n=471) associé à un traitement inhalé standard maximal.

Sanofi indique que les résultats détaillés d’efficacité et de sécurité de cet essai seront présentés dans le cadre d’un prochain congrès scientifique.

Le programme de recherche clinique que Sanofi et Regeneron consacrent à la BPCO comporte également des essais de phase III de l’itepekimab, un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie à l’interleukine 13 (IL-13) et l’inhibe. L’itepekimab a obtenu un examen prioritaire de la Food and Drug Administration des États-Unis en janvier 2023 pour le traitement de la BPCO chez des patients non-fumeurs ou ayant cessé de fumer. Les données de ce programme pivot sont attendus en 2025.

Aucune autorité règlementaire n’a encore pleinement évalué les profils d’efficacité et de tolérance de Dupixent et de l’itepekimab dans le traitement de la BPCO.

Source : Sanofi