Edition du 20-09-2018

Sanofi et Regeneron: revue prioritaire de la FDA pour Zaltrap® dans le cancer colorectal

Publié le jeudi 5 avril 2012

Sanofi et la biotech américaine Regeneron Pharmaceuticals annoncent jeudi que la Food and Drug Administration (FDA) a accordé une revue prioritaire à la demande de licence de produit biologique (DLB) de l’agent expérimental Zaltrap® (aflibercept), soluté concentrée pour perfusion, en combinaison avec une chimiothérapie à base d’irinotecan et de fluoropyrimidine chez les patients atteints d’un cancer colorectal métastatique (mCRC) ayant précédemment reçu un traitement à base d’oxaliplatine.

Une revue prioritaire est accordée aux molécules dont les résultats préliminaires indiquent que le médicament, si approuvé, a le potentiel d’apporter une solution thérapeutique là où aucun traitement adapté n’existe, ou de représenter une amélioration significative par rapport aux produits existants. Dans le cadre de la revue prioritaire, la décision de la FDA sur la DLB de Zaltrap® est attendue le 4 août 2012. Le dossier a été déposé sur la base des résultats de l’étude de Phase III VELOUR chez les patients atteints d’un cancer colorectal métastatique ayant précédemment reçu un traitement à base d’oxaliplatine.

«Sanofi et Regeneron s’engagent à poursuivre le développement de Zaltrap®. Nous sommes très heureux de la décision de la FDA d’accorder une revue prioritaire à Zaltrap dans le cancer colorectal métastatique », a indiqué Debasish Roychowdhury, M.D., Senior Vice-Président de Sanofi Oncologie. « Nous sommes impatients de travailler avec la FDA dans l’espoir d’apporter une nouvelle option aux patients souffrant de cette maladie sévère. »

Les entreprises annoncent également aujourd’hui les résultats préliminaires de l’étude de phase III VENICE évaluant l’ajout de l’agent expérimental Zaltrap® (aflibercept) à docétaxel et prednisone dans le traitement de première ligne du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant. L’étude n’a pas atteint son critère d’évaluation principal, à savoir l’amélioration de la survie globale (SG). Le profil de tolérance était similaire aux précédentes études de Zaltrap en association avec docetaxel.

Les deux entreprises procéderont à une analyse détaillée des données de l’étude VENICE et les résultats complets seront présentés dans le cadre d’un prochain congrès scientifique.

Zaltrap®, également dénommé VEGF Trap dans la littérature scientifique, est un inhibiteur de l’angiogenèse expérimental doté d’un mécanisme d’action unique. Il s’agit d’une protéine de fusion ciblant le facteur de croissance de l’endothélium vasculaire A (VEGF-A) sous de multiples formes ainsi que le VEGF-B, le facteur de croissance placentaire (PIGF) et d’autres facteurs de croissance angiogénique qui semblent jouer un rôle dans l’angiogenèse tumorale et l’inflammation. Zaltrap® (aflibercept) se lie au VEGF-A, au VEGF-B et au PIGF avec une plus grande affinité que leurs récepteurs naturels.

Sanofi a déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché pour Zaltrap®, dans le traitement de 2ème ligne des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique, à l’Agence européenne des médicaments (EMA) au quatrième trimestre 2011.

Source : Sanofi Oncologie








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