Edition du 30-05-2020

Accueil » Industrie » Produits

Roche : feu vert européen pour Hemlibra® de Chugai pour le traitement de l’hémophilie A avec inhibiteurs

Publié le jeudi 1 mars 2018

Roche : feu vert européen pour Hemlibra® de Chugai pour le traitement de l'hémophilie A avec inhibiteursChugai a annoncé que le groupe pharmaceutique Roche a obtenu l’approbation réglementaire de la Commission européenne pour Hemlibra® (emicizumab) pour la prophylaxie de routine des épisodes hémorragiques chez les personnes atteintes d’hémophilie A avec inhibiteurs du facteur VIII.

« Suite à l’approbation aux États-Unis, nous sommes très fiers de cette approbation nous permettant désormais de distribuer, dans l’UE aux personnes atteintes d’hémophilie A avec inhibiteurs, le produit Hemlibra, leader dans sa catégorie », a déclaré Tatsuro Kosaka, président et directeur de l’exploitation chez Chugai. « En ajoutant Hemlibra – un médicament supplémentaire développé par Chugai – à la gamme de produits actuellement disponibles sur le marché européen, avec notamment RoACTEMRA® et ALECENSA®, nous renforçons notre engagement à résoudre, en collaboration avec Roche, les besoins médicaux non satisfaits des patients dans la zone UE. »

Cette approbation se base sur deux études pivot portant sur l’hémophilie A avec inhibiteurs : les résultats de l’étude HAVEN1 (NCT02622321) chez les adolescents et les adultes, et l’analyse intérimaire de l’étude HAVEN2 (NCT02795767) chez les enfants.

Hemlibra est un anticorps monoclonal bispécifique, développé à l’aide des technologies d’ingénierie d’anticorps exclusives de Chugai. Le médicament est conçu pour lier le facteur IXa et le facteur X. Ce faisant, Hemlibra confère la fonction de cofacteur du facteur VIII aux patients atteints d’hémophilie A dont la fonction de coagulation du facteur VIII est absente ou déficiente(1,2). En novembre 2017, le médicament (nom du produit aux États-Unis : Hemlibra® ; Genentech) a été approuvé par la US Food and Drug Administration et commercialisé pour la « prophylaxie de routine en vue de prévenir ou de réduire la fréquence des épisodes hémorragiques chez les patients adultes et pédiatriques atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) présentant des inhibiteurs du facteur VIII. » Au Japon, Hemlibra a obtenu en août 2016 la désignation de médicament orphelin de la part du ministère de la Santé, du Travail et de l’Aide sociale pour la prévention et la réduction des épisodes hémorragiques chez des patients présentant une déficience congénitale en facteur VIII (hémophilie A) et ayant développé des inhibiteurs anti-facteur VIII. Cette désignation a été suivie d’une demande d’approbation réglementaire déposée en juillet 2017.

Références

1) Kitazawa, et al. Nature Medicine 2012 ; 18(10) : 1570
2) Sampei, et al. PLoS ONE 2013 ; 8 : e57479

Source : Chugai








MyPharma Editions

Onxeo : approbation de l’étude REVocan par les autorités réglementaires

Publié le 29 mai 2020
Onxeo : approbation de l’étude REVocan par les autorités réglementaires

Onxeo a annoncé que l’étude REVocan1 de phase 1b/2, visant à évaluer l’effet d’AsiDNA™, l’inhibiteur « first-in-class » de la réparation de l’ADN tumoral d’Onxeo, sur la résistance acquise au niraparib, un inhibiteur de PARP (PARPi), dans le traitement d’entretien de deuxième ligne du cancer de l’ovaire en récidive, a reçu l’approbation de Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et du comité de Protection des Personnes (CPP).

Sanofi nomme de nouveaux dirigeants au Comité Exécutif

Publié le 29 mai 2020
Sanofi nomme de nouveaux dirigeants au Comité Exécutif

Sanofi vient d’annoncer la désignation de quatre nouveaux membres au sein de son Comité Exécutif. Ces nominations viennent compléter les changements d’organisation apportés en février dernier, afin de resserrer l’équipe dirigeante de Sanofi.

Ipsen : David Loew nommé Directeur général

Publié le 29 mai 2020
Ipsen : David Loew nommé Directeur général

Ipsen a annoncé que le Conseil d’administration a nommé David Loew en qualité de Directeur général et membre du Conseil d’administration. Sa prise de fonction en qualité de Directeur général sera effective à compter du 1er juillet 2020.

Norgine fait l’acquisition du laboratoire Azanta

Publié le 28 mai 2020
Norgine fait l’acquisition du laboratoire Azanta

Norgine vient d’annoncer l’acquisition d’Azanta, une société biopharmaceutique spécialisée en gynécologie, addictologie et oncologie. Azanta devient une filiale à part entière de Norgine. Une acquisition qui permettra d’assurer un plus large accès pour les patients européens aux produits d’Azanta, à l’instar d’Angusta®.

France Biotech : création d’un nouveau groupe de travail dédié au « Market Access » des sociétés innovantes en santé

Publié le 28 mai 2020
France Biotech : création d'un nouveau groupe de travail dédié au « Market Access » des sociétés innovantes en santé

France Biotech, l’association des entrepreneurs de l’innovation en santé en France, a annoncé  la création d’un nouveau groupe de travail « Market Access » pour soutenir les entreprises Healthtech dans la mise à disposition rapide de leurs innovations auprès des patients et des professionnels de santé en France et sur les principaux marchés étrangers. Partager […]

Tollys lève 2,3 millions d’euros lors d’une série A

Publié le 27 mai 2020
Tollys lève 2,3 millions d’euros lors d’une série A

Tollys, qui développe le TL-532, la première immunothérapie anticancéreuse basée sur un agoniste synthétique spécifique du récepteur Toll-like 3 (TLR3), vient d’annoncer un tour de financement de série A de 2,3 millions d’euros. Cette levée de fonds porte à 6,4 millions d’euros le montant total obtenu par la société depuis sa création en 2015.

4P-Pharma : Patrice Denèfle recruté en tant que Directeur Scientifique

Publié le 27 mai 2020
4P-Pharma : Patrice Denèfle recruté en tant que Directeur Scientifique

4P-Pharma, une société de biotechnologie spécialisée dans la sélection et le développement de molécules thérapeutiques, vient d’annoncer le recrutement de Patrice Denèfle, PhD, HDR, Pr. Adjoint, en tant que Directeur Scientifique.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents