Janssen: demande d’AMM européenne pour Imbruvica® pour le traitement de la macroglobulinémie de Waldenström
Janssen a annoncé lundi le dépôt d’une demande d’homologation de type II auprès de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) afin d’obtenir l’amplification de l’autorisation de mise sur le marché d’Imbruvica® (ibrutinib) et y inclure une nouvelle indication thérapeutique pour le traitement de patients adultes atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW). Un type rare de lymphome à cellules B pour lequel il existe des options de traitement encore limitées en Europe.
Si l’homologation est obtenue, cette dernière étendra les indications d’Imbruvica à un troisième type de cancer du sang. Imbruvica est l’un des premiers inhibiteurs de la tyrosine-kinase de Bruton (BTK) de sa catégorie, administré une fois par jour par voie orale. Imbruvica est co-développé par Cilag GmbH International (membre du groupe Janssen Pharmaceutical Companies) et Pharmacyclics Switzerland GmbH. Les filiales de Janssen commercialisent Imbruvica dans la région EMOA (Europe, Moyen-Orient, Afrique) ainsi que dans le reste du monde, à l’exception des États-Unis où les deux sociétés le commercialisent conjointement.
La MW (connue aussi sous le nom de lymphome lymphoplasmocytaire sécrétant une immunoglobuline de type IgM) est un type de cancer du sang rare et lent à se développer. Elle se caractérise par une prolifération au niveau des lymphocytes B, un type de cellules blanches (lymphocyte) produites par la moelle osseuse. L’âge médian des patients diagnostiqués est de 63 à 68 ans, et le taux de prévalence de la maladie chez les hommes et les femmes en Europe est d’environ 7,3 et 4,2 par millions de personnes, respectivement. À ce jour, la MW reste une maladie incurable.
En octobre 2014, Imbruvica a reçu l’approbation de la Commission Européenne pour le traitement des patients adultes présentant un lymphome à cellules du manteau (LCM) réfractaire ou récidivant, ou des patients adultes présentant une leucémie lymphocytique chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou en tant que traitement de première intention en cas de délétion 17p ou mutation TP53 chez les patients inadaptés à la chimio-immunothérapie. Janssen et Pharmacyclics continuent le déploiement de leur vaste programme de développement d’Imbruvica qui comporte des engagements d’études de phase III sur plusieurs populations de patients.
Source : Janssen