Edition du 20-01-2019

Gilenya® : l’EMA lance une réévaluation du rapport bénéfices/risques

Publié le vendredi 20 janvier 2012

Suite au signalement d’événements cardio-vasculaires et de décès encore inexpliqués, l’agence européenne du médicament (EMA) a débuté une réévaluation du rapport bénéfices / risques du Gilenya® (fingolimod) du  laboratoire pharmaceutique Novartis, indiqué en monothérapie dans le traitement de la sclérose en plaques rémittente récurrente, sévère et d’évolution rapide.

Cette réévaluation a été initiée après la notification d’événements cardio-vasculaires chez des patients traités par Gilenya® et en particulier le décès d’une patiente aux Etats-Unis dans les 24 heures après la première administration. Six autres cas de décès inexpliqués ont par ailleurs été notifiés dont trois cas de décès par mort subite. De plus, trois autres décès en lien avec un infarctus du myocarde et un décès en lien avec un trouble du rythme cardiaque ont été signalés.

« A ce jour, le lien entre la survenue de ces décès et la prise de Gilenya® n’est pas établi », indique de son côté l’Afssaps dans un communiqué. « Le risque de bradycardie associé au traitement par GILENYA® , en particulier dans les heures suivant la première administration, a été identifié dans les essais cliniques ayant conduit à l’autorisation de mise sur le marché. Le résumé des caractéristiques du produit prévoit une première administration en établissement de santé avec une surveillance clinique du patient pendant 6 heures », indique l’agence du médicament.

A titre de précaution, en raison des incertitudes qui pèsent sur les causes des décès survenus sous GILENYA®, et dans l’attente des résultats de l’évaluation européenne, l’Afssaps recommande, de façon immédiate :

– De pratiquer un électrocardiogramme avant la première administration
– De respecter strictement l’administration en établissement de santé pour la première dose et de surveiller le patient pendant 24 heures
– De pratiquer un monitoring cardio-vasculaire durant les 24 premières heures avec un enregistrement continu de l’électrocardiogramme et une surveillance de la tension artérielle (par une méthode non invasive ou une prise de tension artérielle toutes les heures).
– De poursuivre la période d’observation au-delà de 24 heures en cas de trouble cardiaque significatif, jusqu’à complète résolution, en particulier en cas de :

– persistance à la fin de la période d’observation d’une bradycardie à moins de 40 battements/minutes ou d’une diminution du rythme cardiaque de 20 battements par minute par rapport au rythme de base ou d’un bloc auriculo-ventriculaire du second degré de type Mobitz I.

– apparition pendant la période d’observation d’une bradycardie symptomatique ou la survenue d’un bloc auriculo-ventriculaire du second degré de type Mobitz II ou de degré III.

D’alerter les patients sur la nécessité de consulter immédiatement en cas de survenue de symptômes pouvant faire évoquer un problème cardiaque (douleur thoracique, malaise…)

L’Afssaps précise que ses recommandations vont au-delà de celles préconisées par l’EMA quant à la durée de la surveillance (surveillance par monitoring pour une durée de 6 heures). Elles sont prises par l’Afssaps du fait de l’arrivée récente sur le marché du médicament (commercialisé en France depuis le 16 décembre 2011 par les laboratoires Novartis) et afin de s’assurer d’une première administration en toute sécurité pour le patient. « Elles sont susceptibles d’évoluer au fur et à mesure de la réévaluation du rapport bénéfices/risques du produit », précise enfin l’Afssaps.

Source: Afssaps








MyPharma Editions

Sanofi : le comité consultatif de la FDA se prononce sur Zynquista™ dans le diabète de type 1 de l’adulte

Publié le 18 janvier 2019
Sanofi : le comité consultatif de la FDA se prononce sur Zynquista™ dans le diabète de type 1 de l'adulte

Le Comité consultatif des médicaments pour le traitement des maladies endocrinologiques et métaboliques (EMDAC, Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis s’est prononcé dans le cadre de l’approbation de Zynquista™* (sotagliflozin), par 8 voix contre 8, sur la question de savoir si les bénéfices globaux l’emportaient sur les risques.

François Fournier nommé président-directeur général de Virbac Amérique du Nord

Publié le 18 janvier 2019
François Fournier nommé président-directeur général de Virbac Amérique du Nord

Virbac a annoncé l’arrivée de François Fournier au poste de président-directeur général de Virbac Amérique du Nord à compter du 7 janvier 2019. Il a pour mission principale de diriger et développer l’ensemble des activités nord-américaines de Virbac, en adéquation avec la stratégie globale du groupe Virbac.

Erytech présente un poster sur l’étude en cours TRYbeCA-1 lors de la conférence ASCO-GI 2019

Publié le 18 janvier 2019
Erytech présente un poster sur l'étude en cours TRYbeCA-1 lors de la conférence ASCO-GI 2019

Erytech, société biopharmaceutique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé que le poster intitulé « TRYbeCA-1 : une étude de Phase 3 randomisée avec eryaspase en association avec une chimiothérapie, comparée à une chimiothérapie seule, pour un traitement en seconde ligne chez des patients atteints d’un adénocarcinome du pancréas (NCT03665441) » sera présenté lors de la conférence annuelle de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2019 à San Francisco, aux États-Unis.

Janssen : feu vert européen pour Erleada® dans le cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique

Publié le 18 janvier 2019
Janssen : feu vert européen pour Erleada® dans le cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique

Janssen, la société pharmaceutique de Johnson & Johnson, a annoncé que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché pour l’Erleada® (apalutamide), un inhibiteur oral de prochaine génération des récepteurs androgéniques pour le traitement des adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (CPRCnm) et qui présentent un risque élevé de développer une forme métastatique de la maladie.

Ipsen : résultats de la 1ère étude sur l’homme d’une neurotoxine recombinante présentés au Congrès TOXINS 2019

Publié le 17 janvier 2019
Ipsen : résultats de la 1ère étude sur l'homme d'une neurotoxine recombinante présentés au Congrès TOXINS 2019

Ipsen a annoncé que les résultats de la première étude chez l’homme d’une neurotoxine recombinante seront présentés lors de la conférence internationale TOXINS 2019 qui se tiendra à Copenhague (Danemark). La neurotoxine botulique recombinante de sérotype E (rBoNT-E) d’Ipsen a été étudiée dans le cadre d’une étude de phase I qui a caractérisé son profil de sécurité et de tolérance chez des volontaires sains (1).

Knopp Biosciences élargit son partenariat de recherche avec le Cincinnati Children’s Hospital Medical Center

Publié le 17 janvier 2019
Knopp Biosciences élargit son partenariat de recherche avec le Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Knopp Biosciences, société américaine qui développe des médicaments visant à fournir des traitements révolutionnaires pour les maladies inflammatoires et neurologiques, a annoncé aujourd’hui l’élargissement de son partenariat de recherche avec le Cincinnati Children’s Hospital Medical Center afin d’examiner de plus près le mécanisme d’action du candidat-médicament phare de Knopp, le dexpramipexole, qui diminue le nombre d’éosinophiles.

WeHealth by Servier lance Cardioskin™, un dispositif médical ambulatoire connecté

Publié le 17 janvier 2019
WeHealth by Servier lance Cardioskin™, un dispositif médical ambulatoire connecté

WeHealth by Servier, la Direction e-santé du groupe Servier, a annoncé le lancement en France de Cardioskin™, un dispositif ambulatoire connecté qui permet d’enregistrer en continu l’activité cardiaque grâce à un monitorage ECG qui comporte 15 dérivations. Cette annonce intervient dans le cadre du congrès annuel des Journées Européennes de la Société Française de Cardiologie qui se tient à Paris du 16 au 19 janvier 2019.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions