Edition du 20-10-2021

Gilead : le comité consultatif de la FDA en faveur de l’AMM du Sofosbuvir dans l’hépatite C

Publié le lundi 28 octobre 2013

Gilead Sciences vient d’annoncer que le comité consultatif de la FDA s’est prononcé en faveur de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du Sofosbuvir de Gilead contre l’infection chronique au virus de l’hépatite C. La décision finale de la FDA sur le Sofosbuvir est attendue pour le 8 décembre 2013.

Le comité consultatif sur les antiviraux (Antiviral Drugs Advisory Committee) de l’agence américaine des médicaments (FDA) a voté à l’unanimité (15-0) que les données disponibles allaient en faveur d’une autorisation de mise sur le marché de l’analogue de nucléotides sofosbuvir à dose unique journalière en association à la ribavirine pour le traitement de l’infection chronique au virus de l’hépatite C de génotype 2 et 3 chez les patients adultes.

Les membres du comité ont également voté à l’unanimité (15-0) que les données disponibles allaient en faveur d’une autorisation de mise sur le marché du sofosbuvir en association à l’interféron pégylé et à la ribavirine pour le traitement de l’infection chronique au virus de l’hépatite C de génotype 1 et 4 chez les patients adultes naïfs de traitement.

Les recommandations du comité consultatif n’engagent pas la FDA, mais l’agence les considérera alors qu’elle achève son examen de la demande de nouveau médicament (New Drug Application, NDA) déposée par Gilead pour le sofosbuvir. Gilead a déposé sa demande auprès de la NDA le 8 avril 2013 et un statut d’examen prioritaire lui a été accordé. La FDA a également accordé la désignation de thérapie novatrice au sofosbuvir. La FDA accorde la désignation de thérapie novatrice et le statut d’examen prioritaire aux médicaments candidats susceptibles d’offrir des avancées majeures en matière de traitement par rapport aux options existantes.

Une date cible pour l’examen a été fixée au 8 décembre 2013 en vertu de la loi Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). Des demandes d’autorisation de mise sur le marché pour le sofosbuvir sont également en cours dans l’Union européenne, en Australie, au Canada, en Nouvelle-Zélande, en Suisse et en Turquie.

La NDA du sofosbuvir est principalement appuyée par les données de quatre études de Phase 3, les études NEUTRINO, FISSION, POSITRON et FUSION, qui ont révélé qu’un traitement de 12 ou 16 semaines à base de sofosbuvir était supérieur ou non inférieur aux options de traitement ou groupes témoins historiques actuellement disponibles, sur la base de la proportion de patients qui avaient une réponse virologique soutenue (VHC indétectable) 12 semaines après la fin du traitement (RVS12). Durant l’examen, les données d’une étude de Phase 3 supplémentaire, l’étude VALENCE, ont été déposées dans le dossier de la NDA. Dans cette étude, les patients infectés au VHC de génotype 3 ont été traités au sofosbuvir et à la ribavirine pendant 24 semaines. Les patients qui obtiennent une RVS12 sont considérés comme guéris du VHC.

Source :  Gilead Sciences








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AB Science : autorisation de l’ANSM pour initier une étude avec la molécule AB8939 dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë

Publié le 19 octobre 2021

AB Science a annoncé avoir reçu l’autorisation de l’ANSM d’initier une étude clinique de Phase I/II (AB18001) évaluant la molécule AB8939 chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) en rechute/réfractaire et de syndrome myélodysplasique (SMD) réfractaire. Cette autorisation intervient quelques semaines seulement après avoir reçu une autorisation similaire de l’autorité de santé canadienne [1].

Noxxon annonce l’expansion prévue de l’essai de phase 1/2 NOX-A12 dans le cancer du cerveau

Publié le 19 octobre 2021
Noxxon annonce l'expansion prévue de l'essai de phase 1/2 NOX-A12 dans le cancer du cerveau

Noxxon Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans le développement des traitements améliorés du cancer ciblant le microenvironnement tumoral (MET), a annoncé les plans d’expansion de son étude clinique de phase 1/2 en cours sur NOX-A12 en association avec la radiothérapie chez les patients atteints de glioblastome (cancer du cerveau).

Abivax rapporte d’excellents résultats d’efficacité à long terme dans l’étude de maintenance de phase 2b d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Publié le 19 octobre 2021
Abivax rapporte d’excellents résultats d’efficacité à long terme dans l’étude de maintenance de phase 2b d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Abivax, société de biotechnologie au stade clinique développant de nouveaux médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter les maladies inflammatoires, les maladies virales et le cancer, rapporte les nouveaux résultats de son étude de maintenance de phase 2b en ouvert pour le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH) avec une administration quotidienne de 50 mg d’ABX464 par voie orale.

Pharnext : les données de Phase III de PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A publiées dans l’Orphanet Journal of Rare Diseases

Publié le 19 octobre 2021

Pharnext, société biopharmaceutique à un stade clinique avancé, pionnière d’une nouvelle approche de développement de combinaisons de médicaments innovantes basée sur les Big Data génomiques et l’intelligence artificielle exploitant sa plateforme de PLEOTHERAPY(TM), a annoncé la publication des données de la première étude clinique de Phase III de PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (« CMT1A »), l’essai PLEO-CMT, dans l’Orphanet Journal of Rare Disease (« OJRD »).

Lysogene annonce une présentation de son programme LYS- GM101 à l’occasion de L’ESGCT 2021

Publié le 19 octobre 2021
Lysogene annonce une présentation de son programme LYS- GM101 à l’occasion de L’ESGCT 2021

Lysogene, société biopharmaceutique de phase 3 s’appuyant sur une plateforme technologique de thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), a annoncé qu’elle fera une présentation orale à l’occasion de la conférence annuelle virtuelle de l’ESGCT 2021 sur son candidat-médicament de thérapie génique LYS-GM101 dans la gangliosidose à GM1.

Maladies génétiques : Qarnot et l’Institut Imagine démarrent des collaborations pour optimiser la puissance de calcul et accélérer la recherche

Publié le 19 octobre 2021
Maladies génétiques : Qarnot et l’Institut Imagine démarrent des collaborations pour optimiser la puissance de calcul et accélérer la recherche

Chaque année, Qarnot choisit une grande cause en mettant gratuitement de la puissance de calcul à la disposition d’associations ou de laboratoires de recherche. En 2021, Qarnot a choisi de soutenir l’Institut Imagine, premier centre de recherche, d’enseignement et de soins dédié aux maladies génétiques, sur le campus de l’Hôpital Necker-Enfants malades.

Ipsen et Accent Therapeutics signent un accord exclusif de collaboration mondiale

Publié le 18 octobre 2021
Ipsen et Accent Therapeutics signent un accord exclusif de collaboration mondiale

Ipsen et Accent Therapeutics ont signé un accord exclusif de collaboration mondiale pour la recherche, le développement, la fabrication et la commercialisation du programme METTL3 d’Accent. Cette collaboration avec Accent Therapeutics complète les partenariats annoncés dernièrement et soutient la stratégie d’expansion d’Ipsen dans les hémopathies malignes, avec un accent particulier sur la leucémie myéloïde aiguë.

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