Edition du 24-10-2020

Hépatite B: Gilead soumet un dossier d’AMM auprès de FDA pour le ténofovir alafénamide (TAF)

Publié le mercredi 13 janvier 2016

Hépatite B: Gilead soumet un dossier d’AMM auprès de FDA pour le ténofovir alafénamide (TAF) Gilead Sciences a annoncé aujourd’hui la soumission d’un dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) pour le ténofovir alafénamide (TAF) 25 mg, un traitement expérimental à prise unique quotidienne pour les adultes infectés par le virus de l’hépatite B (VHB) chronique.

Le TAF est un nouveau promédicament du ténofovir qui a démontré une forte efficacité antivirale similaire, et à une dose inférieure à un dixième de celle du Viread® (fumarate de ténofovir disoproxil, tenofovir disoproxil fumarate, TDF) de Gilead, et des améliorations des marqueurs cliniques de substitution de l’innocuité rénale et osseuse comparé au Viread.

« L’hépatite B chronique est une maladie mettant potentiellement en jeu le pronostic vital qui touche des millions de personnes dans le monde et requiert souvent un traitement prolongé », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président directeur chargé de la recherche et du développement et directeur scientifique de Gilead Sciences. « Étant donné son profil de dose inférieure, d’efficacité et d’innocuité, le TAF offre potentiellement aux patients une option thérapeutique améliorée susceptible d’améliorer les soins à long terme du VHB chronique. »

L’AMM pour le TAF est appuyée par des données de 48 semaines de deux études de phase 3 qui ont satisfait leur objectif principal de non infériorité en termes d’efficacité comparé au Viread de Gilead chez des adultes naïfs et non naïfs de traitement infectés par le VHB HBeAg négatif et HBeAg positif. Dans les deux études, les changements au niveau des paramètres d’innocuité rénaux et osseux de laboratoire favorisaient le régime posologique TAF. Dans l’ensemble, les patients recevant le TAF présentaient une diminution moyenne en pourcentage significativement plus faible par rapport aux valeurs initiales en termes de densité minérale osseuse de la hanche et de la colonne vertébrale à la semaine 48 comparé aux patients recevant le Viread. En outre, la variation médiane globale du taux de créatinine sérique de l’inclusion à la semaine 48 favorisait le TAF. Les taux d’abandon attribuables aux effets indésirables et les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient similaires chez les patients recevant le TAF ou le Viread.

Gilead compte soumettre une demande réglementaire pour le TAF dans l’Union européenne au cours du premier trimestre 2016.

Source : Gilead Sciences








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