Edition du 02-10-2022

Accueil » Industrie » Produits

Hémophilie B : CSL Behring soumet à la FDA une demande d’AMM pour le rIX-FP

Publié le vendredi 19 décembre 2014

CSL Behring a annoncé le 16 décembre dernier le dépôt d’une demande de licence de produit biologique (BLA) auprès de la FDA (United States Food and Drug Administration) en vue d’obtenir une autorisation de commercialisation (AMM) pour son facteur IX de coagulation recombinant associé à une protéine de fusion recombinante (rIX-FP).

« Une fois approuvé par la FDA, le rIX-FP donnera aux personnes atteintes d’hémophilie B et à leur médecin une possibilité de traitement avec une plus longue durée d’action, autorisant des intervalles entre les doses pouvant aller jusqu’à 14 jours », indique la société dans un communiqué.

« Comme nous avons pu le mentionner récemment lors de notre dernière séance d’information R&D pour les investisseurs, la présentation d’une BLA à la FDA pour le rIX-FP constitue une étape importante dans le programme de développement du facteur IX recombinant de CSL Behring qui nous rapproche un peu plus du moment où nous pourrons mettre à disposition des patients atteints d’hémophilie B aux États-Unis cette thérapie innovante » a déclaré le Dr Andrew Cuthbertson, Directeur scientifique de la R&D de CSL Limited. « Notre partenariat solide et notre engagement auprès de la communauté de l’hémophilie nous ont conduits à développer le rIX-FP, grâce à une technique de fusion à l’albumine recombinante. Cette technologie nous a permis de développer un traitement avec une longue durée d’action qui s’inscrit dans notre volonté d’améliorer le bien-être des personnes souffrant de troubles de la coagulation et de maladies rares. »

La soumission de la BLA de CSL Behring est basée sur les résultats d’une étude de Phase II/III du programme de développement PROLONG-9FP (études réalisées chez des patients âgés de 12 à 61 ans).

Source : CSL Behring








MyPharma Editions

AstraZeneca : Auriane Cano-Chancel prend la tête de l’oncologie en France

Publié le 30 septembre 2022
AstraZeneca : Auriane Cano-Chancel prend la tête de l’oncologie en France

AstraZeneca a annoncé la nomination d’Auriane Cano-Chancel, au poste de Head of Oncology d’AstraZeneca France ; elle remplace Dana Vigier, nommée Vice-Président Commercial Global de la Franchise Lynparza & DDR (cancers séno-gynécologiques).

Ostéoporose : Sandoz annonce des résultats positifs pour les essais de phase I/III de son médicament biosimilaire dénosumab

Publié le 30 septembre 2022
Ostéoporose : Sandoz annonce des résultats positifs pour les essais de phase I/III de son médicament biosimilaire dénosumab

Sandoz, leader mondial dans le domaine des médicaments génériques et biosimilaires, vient d’annoncer de nouvelles avancées concernant ses médicaments biosimilaires en développement, avec la publication de résultats positifs pour l’essai clinique intégré de phase I/III ROSALIA portant sur son traitement dénosumab. Partager la publication « Ostéoporose : Sandoz annonce des résultats positifs pour les essais de […]

Nuvisan reçoit une subvention de 9,6 millions de dollars de la Fondation Bill & Melinda Gates pour découvrir de nouveaux médicaments contraceptifs non hormonaux

Publié le 29 septembre 2022
Nuvisan reçoit une subvention de 9,6 millions de dollars de la Fondation Bill & Melinda Gates pour découvrir de nouveaux médicaments contraceptifs non hormonaux

Nuvisan, société de recherche sous contrat pour la découverte et le développement de médicaments, a annoncé avoir reçu une subvention de la Fondation Bill & Melinda Gates (Seattle, Washington, USA, « la fondation ») pour un programme intégré de découverte et de développement précoce de nouveaux médicaments contraceptifs non hormonaux.

Sanofi : Dupixent® approuvé par la FDA pour le traitement du prurigo nodulaire

Publié le 29 septembre 2022
Sanofi : Dupixent® approuvé par la FDA pour le traitement du prurigo nodulaire

Sanofi a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Dupixent® (dupilumab) pour le traitement du prurigo nodulaire de l’adulte. Dupixent devient le premier et le seul médicament indiqué expressément pour le traitement du prurigo nodulaire aux États-Unis.

Cellectis : Mark Frattini nommé en tant que directeur médical

Publié le 29 septembre 2022
Cellectis : Mark Frattini nommé en tant que directeur médical

Cellectis, société de biotechnologie de stade clinique, qui utilise sa technologie pionnière d’édition de génome TALEN® pour développer des thérapies innovantes pour le traitement de maladies graves, a annoncé la nomination de Mark Frattini, M.D., Ph.D., en tant que directeur médical avec effet immédiat.

Valneva fait un point sur les activités liées à son vaccin contre la COVID-19

Publié le 28 septembre 2022
Valneva fait un point sur les activités liées à son vaccin contre la COVID-19

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, vient de faire un nouveau point sur les activités liées à son vaccin contre la COVID-19.

Leem : trois nouveaux administrateurs entrent au Conseil d’administration

Publié le 28 septembre 2022
Leem : trois nouveaux administrateurs entrent au Conseil d'administration

Le Conseil d’administration du Leem (Les Entreprises du Médicament) a coopté, le 27 septembre 2022, trois nouveaux administrateurs : Audrey Derveloy, Présidente de Sanofi France, Reda Guiha, Président de Pfizer France et Didier Véron, Vice-Président Exécutif en charge des Affaires Corporate de LFB.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents