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Genzyme: résultats positifs de la première étude de phase 3 sur Alemtuzumab (Lemtrada™) dans la SEP

Publié le lundi 11 juillet 2011

Sanofi et sa filiale Genzyme annoncent aujourd’hui les premiers résultats positifs de l’étude CARE-MS I, la première de deux études cliniques randomisées de Phase 3 comparant le médicament expérimental alemtuzumab au traitement approuvé dans la sclérose en plaques, Rebif® (forte dose d’interféron bêta-1a), chez des patients atteints de sclérose en plaques de type récurrente-rémittente. Genzyme développe alemtuzumab dans la sclérose en plaques en collaboration avec Bayer HealthCare.

Dans l’étude CARE-MS I, deux cycles annuels d’alemtuzumab ont eu comme résultat une réduction de 55 pour cent du taux de poussées par rapport à Rebif® au cours des deux ans de l’étude (p < 0,0001), satisfaisant ainsi le premier critère principal d’évaluation et donc les critères prédéterminés du protocole pour déclarer que l’étude est un succès. La signification statistique n’a pas été obtenue pour le deuxième critère principal d’évaluation, qui est le délai écoulé jusqu’à une accumulation durable du handicap pendant six mois, en comparaison avec Rebif®. Après deux ans, 8 pour cent des patients traités par alemtuzumab ont eu une augmentation durable (ou détérioration) du handicap, mesurée au moyen de l’échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale), en comparaison avec 11 pour cent pour ceux qui ont reçu Rebif® (Hasard Ratio = 0,70, p=0,22). Les patients auront la possibilité d’être évalués pendant les 3 prochaines années selon les termes d’un autre protocole.

« L’effet substantiel d’alemtuzumab sur la réduction du taux de poussées au-delà de ce qui est observé avec Rebif® confirme ce que nous avons constaté au cours de plusieurs années et ce qui a été démontré dans l’étude de phase 2, » a déclaré le Professeur Alastair Compston, Président du Comité de Pilotage surveillant la conduite de l’étude, et Chef du Département de Neurosciences Cliniques à l’Université de Cambridge, au Royaume-Uni. « Dans l’étude CARE-MS I, nous avons traité des patients à un stade très précoce de la maladie, quand son activité est relativement calme, et les deux groupes ont été remarquablement stables au cours des deux ans d’observation. Très peu de patients ont accumulé un handicap à un taux auquel on pouvait s’attendre d’après les essais cliniques précédents, y compris notre essai de phase 2. Bien que cette situation soit heureuse d’un point de vue clinique, elle réduit considérablement notre capacité à détecter un effet significatif du traitement sur le critère du handicap ».

“Dans cette étude comparative de deux ans, l’effet d’alemtuzumab dans la réduction des poussées versus Rebif, un médicament important pour le traitement de la sclérose en plaques, est impressionnant, et le profil de sécurité est en cohérence avec celui de l’étude de phase 2″, a déclaré Christopher A. Viehbacher, Directeur Général de Sanofi. « Nous attendons avec impatience les résultats de l’étude CARE-MS II, qui fournira des données cliniques chez les patients dont la maladie n’a pas été contrôlée correctement par d’autres thérapies dans la sclérose en plaques. Les résultats d’aujourd’hui constituent une étape importante dans le développement d’alemtuzumab pour répondre aux besoins non satisfaits importants des patients atteints de sclérose en plaques. »

Les événements indésirables les plus fréquents associés à alemtuzumab dans l’étude CARE-MS I ont inclus des réactions liées à la perfusion, caractérisées par des symptômes comme des maux de tête, des éruptions cutanées, de la fièvre, des nausées, des rougeurs, de l’urticaire et des frissons. L’incidence des infections a augmenté, les plus fréquentes comprenant des infections des voies respiratoires supérieures et des voies urinaires et un herpès oral. Les infections étaient essentiellement légères à modérées et aucune n’a engagé le pronostic vital ou ne s’est révélée fatale.
Aucun patient sous alemtuzumab n’a interrompu le traitement à l’étude en raison d’un événement indésirable. Moins de 20 % des patients sous alemtuzumab ont présenté un événement indésirable lié à un dysfonctionnement thyroïdien auto-immun et moins de 1 % d’entre eux a développé une thrombocytopénie immunitaire pendant les 2 ans de l’étude. Il n’y a eu aucun cas de glomérulonéphrite auto-immune. Les cas d’auto-immunité ont été détectés et pris en charge par des traitements conventionnels. La surveillance de la survenue de cytopénies immunitaires et de dysfonctionnements thyroïdiens ou rénaux fait partie intégrante de tous les essais d’alemtuzumab dans le traitement expérimental de la sclérose en plaques que sponsorise Genzyme. L’analyse de l’ensemble des données de l’étude CARE-MS I est en cours.

CARE-MS I a recruté 581 patients. Il s’agissait d’un essai clinique international, randomisé, en aveugle pour les évaluateurs, pour déterminer l’efficacité et la tolérance d’alemtuzumab chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente jamais traités auparavant. Le groupe prévoit de présenter les données détaillées de l’étude CARE-MS I dans le cadre d’un prochain congrès médical, cette année.
Un autre essai clinique de phase 3, CARE-MS II, est actuellement en cours pour évaluer et comparer alemtuzumab à Rebif® dans le traitement de patients atteints de sclérose en plaques récurrenterémittente, ayant déjà présenté une rechute sous traitement. Les premiers résultats de cette étude sont attendus au quatrième trimestre de 2011. Dans la mesure où alemtuzumab n’est pas encore approuvé dans le traitement de la sclérose en plaques, ce médicament ne peut être administré aux patients atteints de cette maladie en dehors du cadre d’un essai clinique officiel et réglementé prévoyant des mesures de surveillance appropriées.

Sanofi  entend déposer des demandes d’homologation aux États-Unis et dans l’Union européenne pour alemtuzumab dans la sclérose en plaques au début de 2012 et a obtenu de la FDA une évaluation accélérée dans le cadre de la procédure dite de « fast track ».

Le partenariat de développement d’alemtuzumab
Genzyme possède les droits internationaux sur alemtuzumab et est le principal responsable de son développement et de sa commercialisation dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP). Bayer HealthCare assure le codéveloppement d’alemtuzumab dans la SEP avec Genzyme. Bayer HealthCare conserve une option de co-promotion d’alemtuzumab dans le traitement de la SEP et recevra des paiements en fonction du chiffre d’affaires de ce produit après l’approbation de ce médicament par les autorités de réglementation et sa commercialisation.

(*) LEMTRADA™ est le nom de marque soumis aux autorités de santé pour alemtuzumab.

Source : Sanofi








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