Edition du 18-04-2021

Accueil » Industrie » Produits

Roche : feu vert européen pour Hemlibra® de Chugai pour le traitement de l’hémophilie A avec inhibiteurs

Publié le jeudi 1 mars 2018

Roche : feu vert européen pour Hemlibra® de Chugai pour le traitement de l'hémophilie A avec inhibiteursChugai a annoncé que le groupe pharmaceutique Roche a obtenu l’approbation réglementaire de la Commission européenne pour Hemlibra® (emicizumab) pour la prophylaxie de routine des épisodes hémorragiques chez les personnes atteintes d’hémophilie A avec inhibiteurs du facteur VIII.

« Suite à l’approbation aux États-Unis, nous sommes très fiers de cette approbation nous permettant désormais de distribuer, dans l’UE aux personnes atteintes d’hémophilie A avec inhibiteurs, le produit Hemlibra, leader dans sa catégorie », a déclaré Tatsuro Kosaka, président et directeur de l’exploitation chez Chugai. « En ajoutant Hemlibra – un médicament supplémentaire développé par Chugai – à la gamme de produits actuellement disponibles sur le marché européen, avec notamment RoACTEMRA® et ALECENSA®, nous renforçons notre engagement à résoudre, en collaboration avec Roche, les besoins médicaux non satisfaits des patients dans la zone UE. »

Cette approbation se base sur deux études pivot portant sur l’hémophilie A avec inhibiteurs : les résultats de l’étude HAVEN1 (NCT02622321) chez les adolescents et les adultes, et l’analyse intérimaire de l’étude HAVEN2 (NCT02795767) chez les enfants.

Hemlibra est un anticorps monoclonal bispécifique, développé à l’aide des technologies d’ingénierie d’anticorps exclusives de Chugai. Le médicament est conçu pour lier le facteur IXa et le facteur X. Ce faisant, Hemlibra confère la fonction de cofacteur du facteur VIII aux patients atteints d’hémophilie A dont la fonction de coagulation du facteur VIII est absente ou déficiente(1,2). En novembre 2017, le médicament (nom du produit aux États-Unis : Hemlibra® ; Genentech) a été approuvé par la US Food and Drug Administration et commercialisé pour la « prophylaxie de routine en vue de prévenir ou de réduire la fréquence des épisodes hémorragiques chez les patients adultes et pédiatriques atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) présentant des inhibiteurs du facteur VIII. » Au Japon, Hemlibra a obtenu en août 2016 la désignation de médicament orphelin de la part du ministère de la Santé, du Travail et de l’Aide sociale pour la prévention et la réduction des épisodes hémorragiques chez des patients présentant une déficience congénitale en facteur VIII (hémophilie A) et ayant développé des inhibiteurs anti-facteur VIII. Cette désignation a été suivie d’une demande d’approbation réglementaire déposée en juillet 2017.

Références

1) Kitazawa, et al. Nature Medicine 2012 ; 18(10) : 1570
2) Sampei, et al. PLoS ONE 2013 ; 8 : e57479

Source : Chugai








MyPharma Editions

Excelya : Peter Windisch nommé au poste de directeur de la technologie

Publié le 16 avril 2021
Excelya : Peter Windisch nommé au poste de directeur de la technologie

Excelya, l’organisme de recherche contractuelle (ORC) européen, a annoncé la nomination de Peter Windisch au poste de directeur de la technologie (CTO). En tant que CTO, Peter Windisch s’appuiera sur les données et les capacités technologiques de la société afin d’optimiser l’offre client. Il sera membre du Comité exécutif et exercera son activité depuis l’Allemagne.

Martin Dubuc, PDG de Biogen France, nommé Dirigeant de Biogen Digital Health

Publié le 15 avril 2021
Martin Dubuc, PDG de Biogen France, nommé Dirigeant de Biogen Digital Health

Biogen a annoncé la nomination de Martin Dubuc, jusqu’alors Président-Directeur Général de sa filiale française, en tant que dirigeant de Biogen Digital Health, organisation nouvellement créée au sein du groupe. En conséquence de cette nomination, Biogen France fait évoluer sa gouvernance en scindant les fonctions de Président et de Directeur général. Martin Dubuc conserve les fonctions de Président, tandis qu’Hélène Thomas est nommée Directrice générale de Biogen France.

Cancer du cerveau : Noxxon finalise le recrutement des patients de l’étude du NOX-A12

Publié le 15 avril 2021
Cancer du cerveau : Noxxon finalise le recrutement des patients de l'étude du NOX-A12

Noxxon Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de traitements améliorés du cancer ciblant le microenvironnement tumoral (MET), a annoncé la finalisation du recrutement des patients dans l’essai clinique de phase 1/2 évaluant la combinaison de son candidat-médicament phare, NOX-A12 et d’une radiothérapie dans le cancer du cerveau.

ElsaLys confirme le renouvellement de son ATU de cohorte pour l’inolimomab en France

Publié le 15 avril 2021
ElsaLys confirme le renouvellement de son ATU de cohorte pour l'inolimomab en France

ElsaLys Biotech a confirmé que l’Agence nationale de sécurité du médicament (l’ANSM) a renouvelé le 24 décembre 2020 l’Autorisation Temporaire d’Utilisation dite « de cohorte » (ATUc) de l’inolimomab (LEUKOTAC®). Le renouvellement de cette autorisation inclut la mise en place d’un suivi renforcé (défini dans le Protocole d’Utilisation Thérapeutique) des données d’efficacité et de sécurité obtenues chez les patients traités dans le cadre de cette ATUc.

GeNeuro : une équipe de chercheurs trouve la protéine HERV-W ENV chez des patients atteints de COVID-19 et établit un lien avec la gravité de la maladie

Publié le 15 avril 2021
GeNeuro : une équipe de chercheurs trouve la protéine HERV-W ENV chez des patients atteints de COVID-19 et établit un lien avec la gravité de la maladie

GeNeuro a annoncé que des données publiées ce jour dans la revue internationale EBioMedicine du Lancet montrent une expression de la protéine HERV-W ENV dans les lymphocytes de 30 patients, tous hospitalisés à cause de la COVID-19, contre aucune chez les sujets sains. L’étude montre également une corrélation entre le niveau d’expression de la protéine HERV-W ENV et la gravité de l’évolution de la maladie.

Genomic Vision : Mark David Lynch nommé Directeur commercial et marketing monde

Publié le 15 avril 2021
Genomic Vision : Mark David Lynch nommé Directeur commercial et marketing monde

Genomic Vision, société de biotechnologie qui développe des outils et des services dédiés à l’analyse et au contrôle des modifications du génome, a annoncé la nomination de Mark David Lynch au poste de Directeur commercial et marketing monde.

Industrie pharmaceutique : l’Apec et le Leem se mobilisent pour l’emploi des cadres

Publié le 14 avril 2021
Industrie pharmaceutique : l’Apec et le Leem se mobilisent pour l’emploi des cadres

L’Apec et le Leem viennent de signer une convention de partenariat avec deux objectifs principaux : promouvoir les opportunités d’emplois cadres dans l’industrie pharmaceutique et favoriser les recrutements en compétences cadres des entreprises adhérentes du Leem.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents