Edition du 13-08-2022

Gilead Sciences : avis favorable du CHMP pour le Lénacapavir pour le traitement des patients infectés par un VIH multirésistant

Publié le lundi 27 juin 2022

 Gilead Sciences : avis favorable du CHMP pour le Lénacapavir pour le traitement des patients infectés par un VIH multirésistantGilead Sciences vient d’annoncer que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA) a émis un avis favorable quant à l’utilisation du lénacapavir en association avec un ou plusieurs autres antirétroviraux pour le traitement des adultes ayant une infection à VIH-1 multirésistante aux médicaments pour lesquels il est autrement impossible d’établir un schéma de traitement antirétroviral suppressif.

L’avis favorable du CHMP est une recommandation scientifique destinée à la Commission Européenne (CE) pour accorder l’autorisation de mise sur le marché en Europe. Cet avis sera examiné par la CE, qui est l’organisme ayant autorité pour autoriser les médicaments dans les 27 États membres de l’Union Européenne ainsi qu’en Norvège, en Islande et au Liechtenstein. La décision finale de la Commission Européenne est attendue d’ici la fin de l’année.

« Les options thérapeutiques sont très limitées pour les personnes vivant avec le VIH dont le virus n’est plus contrôlé efficacement par leur traitement habituel. Cet avis favorable du CHMP sur le lénacapavir représente une étape importante, qui nous encourage dans le développement d’une possible nouvelle option thérapeutique pour les personnes vivant avec un VIH multirésistant », a déclaré Jared Baeten, MD, PhD, Vice-Président, HIV Clinical Development, Gilead Sciences. « Nous attendons la décision finale de la Commission Européenne, et le potentiel pour lénacapavir de contribuer à combler un besoin majeur non satisfait pour les personnes vivant avec le VIH qui ont des antécédents thérapeutiques complexes. »

L’avis favorable s’appuie sur les données de l’essai de phase 2/3 CAPELLA, étude internationale multicentrique, en double aveugle contre placebo, conçue pour évaluer l’activité antivirale du lénacapavir administré tous les six mois en injection sous-cutanée, en association avec un (ou plusieurs) autre(s) antirétroviral(aux), chez des personnes aux lourds antécédents thérapeutiques, infectées par un VIH-1 multirésistant. Parmi cette population de patients au fort besoin médical non satisfait, 81 % (n=29/36) des participants recevant le lénacapavir en plus d’un traitement de fond optimisé ont obtenu une charge virale indétectable (< 50 copies/ml) à la semaine 26. De plus, les participants à l’étude CAPELLA ont obtenu une augmentation moyenne de 81 cellules CD4+/μL. Le New England Journal of Medicine a publié les principaux résultats de l’essai CAPELLA dans son numéro du 11 mai 2022. (Capsid Inhibition with Lenacapavir in Multidrug-Resistant HIV-1 Infection). Du début de l’étude à la semaine 26, le lénacapavir a été globalement bien toléré, sans événement indésirable grave lié au lénacapavir, au jugement des investigateurs. Les événements indésirables les plus fréquents observés dans l’essai étaient des réactions au point d’injection.

Le lénacapavir est un agent en cours de développement qui n’est autorisé par aucune autorité réglementaire, dans quelque indication que ce soit. Sa tolérance et son efficacité ne sont pas établies. Il n’existe pas de traitement curatif de l’infection par le VIH ou du SIDA.

Source :  Gilead Sciences








MyPharma Editions

Bone Therapeutics acquiert une participation majoritaire dans Medsenic

Publié le 10 août 2022
Bone Therapeutics acquiert une participation majoritaire dans Medsenic

Bone Therapeutics, société de thérapie cellulaire répondant à des besoins médicaux non satisfaits en orthopédie, et Medsenic, société biopharmaceutique privée de stade clinique, basée en France et spécialisée dans le développement de formulations optimisées de sels d’arsenic et dans leur application aux conditions inflammatoires et à d’autres nouvelles indications potentielles, ont annoncé la signature d’un accord d’apport contractuel visant à combiner les opérations des deux sociétés par le biais d’un échange d’actions, sous réserve de l’approbation de l’assemblée des actionnaires.

Maladie de Lyme : Valneva et Pfizer lancent une étude de Phase 3 pour leur candidat vaccin

Publié le 9 août 2022
Maladie de Lyme : Valneva et Pfizer lancent une étude de Phase 3 pour leur candidat vaccin

Pfizer et Valneva viennent d’annoncer l’initiation d’une étude clinique de Phase 3 intitulé « Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists (VALOR) » (NCT05477524), pour évaluer l’efficacité, l’innocuité et l’immunogénicité de leur candidat vaccin expérimental contre la maladie de Lyme, VLA15.

Néovacs projette d’investir dans Pharnext pour financer l’étude clinique pivot de Phase III de PXT3003 dans la CMT1A

Publié le 8 août 2022
Néovacs projette d'investir dans Pharnext pour financer l'étude clinique pivot de Phase III de PXT3003 dans la CMT1A

Néovacs a annoncé être entré en négociation avec la société Pharnext afin d’accompagner la société biopharmaceutique à un stade clinique avancé développant de nouvelles thérapies pour des maladies neurodégénératives sans solution thérapeutique satisfaisante. Le financement envisagé permettrait de soutenir les opérations et les besoins en trésorerie de Pharnext, notamment l’étude clinique pivot de Phase III de PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (CMT1A).

Abivax : le programme clinique de phase 3 avec obefazimod dans la rectocolite hémorragique avance après l’approbation de l’IRB aux Etats-Unis

Publié le 8 août 2022
Abivax : le programme clinique de phase 3 avec obefazimod dans la rectocolite hémorragique avance après l’approbation de l’IRB aux Etats-Unis

Abivax a reçu l’approbation du comité central d’éthique aux États-Unis (IRB – Institutional Review Board) permettant l’initiation du recrutement des patients aux États-Unis dans les études d’induction de phase 3 avec le candidat médicament obefazimod (ABX464) dans le traitement de la rectocolite hémorragique. L’inclusion d’un premier patient est anticipée d’ici la fin du troisième trimestre 2022.

Oncologie : Sanofi et Innovent Biologics nouent une collaboration stratégique en Chine

Publié le 5 août 2022
Oncologie : Sanofi et Innovent Biologics nouent une collaboration stratégique en Chine

Sanofi et Innovent Biologics ont annoncé l’établissement d’une collaboration visant à mettre des médicaments innovants à la disposition des patients atteints de cancers difficiles à traiter en Chine. Innovent est une entreprise biopharmaceutique de pointe dotée de solides capacités de développement clinique et d’une large empreinte commerciale en Chine.

Gilead-Kite : autorisation d’accès précoce accordée à Yescarta® en deuxième ligne de traitement du Lymphome Diffus à Grandes Cellules B

Publié le 4 août 2022
Gilead-Kite : autorisation d'accès précoce accordée à Yescarta® en deuxième ligne de traitement du Lymphome Diffus à Grandes Cellules B

Kite, société du groupe Gilead, a annoncé que la Haute Autorité de Santé (HAS) a accordé une autorisation d’accès précoce à sa thérapie cellulaire CAR T Yescarta® (axicabtagene ciloleucel) dans le traitement du Lymphome Diffus à Grandes Cellules B (DLBCL) réfractaire ou en rechute dans les 12 mois après la fin d’un traitement de première ligne et éligible à une chimiothérapie de rattrapage suivie d’une chimiothérapie d’intensification en vue d’une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

Ipsen : résultats de l’étude de Phase III RESILIENT évaluant Onivyde® comme monothérapie de 2ème ligne dans le cancer du poumon à petites cellules

Publié le 3 août 2022
Ipsen : résultats de l’étude de Phase III RESILIENT évaluant Onivyde® comme monothérapie de 2ème ligne dans le cancer du poumon à petites cellules

Ipsen a annoncé aujourd’hui que l’étude de Phase III RESILIENT n’avait pas atteint son critère d’évaluation principal, à savoir la survie globale (OS), par rapport au Topotecan. L’étude évalue Onivyde® (injection d’irinotecan liposomal) par rapport au topotecan chez des patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) ayant progressé pendant ou après un traitement de première ligne à base de platine.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents