Edition du 17-08-2022

Gilead-Kite : autorisation d’accès précoce accordée à Yescarta® en deuxième ligne de traitement du Lymphome Diffus à Grandes Cellules B

Publié le jeudi 4 août 2022

Gilead-Kite : autorisation d'accès précoce accordée à Yescarta® en deuxième ligne de traitement du Lymphome Diffus à Grandes Cellules B Kite, société du groupe Gilead, a annoncé que la Haute Autorité de Santé (HAS) a accordé une autorisation d’accès précoce à sa thérapie cellulaire CAR T Yescarta® (axicabtagene ciloleucel) dans le traitement du Lymphome Diffus à Grandes Cellules B (DLBCL) réfractaire ou en rechute dans les 12 mois après la fin d’un traitement de première ligne et éligible à une chimiothérapie de rattrapage suivie d’une chimiothérapie d’intensification en vue d’une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

La HAS a rendu sa décision le 13 juillet, après l’avis favorable de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur sa présomption de rapport bénéfice-risque. Ce médicament, qui ne dispose pas encore d’une autorisation de mise sur le marché dans cette indication, pourrait apporter une solution pour ces patients dont le pronostic vital est engagé et pour lesquels il n’existe pas de traitement approprié. A ce jour, Yescarta® dispose d’une autorisation de mise sur le marché européenne pour le traitement des formes réfractaires ou en rechute du lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) et du lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (PMBCL) chez l’adulte, après au moins deux lignes de traitement systémique, et dans le traitement du lymphome folliculaire (FL) réfractaire ou en rechute après au moins trois lignes de traitement systémique (disponible en accès précoce depuis le 23 mai 2022).

L’accès précoce de Yescarta® en 2ème ligne du DLBCL a démarré le 25 juillet 2022 pour une durée de 1 an. Il pourra être renouvelée pour permettre de répondre aux besoins des patients concernés dans l’attente de l’aboutissement de la procédure d’autorisation de mise sur le marché et de prise en charge dans le droit commun en France.

Le lymphome à grandes cellules B est le sous-type de lymphome non hodgkinien le plus fréquent, représentant environ 31% des cas1. Bien que les traitements de première ligne soient efficaces dans environ 60% des cas, une rechute est observée chez près de la moitié des patients.2,3 Chez les patients en rechute ou qui ne répondent pas au traitement de première ligne, le pronostic est souvent défavorable.4 En 2ème ligne de traitement, l’axicabtagene ciloleucel a été évalué dans le cadre d’une étude randomisée versus le traitement standard de prise en charge. Les données issues de cette étude ont supporté l’autorisation d’accès précoce à l’axicabtagene ciloleucel en 2ème ligne de traitement, dans une sous-population identifiée.

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1 Leukemia & Lymphoma Society. NHL subtypes. Disponible sur : https://www.lls.org/lymphoma/non-hodgkin-lymphoma/diagnosis/nhl-subtypes. Consulté en juillet 2022.
2Sehn LH and Salles G. Diffuse Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med 2021;384:842-58.
3 Susanibar-Adaniya, S and Barta SK. 2021 Update on Diffuse large B cell lymphoma: A review of current data and potential applications on risk stratification and management. Am J Hematol. 2021 May 01; 96(5): 617–629.
4 Crump M, et al. Outcomes in refractory diffuse large B-cell lymphoma: results from the international SCHOLAR-1 study. Blood. 2017 Oct 19;130(16):1800-8.
5 European Medicines Agency. Yescarta® (axicabtagene ciloleucel) SPC. Available at: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/yescarta-epar-product-information_en.pdf. Consulté en juin 2022

Source : Gilead








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