Edition du 14-06-2021

Roche : la FDA accorde le statut de percée thérapeutique à l’ocrelizumab dans la SEP primaire progressive

Publié le mercredi 17 février 2016

Roche : la FDA accorde le statut de percée thérapeutique à l’ocrelizumab dans la SEP primaire progressiveLe groupe pharmaceutique Roche a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait accordé le statut de percée thérapeutique (Breakthrough Therapy Designation) à l’ocrelizumab (OcrevusTM), un anticorps monoclonal humanisé expérimental, pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP) primaire progressive.

« Il n’existe actuellement aucun traitement homologué contre la SEP primaire progressive, forme invalidante de la maladie qui se caractérise par une aggravation constante des symptômes, généralement sans alternance distincte de poussées et de rémissions. », indique le groupe dans un communiqué.
«L’ocrelizumab est le premier médicament expérimental pour le traitement de la sclérose en plaques auquel la FDA accorde le statut de percée thérapeutique. En l’absence de traitement homologué contre la SEP primaire progressive, l’ocrelizumab pourrait répondre à un important besoin non satisfait dans ce domaine. Nous travaillons sans relâche avec la FDA pour mettre le plus rapidement possible l’ocrelizumab à la disposition des patients atteints de SEP primaire progressive.», indique Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer et Head of Global Product Development chez Roche.

Le statut de percée thérapeutique a pour but d’accélérer le développement et l’examen de médicaments destinés à traiter des maladies graves ou potentiellement mortelles et de contribuer à faire en sorte que les patients y aient accès le plus rapidement possible grâce à l’homologation par la FDA. Ce statut a été accordé à la suite des résultats positifs de l’étude pivot de phase III ORATORIO, qui a révélé que le traitement par l’ocrelizumab avait réduit significativement la progression de l’invalidité et d’autres marqueurs de l’activité pathologique, par comparaison avec le placebo. Des résultats préliminaires ont été présentés en octobre 2015 lors du 31e congrès de l’European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS).

Roche prévoit de déposer un dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché pour les deux indications SEP récurrente et SEP primaire progressive, et soumettra des données issues de trois études pivots de phase III aux autorités de réglementation internationales au cours du premier semestre 2016. Cette molécule expérimentale sera présentée aux autorités de réglementation internationales sous l’appellation protégée OcrevusTM.

Source : Roche








MyPharma Editions

Yposkesi lance la construction d’un deuxième site de bioproduction

Publié le 14 juin 2021
Yposkesi lance la construction d’un deuxième site de bioproduction

Yposkesi, CDMO (Contract Development & Manufacturing Organization) leader en Europe spécialisé en thérapies géniques et cellulaires, a annoncé le lancement du projet SKY, la construction d’un deuxième bâtiment dédié à la production de thérapies géniques et cellulaires, une nouvelle ressource au niveau mondial pour les entreprises qui développent des produits biopharmaceutiques, également appelés MTI pour Médicaments de Thérapie Innovante (ATMP – Advanced Therapy Medicinal Products).

Noxxon : résultats positifs de la 2ème cohorte de son essai de phase 1/2 évaluant le NOX-A12 dans le cancer du cerveau

Publié le 11 juin 2021
Noxxon : résultats positifs de la 2ème cohorte de son essai de phase 1/2 évaluant le NOX-A12 dans le cancer du cerveau

Noxxon Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de traitements améliorés du cancer ciblant le microenvironnement tumoral (MET), a annoncé les résultats positifs de la deuxième cohorte de son étude de phase 1/2 évaluant le NOX-A12 en association avec une radiothérapie chez des patients atteints de cancer du cerveau (Glioblastome Multiforme). Les données montrent que le NOX-A12, à la dose de 400 mg/semaine, continue d’être sûr et bien toléré, avec des signes apparents de réduction de la taille des tumeurs.

Lysogene signe un accord exclusif de licence mondiale avec la SATT Conectus pour un candidat médicament de thérapie génique

Publié le 11 juin 2021
Lysogene signe un accord exclusif de licence mondiale avec la SATT Conectus pour un candidat médicament de thérapie génique

Lysogene, société biopharmaceutique de phase 3 s’appuyant sur une plateforme technologique de thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), a annoncé la signature d’un accord exclusif de licence mondiale avec la SATT Conectus pour le développement et la commercialisation d’un candidat médicament de thérapie génique dans le traitement du syndrome de l’X Fragile.

DNA Script renforce son équipe de direction pour préparer le lancement commercial du système SYNTAX

Publié le 10 juin 2021
DNA Script renforce son équipe de direction pour préparer le lancement commercial du système SYNTAX

DNA Script a annoncé la nomination de Kim Ferguson en tant que Vice‐Présidente en charge des ventes, et de Randy Dyer au poste de Vice‐Président en charge du marketing. Ces deux exécutifs rejoignent DNA Script afin de préparer le lancement commercial du
système SYNTAX, la première imprimante à ADN de laboratoire mettant en oeuvre la technologie EDS de synthèse enzymatique d’ADN développée par la société.

L’Ascenseur et AstraZeneca lancent l’opération « En Stage ! »

Publié le 10 juin 2021
L’Ascenseur et AstraZeneca lancent l’opération « En Stage ! »

L’Ascenseur et AstraZeneca lancent l’opération « En Stage ! »Afin de répondre à la crise qui touche de plein fouet l’insertion professionnelle des jeunes, AstraZeneca et le collectif de L’Ascenseur lancent un programme inédit de stages dès juillet 2021. L’initiative « En Stage ! » propose vingt-cinq postes pour des jeunes dans 11 associations membres de L’Ascenseur réparties sur le territoire français.

Valneva finalise le recrutement l’étude de Phase 3 sur l’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin contre le chikungunya

Publié le 10 juin 2021
Valneva finalise le recrutement l’étude de Phase 3 sur l’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin contre le chikungunya

Valneva, société spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé avoir finalisé le recrutement de l’étude de Phase 3 visant à évaluer l’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553. VLA1553 est le seul candidat vaccin contre le chikungunya actuellement en Phase 3 dans le monde.

Sensorion : Nora Yang, spécialiste en thérapie génique et maladies rares, nommée au poste de Directrice scientifique

Publié le 10 juin 2021
Sensorion : Nora Yang, spécialiste en thérapie génique et maladies rares, nommée au poste de Directrice scientifique

Sensorion : Nora Yang, spécialiste en thérapie génique et maladies rares, nommée au poste de Directrice scientifiqueSensorion, société de biotechnologie qui développe des thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir dans le domaine des pertes d’audition, a annoncé la nomination de Nora Yang, Ph.D., spécialiste en thérapie génique et maladies rares, dotée d’une grande expérience en management dans les secteurs industriel, académique et public, au poste de Directrice scientifique.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents