Edition du 21-01-2021

Roche : la FDA accorde le statut de percée thérapeutique à l’ocrelizumab dans la SEP primaire progressive

Publié le mercredi 17 février 2016

Roche : la FDA accorde le statut de percée thérapeutique à l’ocrelizumab dans la SEP primaire progressiveLe groupe pharmaceutique Roche a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait accordé le statut de percée thérapeutique (Breakthrough Therapy Designation) à l’ocrelizumab (OcrevusTM), un anticorps monoclonal humanisé expérimental, pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP) primaire progressive.

« Il n’existe actuellement aucun traitement homologué contre la SEP primaire progressive, forme invalidante de la maladie qui se caractérise par une aggravation constante des symptômes, généralement sans alternance distincte de poussées et de rémissions. », indique le groupe dans un communiqué.
«L’ocrelizumab est le premier médicament expérimental pour le traitement de la sclérose en plaques auquel la FDA accorde le statut de percée thérapeutique. En l’absence de traitement homologué contre la SEP primaire progressive, l’ocrelizumab pourrait répondre à un important besoin non satisfait dans ce domaine. Nous travaillons sans relâche avec la FDA pour mettre le plus rapidement possible l’ocrelizumab à la disposition des patients atteints de SEP primaire progressive.», indique Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer et Head of Global Product Development chez Roche.

Le statut de percée thérapeutique a pour but d’accélérer le développement et l’examen de médicaments destinés à traiter des maladies graves ou potentiellement mortelles et de contribuer à faire en sorte que les patients y aient accès le plus rapidement possible grâce à l’homologation par la FDA. Ce statut a été accordé à la suite des résultats positifs de l’étude pivot de phase III ORATORIO, qui a révélé que le traitement par l’ocrelizumab avait réduit significativement la progression de l’invalidité et d’autres marqueurs de l’activité pathologique, par comparaison avec le placebo. Des résultats préliminaires ont été présentés en octobre 2015 lors du 31e congrès de l’European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS).

Roche prévoit de déposer un dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché pour les deux indications SEP récurrente et SEP primaire progressive, et soumettra des données issues de trois études pivots de phase III aux autorités de réglementation internationales au cours du premier semestre 2016. Cette molécule expérimentale sera présentée aux autorités de réglementation internationales sous l’appellation protégée OcrevusTM.

Source : Roche








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