Sanofi : le NEJM publie des données de phase III sur l’efanesoctocog alpha dans le traitement de l’hémophilie A

Sanofi a annoncé que les données de l’étude pivot publiées dans The New England Journal of Medicine (NEJM) continuent d’illustrer les profils d’efficacité, de sécurité et pharmacocinétique de l’efanesoctocog alpha, un médicament expérimental pour le traitement de l’hémophilie A.

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Sanofi : la FDA accorde un examen prioritaire à l’efanesoctocog alpha pour le traitement de l’hémophilie A

Sanofi a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’accorder un examen prioritaire à la demande de licence de produit biologique (Biologics License Application, BLA) relative à l’efanesoctocog alpha (BIVV001) pour le traitement de l’hémophilie A, un trouble de la coagulation rare et dangereux pour la vie. La décision de la FDA devrait intervenir le 28 février 2023. Sanofi et Sobi® collaborent au développement et à la commercialisation de l’efanesoctocog alpha.

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Sanofi : des résultats positifs pour l’efanesoctogog alpha, un facteur VIII de remplacement expérimental

Sanofi et Swedish Orphan Biovitrum ont présenté pour la première fois, dans le cadre d’une séance d’actualité de dernière minute du 30ème Congrès de la Société internationale de thrombose et d’hémostase (ISTH), les résultats positifs de l’étude pivot XTEND-1 de phase III ayant évalué la sécurité, l’efficacité et la pharmacocinétique de l’efanesoctocog alpha (BIVV001), un facteur VIII de remplacement expérimental, chez des adultes et adolescents de 12 ans ou plus atteints d’hémophilie A, déjà traités.

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Sanofi : la FDA accorde la désignation de « Traitement innovant » à l’efanesoctocog alpha pour le traitement de l’hémophilie A

Sanofi a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation de « Traitement innovant » (Breakthrough Therapy) à l’efanesoctocog alpha (BIVV001) pour le traitement de l’hémophilie A, un trouble de la coagulation rare et dangereux pour la vie. Cette désignation est fondée sur les données de l’étude pivot XTEND-1 de phase III. Sanofi et Sobi® collaborent au développement et à la commercialisation de l’efanesoctocog alpha.

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Roche : feu vert européen pour Hemlibra® dans l’hémophilie A sévère sans inhibiteurs anti-facteur VIII

Roche vient de recevoir la décision de la Commission européenne confirmant que l’Hemlibra® (emicizumab), traitement contre l’hémophilie A, créé par sa filiale Chugai, avait obtenu l’autorisation de commercialisation dans l’UE pour la prophylaxie de routine, des épisodes hémorragiques chez les adultes et les enfants atteints d’hémophilie A sévère (déficience congénitale du facteur VIII, FVIII < 1 %) sans inhibiteurs du facteur VIII.

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Chugai : avis positif du CHMP pour Hemlibra® dans l’hémophilie A sévère sans inhibiteurs

Chugai a annoncé que Roche avait reçu un avis de la part du Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP), notifiant son opinion positive au sujet de l’Hemlibra®, un traitement de l’hémophilie A, créé par Chugai, pour la prophylaxie de routine des épisodes hémorragiques chez l’adulte et l’enfant atteints d’hémophilie A sévère sans inhibiteurs anti-facteur VIII, administré une fois par semaine, tous les quinze jours, ou toutes les quatre semaines.

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Roche : feu vert européen pour Hemlibra® de Chugai pour le traitement de l’hémophilie A avec inhibiteurs

Chugai a annoncé que le groupe pharmaceutique Roche a obtenu l’approbation réglementaire de la Commission européenne pour Hemlibra® (emicizumab) pour la prophylaxie de routine des épisodes hémorragiques chez les personnes atteintes d’hémophilie A avec inhibiteurs du facteur VIII.

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