Edition du 04-12-2022

Genzyme sollicite l’approbation de LEMTRADA™ à la FDA et à l’EMA dans la sclérose en plaques

Publié le mardi 12 juin 2012

Le groupe pharmaceutique Sanofi et sa filiale Genzyme ont présenté une demande supplémentaire de licence de produit biologique (supplemental Biologics License Application, sBLA) à la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis et une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) à l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour LEMTRADA™ (alemtuzumab) dans le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP).
Genzyme développe LEMTRADA dans le traitement de la SEP en collaboration avec Bayer HealthCare. Genzyme détient les droits internationaux d’alemtuzumab et est le principal responsable du développement et de la commercialisation pour la SEP. Bayer HealthCare conserve une option de co-promotion d’alemtuzumab dans le traitement de la SEP et, en cas d’approbation par les autorités de réglementation et de commercialisation, il recevra des compensations sur la base du chiffre d’affaires de ce produit.

Le développement clinique de LEMTRADA a inclus deux études de phase III dont les résultats ont démontré la supériorité de LEMTRADA sur Rebif® (forte dose d’interféron bêta-1a par voie sous-cutanée) au titre des critères cliniques et d’imagerie, ainsi qu’une réduction du risque de rechute. De plus, conformément aux données présentées le mois dernier au Congrès de l’American Academy of Neurology, certains des patients présentant un handicap préexistant qui ont été traités par LEMTRADA dans le cadre de l’essai CARE-MS II, étaient deux fois plus susceptibles de présenter une diminution de leur handicap sur deux ans que les patients traités par Rebif®.

« Les patients souffrant de sclérose en plaques en phase active ont d’importants besoins thérapeutiques encore largement non satisfaits. Nous pensons que l’efficacité de LEMTRADA et son schéma posologique unique ont le potentiel de transformer la vie des patients atteints de sclérose en plaques », a déclaré le Dr. David Meeker, Directeur Général de Genzyme.

Les dossiers de demande d’autorisation concernant LEMTRADA présentent des données d’efficacité et de sécurité contrôlées sur deux ans provenant de patients naïfs de tout traitement et de patients ayant présenté une rechute sous traitement, ainsi que des données de plus de cinq ans de suivi au titre de la sécurité et de la tolérance. Les effets indésirables fréquents associés au traitement par alemtuzumab ont été identiques à ceux observés dans les différentes études du programme de phase III et comprenaient notamment des réactions au point d’injection et des infections, dont la sévérité a été d’une manière générale légère à modérée. Quelques événements indésirables auto-immuns ont été observés chez certains patients. Ils ont été détectés suffisamment tôt grâce au programme de suivi et pris en charge par des traitements conventionnels.

En plus de LEMTRADA, le programme de développement clinique de Genzyme dans la sclérose en plaques récurrente comporte AUBAGIOTM (teriflunomide), en une prise orale quotidienne, dont le dossier est actuellement examiné par la FDA et l’EMA.

Source : Sanofi








MyPharma Editions

Shaker : un tremplin scientifique et entrepreneurial pour les bio-innovateurs

Publié le 2 décembre 2022
Shaker : un tremplin scientifique et entrepreneurial pour les bio-innovateurs

Genopole, biocluster qui regroupe 77 entreprises de biotechnologies et 19 laboratoires académiques, lance un appel à candidatures pour son programme Shaker, tremplin pour les porteurs d’innovations biotech accueillis dès l’idée pour valider scientifiquement leur projet et le transformer en startup. 

Lancement de Quest for health, l’incubateur du Grand Est dédié aux start-up santé

Publié le 2 décembre 2022
Lancement de Quest for health, l’incubateur du Grand Est dédié aux start-up santé

Quest for change, réseau de cinq incubateurs d’excellence (Innovact, Quai Alpha, Rimbaud’Tech, SEMIA et The Pool) labellisés par la région, implanté sur six territoires du Grand Est, vient d’annoncer la création de Quest for health, l’incubateur du Grand Est dédié aux start-up santé. Il bénéficie de l’appui et du soutien de nombreux partenaires institutionnels en France, en Suisse, en Allemagne et à Boston (Etats-Unis), ainsi que de l’écosystème de l’innovation du Grand Est, avec en premier lieu BioValley France et SATT Conectus, partenaires du Consortium DeepEst.

Livraison de médicaments à domicile : Sanofi apporte 1 million d’euros à Livmed’s, la start-up FrenchTech

Publié le 1 décembre 2022

Sanofi vient d’annoncer sa participation comme investisseur principal à la deuxième levée de fonds de Livmed’s, à hauteur de 1 million d’euros. Start-up de la FrenchTech accompagnée par l’accélérateur Future4care, Livmed’s a conçu et développé une application mobile de service de livraison de médicaments et produits de santé pour les patients à domicile 24 heures sur 24, 7 jours sur 7.

Maladie de Lyme: Valneva et Pfizer annoncent des données à six mois sur la persistance des anticorps chez les enfants et les adultes avec leur candidat vaccin

Publié le 1 décembre 2022
Maladie de Lyme: Valneva et Pfizer annoncent des données à six mois sur la persistance des anticorps chez les enfants et les adultes avec leur candidat vaccin

Pfizer et Valneva ont annoncé aujourd’hui des données sur la persistance des anticorps chez les enfants et les adultes six mois après une vaccination avec trois doses (aux mois 0, 2 et 6) ou deux doses (aux mois 0 et 6) de leur candidat vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15. Ces données sont les premières obtenues sur la persistance des anticorps dans des populations pédiatriques pour ce candidat vaccin.

Recherche clinique : Almirall rejoint le programme européen FACILITATE

Publié le 1 décembre 2022
Recherche clinique : Almirall rejoint le programme européen FACILITATE

Almirall, laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans la dermatologie médicale, a annoncé sa participation au programme FACILITATE (FrAmework for ClInicaL trIal participants’ daTA reutilization for a fully Transparent and Ethical ecosystem).

Onxeo présente OX425, son deuxième candidat médicament pour le traitement des tumeurs solides

Publié le 1 décembre 2022
Onxeo présente OX425, son deuxième candidat médicament pour le traitement des tumeurs solides

Onxeo, société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de médicaments innovants ciblant les mécanismes de réponse aux dommages de l’ADN tumoral (DDR) pour lutter contre les cancers rares ou résistants, a annoncé l’extension de son portefeuille de candidats médicaments avec OX425, le nouveau composé optimisé de la série OX400 issu de sa plateforme propriétaire PlatON™.

La Fondation Bill et Melinda Gates octroie 4 M$ à MedinCell pour développer son contraceptif injectable

Publié le 1 décembre 2022
La Fondation Bill et Melinda Gates octroie 4 M$ à MedinCell pour développer son contraceptif injectable

Basé sur la technologie BEPO® de MedinCell, mdc-WWM pourrait être le premier produit contraceptif à combiner les caractéristiques essentielles ce qui en ferait le meilleur de sa catégorie au niveau mondial : progestatif, 6 mois d’action, injection sous-cutanée, dépôt entièrement biorésorbable, accessibilité du traitement.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents