Roche : feu vert européen pour Hemlibra® de Chugai pour le traitement de l’hémophilie A avec inhibiteurs
Chugai a annoncé que le groupe pharmaceutique Roche a obtenu l’approbation réglementaire de la Commission européenne pour Hemlibra® (emicizumab) pour la prophylaxie de routine des épisodes hémorragiques chez les personnes atteintes d’hémophilie A avec inhibiteurs du facteur VIII.
« Suite à l’approbation aux États-Unis, nous sommes très fiers de cette approbation nous permettant désormais de distribuer, dans l’UE aux personnes atteintes d’hémophilie A avec inhibiteurs, le produit Hemlibra, leader dans sa catégorie », a déclaré Tatsuro Kosaka, président et directeur de l’exploitation chez Chugai. « En ajoutant Hemlibra – un médicament supplémentaire développé par Chugai – à la gamme de produits actuellement disponibles sur le marché européen, avec notamment RoACTEMRA® et ALECENSA®, nous renforçons notre engagement à résoudre, en collaboration avec Roche, les besoins médicaux non satisfaits des patients dans la zone UE. »
Cette approbation se base sur deux études pivot portant sur l’hémophilie A avec inhibiteurs : les résultats de l’étude HAVEN1 (NCT02622321) chez les adolescents et les adultes, et l’analyse intérimaire de l’étude HAVEN2 (NCT02795767) chez les enfants.
Hemlibra est un anticorps monoclonal bispécifique, développé à l’aide des technologies d’ingénierie d’anticorps exclusives de Chugai. Le médicament est conçu pour lier le facteur IXa et le facteur X. Ce faisant, Hemlibra confère la fonction de cofacteur du facteur VIII aux patients atteints d’hémophilie A dont la fonction de coagulation du facteur VIII est absente ou déficiente(1,2). En novembre 2017, le médicament (nom du produit aux États-Unis : Hemlibra® ; Genentech) a été approuvé par la US Food and Drug Administration et commercialisé pour la « prophylaxie de routine en vue de prévenir ou de réduire la fréquence des épisodes hémorragiques chez les patients adultes et pédiatriques atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) présentant des inhibiteurs du facteur VIII. » Au Japon, Hemlibra a obtenu en août 2016 la désignation de médicament orphelin de la part du ministère de la Santé, du Travail et de l’Aide sociale pour la prévention et la réduction des épisodes hémorragiques chez des patients présentant une déficience congénitale en facteur VIII (hémophilie A) et ayant développé des inhibiteurs anti-facteur VIII. Cette désignation a été suivie d’une demande d’approbation réglementaire déposée en juillet 2017.
Références
1) Kitazawa, et al. Nature Medicine 2012 ; 18(10) : 1570
2) Sampei, et al. PLoS ONE 2013 ; 8 : e57479
Source : Chugai