Hémophilie B : CSL Behring soumet à la FDA une demande d’AMM pour le rIX-FP
CSL Behring a annoncé le 16 décembre dernier le dépôt d’une demande de licence de produit biologique (BLA) auprès de la FDA (United States Food and Drug Administration) en vue d’obtenir une autorisation de commercialisation (AMM) pour son facteur IX de coagulation recombinant associé à une protéine de fusion recombinante (rIX-FP).
« Une fois approuvé par la FDA, le rIX-FP donnera aux personnes atteintes d’hémophilie B et à leur médecin une possibilité de traitement avec une plus longue durée d’action, autorisant des intervalles entre les doses pouvant aller jusqu’à 14 jours », indique la société dans un communiqué.
« Comme nous avons pu le mentionner récemment lors de notre dernière séance d’information R&D pour les investisseurs, la présentation d’une BLA à la FDA pour le rIX-FP constitue une étape importante dans le programme de développement du facteur IX recombinant de CSL Behring qui nous rapproche un peu plus du moment où nous pourrons mettre à disposition des patients atteints d’hémophilie B aux États-Unis cette thérapie innovante » a déclaré le Dr Andrew Cuthbertson, Directeur scientifique de la R&D de CSL Limited. « Notre partenariat solide et notre engagement auprès de la communauté de l’hémophilie nous ont conduits à développer le rIX-FP, grâce à une technique de fusion à l’albumine recombinante. Cette technologie nous a permis de développer un traitement avec une longue durée d’action qui s’inscrit dans notre volonté d’améliorer le bien-être des personnes souffrant de troubles de la coagulation et de maladies rares. »
La soumission de la BLA de CSL Behring est basée sur les résultats d’une étude de Phase II/III du programme de développement PROLONG-9FP (études réalisées chez des patients âgés de 12 à 61 ans).
Source : CSL Behring