Edition du 21-01-2022

Gilead dépose une demande d’AMM en Europe pour l’agent amplificateur Cobicistat

Publié le jeudi 24 mai 2012

La société californienne de biotechnologie Gilead Sciences a annoncé aujourd’hui que la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le cobicistat, déposée le 26 avril 2012, a été validée par l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le cobicistat est le pharmacoactivateur ou agent « amplificateur » de Gilead qui augmente les taux dans le sang de certains inhibiteurs de la protéase commercialisés, notamment de l’atazanavir et du darunavir, pour permettre une posologie d’une seule prise par jour.
À l’heure actuelle le ritonavir est le seul agent utilisé pour amplifier la thérapie anti-VIH. L’examen de la demande d’AMM pour le cobicistat sera mené selon la procédure de licences centralisée, qui, une fois finalisée, donne une autorisation de mise sur le marché dans les 27 pays membres de l’Union européenne (UE).

« Avec la validation par l’EMA d’aujourd’hui, nous espérons être bientôt en mesure d’offrir une importante nouvelle option d’amplification aux patients qui dépendent des inhibiteurs de la protéase dans le cadre de leur traitement contre le VIH », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif de la recherche et du développement et directeur scientifique de Gilead Sciences.

La demande d’AMM pour le cobicistat est appuyée par des données pharmacocinétiques démontrant que le cobicistat amplifie l’exposition à l’atazanavir et au darunavir d’une manière comparable au ritonavir, ainsi que par des données à 48 semaines d’une étude pivot de Phase 3 (l’étude 114) dans laquelle le cobicistat a satisfait à son critère d’évaluation primaire de non infériorité comparé au ritonavir, quand les deux agents étaient administrés avec un traitement de fond à l’atazanavir plus Truvada® (emtricitabine et ténofovir disoproxil fumarate). Les premiers résultats de cette étude ont été annoncés en décembre 2011, et les données complètes seront présentées à l’occasion d’un congrès médical prochain.

Gilead envisage de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché du cobicistat auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis au troisième trimestre 2012. Le cobicistat entre dans la composition du Quad, le schéma posologique à comprimé unique expérimental de Gilead, lequel contient également de l’elvitégravir, de l’emtricitabine et du ténofovir disoproxil fumarate. Le cobicistat permet une posologie d’une seule prise par jour d’elvitégravir dans le cadre du Quad.

En juin 2011, Gilead a annoncé un accord avec Janssen R&D Ireland portant sur le développement d’une bithérapie à dose fixe de cobicistat et darunavir. Sous réserve d’autorisation réglementaire, Janssen sera responsable de la formulation, de la fabrication, de l’enregistrement, de la distribution et de la commercialisation de la bithérapie à dose fixe de cobicistat et darunavir au niveau mondial. Par ailleurs, en octobre 2011, Gilead a annoncé un accord avec Bristol-Myers Squibb en vue de développer une bithérapie à dose fixe combinant cobicistat et atazanavir. Bristol-Myers Squibb sera responsable de la formulation, de la fabrication, du développement, de l’enregistrement, de la distribution et de la commercialisation de la bithérapie à dose fixe d’atazanavir et cobicistat au niveau mondial.

Source : Gilead Sciences








MyPharma Editions

Pfizer prévoit d’investir plus de 520 millions d’euros pour soutenir la production et la recherche en France

Publié le 20 janvier 2022
Pfizer prévoit d’investir plus de 520 millions d'euros pour soutenir la production et la recherche en France

Pfizer vient d’annoncer son intention d’investir plus de 520 millions d’euros dans le cadre d’un plan d’investissement sur cinq ans en France dans le secteur de la science et de la santé, en renforçant notamment les capacités de production sur le territoire et en stimulant la recherche et l’innovation dans plusieurs aires thérapeutiques.

Valneva : son candidat vaccin inactivé montre une neutralisation du variant Omicron

Publié le 20 janvier 2022
Valneva : son candidat vaccin inactivé montre une neutralisation du variant Omicron

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé les résultats d’une étude préliminaire menée en laboratoire qui démontre que les anticorps provenant du sérum de personnes vaccinées avec trois doses du candidat vaccin inactivé de Valneva contre la COVID-19, VLA2001, neutralisaient le variant Omicron.

AB Science : autorisation de l’ANSM pour une étude de Phase II chez les patients atteints du syndrome d’activation des mastocytes sévère

Publié le 20 janvier 2022
AB Science : autorisation de l’ANSM pour une étude de Phase II chez les patients atteints du syndrome d’activation des mastocytes sévère

AB Science a annoncé avoir reçu l’autorisation de l’ANSM pour initier une étude de phase II (AB20006) chez les patients atteints du syndrome d’activation des mastocytes sévère.

Sanofi : 2ème essai de phase III positif pour Dupixent® dans le traitement du prurigo nodulaire

Publié le 20 janvier 2022
Sanofi : 2ème essai de phase III positif pour Dupixent® dans le traitement du prurigo nodulaire

Sanofi a annoncé qu’un deuxième essai de phase III évaluant Dupixent® (dupilumab) chez des adultes présentant un prurigo nodulaire non contrôlé, une maladie chronique de la peau portant une signature inflammatoire de type 2, a atteint son critère d’évaluation primaire et ses principaux critères d’évaluation secondaires, et montré une diminution significative des démangeaisons et lésions cutanées comparativement à un placebo, après 24 semaines de traitement expérimental.

Transgene et PersonGen collaborent pour l’évaluation d’une nouvelle combinaison thérapeutique contre les tumeurs solides

Publié le 19 janvier 2022
Transgene et PersonGen collaborent pour l’évaluation d’une nouvelle combinaison thérapeutique contre les tumeurs solides

Transgene, société de biotechnologie qui développe des immunothérapies du cancer reposant sur des vecteurs viraux, et PersonGen BioTherapeutics, société chinoise de biotechnologie qui développe des thérapies cellulaires CAR-T innovantes contre les cancers solides et hématologiques, ont annoncé une collaboration stratégique visant à évaluer la faisabilité et l’efficacité d’une combinaison thérapeutique associant l’injection de cellules CAR-T TAA06 de PersonGen à un virus oncolytique, issu de la plateforme Invir.IO™ de Transgene, administré par voie intraveineuse.

Neurosciences : Biogen annonce une nouvelle collaboration avec la start-up TheraPanacea

Publié le 19 janvier 2022
Neurosciences : Biogen annonce une nouvelle collaboration avec la start-up TheraPanacea

Biogen vient d’annoncer une nouvelle collaboration avec TheraPanacea, centrée sur plusieurs aires thérapeutiques en neurosciences et renforçant les liens existants entre les deux sociétés. L’objectif est de s’appuyer sur le machine learning (ML) et l’intelligence artificielle (IA) afin de tirer profit de l’imagerie médicale et d’autres sources de données cliniquement pertinentes

Stallergenes Greer annonce un partenariat de recherche avec Imperial College London

Publié le 18 janvier 2022
Stallergenes Greer annonce un partenariat de recherche avec Imperial College London

Stallergenes Greer annonce un partenariat de recherche avec Imperial College LondonStallergenes Greer, laboratoire biopharmaceutique spécialisé dans l’immunothérapie allergénique (ITA), a annoncé un partenariat de recherche avec Imperial College London portant sur les biomarqueurs de l’efficacité de l’ITA. Imperial College London est l’une des dix meilleures universités au monde, internationalement réputée dans les domaines des sciences, de la médecine, de l’ingénierie et des affaires.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents