Eisai : demande d’AMM en Europe pour le lenvatinib chez les patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire
Eisai a annoncé la soumission d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) à l’agence européenne des médicaments (EMA) pour l’utilisation du lenvatinib, en première intention, chez les patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable. Les patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire souffrent d’une maladie complexe associée à un pronostic défavorable qui représente environ 90 % des cas de cancers du foie dans le monde.
La demande faite auprès de l’EMA s’appuie sur les résultats de l’étude pivotale de phase III REFLECT (Étude 304). « Le lenvatinib est l’unique agent, en première intention, à présenter une survie globale (SG) non inférieure par rapport au sorafénib dans le traitement du CHC non résécable, avec des améliorations cliniquement significatives par rapport au sorafénib dans tous les critères d’efficacité secondaires de survie sans progression (SSP), de délai médian avant progression (DAP) et de taux de réponse objective (TRO) », indique le laboratoire dans un communiqué ». Les résultats de l’étude REFLECT ont été présentés oralement cette année au cours de la réunion annuelle de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) à Chicago et seront bientôt publiés dans la revue à comité de lecture The Lancet.
Le lenvatinib est actuellement indiqué dans l’Union européenne dans le traitement des patients adultes atteints de carcinome thyroïdien différencié (papillaire, folliculaire, à cellules de Hürthle) localement avancé ou métastatique réfractaire à l’iode radioactif (IRA) et progressif. Le lenvatinib est également indiqué en association avec l’évérolimus dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du rein avancé ayant reçu un traitement antérieur par anti-VEGF (vascular endothelial growth factor – facteur de croissance de l’endothélium vasculaire).
Des demandes d’enregistrement soumises simultanément auprès de l’agence européenne des médicaments (EMA) et de l’agence américaine en charge des médicaments (FDA) ont suivi l’envoi du dossier au ministère en charge de la santé au Japon en juin 2017.
Source : Eisai