Gilead dépose une demande d’AMM en Europe pour l’agent amplificateur Cobicistat
La société californienne de biotechnologie Gilead Sciences a annoncé aujourd’hui que la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le cobicistat, déposée le 26 avril 2012, a été validée par l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le cobicistat est le pharmacoactivateur ou agent « amplificateur » de Gilead qui augmente les taux dans le sang de certains inhibiteurs de la protéase commercialisés, notamment de l’atazanavir et du darunavir, pour permettre une posologie d’une seule prise par jour.
À l’heure actuelle le ritonavir est le seul agent utilisé pour amplifier la thérapie anti-VIH. L’examen de la demande d’AMM pour le cobicistat sera mené selon la procédure de licences centralisée, qui, une fois finalisée, donne une autorisation de mise sur le marché dans les 27 pays membres de l’Union européenne (UE).
« Avec la validation par l’EMA d’aujourd’hui, nous espérons être bientôt en mesure d’offrir une importante nouvelle option d’amplification aux patients qui dépendent des inhibiteurs de la protéase dans le cadre de leur traitement contre le VIH », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif de la recherche et du développement et directeur scientifique de Gilead Sciences.
La demande d’AMM pour le cobicistat est appuyée par des données pharmacocinétiques démontrant que le cobicistat amplifie l’exposition à l’atazanavir et au darunavir d’une manière comparable au ritonavir, ainsi que par des données à 48 semaines d’une étude pivot de Phase 3 (l’étude 114) dans laquelle le cobicistat a satisfait à son critère d’évaluation primaire de non infériorité comparé au ritonavir, quand les deux agents étaient administrés avec un traitement de fond à l’atazanavir plus Truvada® (emtricitabine et ténofovir disoproxil fumarate). Les premiers résultats de cette étude ont été annoncés en décembre 2011, et les données complètes seront présentées à l’occasion d’un congrès médical prochain.
Gilead envisage de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché du cobicistat auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis au troisième trimestre 2012. Le cobicistat entre dans la composition du Quad, le schéma posologique à comprimé unique expérimental de Gilead, lequel contient également de l’elvitégravir, de l’emtricitabine et du ténofovir disoproxil fumarate. Le cobicistat permet une posologie d’une seule prise par jour d’elvitégravir dans le cadre du Quad.
En juin 2011, Gilead a annoncé un accord avec Janssen R&D Ireland portant sur le développement d’une bithérapie à dose fixe de cobicistat et darunavir. Sous réserve d’autorisation réglementaire, Janssen sera responsable de la formulation, de la fabrication, de l’enregistrement, de la distribution et de la commercialisation de la bithérapie à dose fixe de cobicistat et darunavir au niveau mondial. Par ailleurs, en octobre 2011, Gilead a annoncé un accord avec Bristol-Myers Squibb en vue de développer une bithérapie à dose fixe combinant cobicistat et atazanavir. Bristol-Myers Squibb sera responsable de la formulation, de la fabrication, du développement, de l’enregistrement, de la distribution et de la commercialisation de la bithérapie à dose fixe d’atazanavir et cobicistat au niveau mondial.
Source : Gilead Sciences