Edition du 21-04-2021

Genzyme sollicite l’approbation de LEMTRADA™ à la FDA et à l’EMA dans la sclérose en plaques

Publié le mardi 12 juin 2012

Le groupe pharmaceutique Sanofi et sa filiale Genzyme ont présenté une demande supplémentaire de licence de produit biologique (supplemental Biologics License Application, sBLA) à la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis et une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) à l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour LEMTRADA™ (alemtuzumab) dans le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP).
Genzyme développe LEMTRADA dans le traitement de la SEP en collaboration avec Bayer HealthCare. Genzyme détient les droits internationaux d’alemtuzumab et est le principal responsable du développement et de la commercialisation pour la SEP. Bayer HealthCare conserve une option de co-promotion d’alemtuzumab dans le traitement de la SEP et, en cas d’approbation par les autorités de réglementation et de commercialisation, il recevra des compensations sur la base du chiffre d’affaires de ce produit.

Le développement clinique de LEMTRADA a inclus deux études de phase III dont les résultats ont démontré la supériorité de LEMTRADA sur Rebif® (forte dose d’interféron bêta-1a par voie sous-cutanée) au titre des critères cliniques et d’imagerie, ainsi qu’une réduction du risque de rechute. De plus, conformément aux données présentées le mois dernier au Congrès de l’American Academy of Neurology, certains des patients présentant un handicap préexistant qui ont été traités par LEMTRADA dans le cadre de l’essai CARE-MS II, étaient deux fois plus susceptibles de présenter une diminution de leur handicap sur deux ans que les patients traités par Rebif®.

« Les patients souffrant de sclérose en plaques en phase active ont d’importants besoins thérapeutiques encore largement non satisfaits. Nous pensons que l’efficacité de LEMTRADA et son schéma posologique unique ont le potentiel de transformer la vie des patients atteints de sclérose en plaques », a déclaré le Dr. David Meeker, Directeur Général de Genzyme.

Les dossiers de demande d’autorisation concernant LEMTRADA présentent des données d’efficacité et de sécurité contrôlées sur deux ans provenant de patients naïfs de tout traitement et de patients ayant présenté une rechute sous traitement, ainsi que des données de plus de cinq ans de suivi au titre de la sécurité et de la tolérance. Les effets indésirables fréquents associés au traitement par alemtuzumab ont été identiques à ceux observés dans les différentes études du programme de phase III et comprenaient notamment des réactions au point d’injection et des infections, dont la sévérité a été d’une manière générale légère à modérée. Quelques événements indésirables auto-immuns ont été observés chez certains patients. Ils ont été détectés suffisamment tôt grâce au programme de suivi et pris en charge par des traitements conventionnels.

En plus de LEMTRADA, le programme de développement clinique de Genzyme dans la sclérose en plaques récurrente comporte AUBAGIOTM (teriflunomide), en une prise orale quotidienne, dont le dossier est actuellement examiné par la FDA et l’EMA.

Source : Sanofi








MyPharma Editions

Myopathie de Duchenne : Généthon annonce le traitement d’un 1er patient dans le cadre de son essai clinique

Publié le 21 avril 2021
Myopathie de Duchenne : Généthon annonce le traitement d’un 1er patient dans le cadre de son essai clinique

Un premier patient a été traité à I-motion, la plateforme d’essais cliniques pédiatriques pour les maladies neuromusculaires situé à l’hôpital Trousseau, à Paris, dans le cadre de l’essai de thérapie génique mené par Généthon dans la myopathie de Duchenne.

COVID-19 : Valneva se tourne vers des discussions bilatérales pour la fourniture de son vaccin inactivé et adjuvanté

Publié le 21 avril 2021
COVID-19 : Valneva se tourne vers des discussions bilatérales pour la fourniture de son vaccin inactivé et adjuvanté

Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé qu’elle se focaliserait maintenant sur des discussions bilatérales, pays par pays, pour fournir son candidat vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001, et, en conséquence, ne donnerait plus la priorité aux discussions de fourniture centralisée actuellement en cours avec la Commission Européenne.

Inventiva : Martine Zimmermann nommée administratrice indépendante au Conseil d’Administration

Publié le 21 avril 2021
Inventiva : Martine Zimmermann nommée administratrice indépendante au Conseil d’Administration

Inventiva a annoncé la nomination de Martine Zimmermann comme administratrice indépendante de son Conseil d’Administration. A ce titre, elle remplacera Nawal Ouzren, qui a démissionné du Conseil d’Administration pour se consacrer pleinement à la croissance de Sensorion. La nomination de Martine Zimmerman sera soumise aux actionnaires pour ratification lors de la prochaine Assemblée Générale d’Inventiva.

Pierre Fabre et ValenzaBio : accord de licence et de commercialisation sur un anticorps anti-IGF-1R

Publié le 20 avril 2021
Pierre Fabre et ValenzaBio : accord de licence et de commercialisation sur un anticorps anti-IGF-1R

La société biopharmaceutique américaine ValenzaBio et le groupe pharmaceutique français Pierre Fabre ont annoncé la signature d’un accord de licence sur un anticorps antagoniste du récepteur du facteur de croissance de type 1 apparenté à l’insuline (IGF-1R), pour le traitement de l’orbitopathie dysthyroïdienne (TED), une maladie endocrinienne pour laquelle il n’existe actuellement pas de traitement spécifique.

Erytech : fin du recrutement de la 1ère cohorte d’une étude de Phase 1 avec eryaspase en 1ère ligne du cancer du pancréas

Publié le 19 avril 2021
Erytech : fin du recrutement de la 1ère cohorte d'une étude de Phase 1 avec eryaspase en 1ère ligne du cancer du pancréas

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé la fin du recrutement de la première cohorte, et le passage à la prochaine et potentiellement dernière dose dans une étude clinique de Phase 1, rESPECT, conduite par un investigateur (IST), avec son produit phare eryaspase dans le traitement de première ligne du cancer du pancréas.

Celyad Oncology : le Dr Charles Morris nommé au poste de Chief Medical Officer

Publié le 19 avril 2021
Celyad Oncology : le Dr Charles Morris nommé au poste de Chief Medical Officer

Celyad Oncology, une société de biotechnologie de stade clinique focalisée sur la découverte et le développement de thérapies cellulaires CAR T à base de lymphocytes T (Chimeric Antigen Receptor) pour le traitement du cancer, a annoncé la nomination du Dr Charles Morris au poste de Chief Medical Officer. Le Dr Morris conduira et assurera la direction stratégique de toutes les activités médicales, réglementaires ainsi que pour le développement clinique.

Sanofi : une seconde indication de Sarclisa® approuvée dans l’UE pour le traitement du myélome multiple en rechute

Publié le 19 avril 2021
Sanofi : une seconde indication de Sarclisa® approuvée dans l’UE pour le traitement du myélome multiple en rechute

Sanofi a annoncé que la Commission européenne (CE) a approuvé Sarclisa® (isatuximab) en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone (association Kd), pour le traitement des adultes atteints d’un myélome multiple en rechute ayant reçu un à trois traitements antérieurs. Il s’agit de la deuxième approbation de la CE concernant Sarclisa en association avec un traitement standard en moins de 12 mois.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents