Hépatite C : feu vert aux Etats-Unis pour Sovaldi™ de Gilead
Gilead Sciences vient d’annoncer que l’agence américaine des médicaments (U.S. Food and Drug Administration, FDA) avait approuvé le Sovaldi™ (sofosbuvir) en comprimés de 400 mg, un nucléotide analogue à un inhibiteur de polymérase à prise quotidienne unique contre l’infection au virus de l’hépatite C chronique (HCC) en tant que composante d’une polythérapie antivirale.
« L’efficacité du Sovaldi a été établie chez des sujets infectés au virus de l’hépatite C (VHC) de génotypes 1, 2, 3 ou 4, y compris ceux atteints d’un carcinome hépatocellulaire répondant aux critères de Milan (en attente de greffe du foie) et ceux souffrant d’une co-infection au VHC et au VIH-1 », indique le laboratoire.
La FDA a accordé le statut d’examen prioritaire et la désignation de thérapie novatrice au Sovaldi, qui sont accordés aux médicaments expérimentaux susceptibles d’offrir des avancées majeures en matière de traitement par rapport aux options existantes.
L’autorisation du Sovaldi est principalement étayée par les données de quatre études de Phase 3, les études NEUTRINO, FISSION, POSITRON et FUSION, qui ont évalué un traitement de 12 ou 16 semaines à base de Sovaldi associé soit à la RBV, soit à la RBV plus peg-IFN.
Le 22 novembre 2013, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif sur la demande d’autorisation de mise sur le marché de Gilead pour le Sovaldi. L’avis du CHMP a été rendu à l’issue d’une procédure d’examen accélérée, réservée aux médicaments dont il est prévu qu’ils contribuent de façon majeure à la santé publique.
En cas d’autorisation de mise sur le marché, le Sovaldi pourrait être disponible dans l’UE à partir du premier trimestre 2014. Des demandes d’autorisation de mise sur le marché pour le Sovaldi sont également en cours en Australie, au Canada, en Nouvelle-Zélande, en Suisse et en Turquie.
Source : Gilead