Edition du 02-07-2022

Gilead : le comité consultatif de la FDA en faveur de l’AMM du Sofosbuvir dans l’hépatite C

Publié le lundi 28 octobre 2013

Gilead Sciences vient d’annoncer que le comité consultatif de la FDA s’est prononcé en faveur de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du Sofosbuvir de Gilead contre l’infection chronique au virus de l’hépatite C. La décision finale de la FDA sur le Sofosbuvir est attendue pour le 8 décembre 2013.

Le comité consultatif sur les antiviraux (Antiviral Drugs Advisory Committee) de l’agence américaine des médicaments (FDA) a voté à l’unanimité (15-0) que les données disponibles allaient en faveur d’une autorisation de mise sur le marché de l’analogue de nucléotides sofosbuvir à dose unique journalière en association à la ribavirine pour le traitement de l’infection chronique au virus de l’hépatite C de génotype 2 et 3 chez les patients adultes.

Les membres du comité ont également voté à l’unanimité (15-0) que les données disponibles allaient en faveur d’une autorisation de mise sur le marché du sofosbuvir en association à l’interféron pégylé et à la ribavirine pour le traitement de l’infection chronique au virus de l’hépatite C de génotype 1 et 4 chez les patients adultes naïfs de traitement.

Les recommandations du comité consultatif n’engagent pas la FDA, mais l’agence les considérera alors qu’elle achève son examen de la demande de nouveau médicament (New Drug Application, NDA) déposée par Gilead pour le sofosbuvir. Gilead a déposé sa demande auprès de la NDA le 8 avril 2013 et un statut d’examen prioritaire lui a été accordé. La FDA a également accordé la désignation de thérapie novatrice au sofosbuvir. La FDA accorde la désignation de thérapie novatrice et le statut d’examen prioritaire aux médicaments candidats susceptibles d’offrir des avancées majeures en matière de traitement par rapport aux options existantes.

Une date cible pour l’examen a été fixée au 8 décembre 2013 en vertu de la loi Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). Des demandes d’autorisation de mise sur le marché pour le sofosbuvir sont également en cours dans l’Union européenne, en Australie, au Canada, en Nouvelle-Zélande, en Suisse et en Turquie.

La NDA du sofosbuvir est principalement appuyée par les données de quatre études de Phase 3, les études NEUTRINO, FISSION, POSITRON et FUSION, qui ont révélé qu’un traitement de 12 ou 16 semaines à base de sofosbuvir était supérieur ou non inférieur aux options de traitement ou groupes témoins historiques actuellement disponibles, sur la base de la proportion de patients qui avaient une réponse virologique soutenue (VHC indétectable) 12 semaines après la fin du traitement (RVS12). Durant l’examen, les données d’une étude de Phase 3 supplémentaire, l’étude VALENCE, ont été déposées dans le dossier de la NDA. Dans cette étude, les patients infectés au VHC de génotype 3 ont été traités au sofosbuvir et à la ribavirine pendant 24 semaines. Les patients qui obtiennent une RVS12 sont considérés comme guéris du VHC.

Source :  Gilead Sciences








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