Edition du 19-04-2019

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Hépatite C : feu vert aux Etats-Unis pour Sovaldi™ de Gilead

Publié le mardi 10 décembre 2013

Gilead Sciences vient d’annoncer que l’agence américaine des médicaments (U.S. Food and Drug Administration, FDA) avait approuvé le Sovaldi™ (sofosbuvir) en comprimés de 400 mg, un nucléotide analogue à un inhibiteur de polymérase à prise quotidienne unique contre l’infection au virus de l’hépatite C chronique (HCC) en tant que composante d’une polythérapie antivirale.

« L’efficacité du Sovaldi a été établie chez des sujets infectés au virus de l’hépatite C (VHC) de génotypes 1, 2, 3 ou 4, y compris ceux atteints d’un carcinome hépatocellulaire répondant aux critères de Milan (en attente de greffe du foie) et ceux souffrant d’une co-infection au VHC et au VIH-1 », indique le laboratoire.

La FDA a accordé le statut d’examen prioritaire et la désignation de thérapie novatrice au Sovaldi, qui sont accordés aux médicaments expérimentaux susceptibles d’offrir des avancées majeures en matière de traitement par rapport aux options existantes.

L’autorisation du Sovaldi est principalement étayée par les données de quatre études de Phase 3, les études NEUTRINO, FISSION, POSITRON et FUSION, qui ont évalué un traitement de 12 ou 16 semaines à base de Sovaldi associé soit à la RBV, soit à la RBV plus peg-IFN.

Le 22 novembre 2013, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif sur la demande d’autorisation de mise sur le marché de Gilead pour le Sovaldi. L’avis du CHMP a été rendu à l’issue d’une procédure d’examen accélérée, réservée aux médicaments dont il est prévu qu’ils contribuent de façon majeure à la santé publique.

En cas d’autorisation de mise sur le marché, le Sovaldi pourrait être disponible dans l’UE à partir du premier trimestre 2014. Des demandes d’autorisation de mise sur le marché pour le Sovaldi sont également en cours en Australie, au Canada, en Nouvelle-Zélande, en Suisse et en Turquie.

Source : Gilead








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Pfizer : AMM européenne pour Vizimpro® dans le traitement du cancer du poumon

Publié le 19 avril 2019
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Pfizer a annoncé que la Commission Européenne a octroyé une AMM à Vizimpro® (dacomitinib) 45 mg en monothérapie pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). Partager la publication […]

Celyad présentera une mise à jour de ses candidats CYAD-01 et CYAD-101 au 21ème congrès ESMO World GI

Publié le 18 avril 2019
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Celyad, société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires CAR-T, a annoncé que les données cliniques des études de phase 1 SHRINK et alloSHRINK, évaluant la sécurité des candidats CAR-T NKG2D autologues et allogéniques, CYAD-01 et CYAD-101 seront présentées au 21ème congrès mondial sur le cancer gastro-intestinal (WCGIC) de l’ESMO (European Society for Medical Oncology) qui se tiendra à Barcelone, en Espagne, du 3 au 6 juillet 2019.

Vaccins obligatoires : des premiers effets positifs après un an

Publié le 18 avril 2019
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La ministre des Solidarités et de la Santé, Agnès Buzyn, vient de donner le coup d’envoi de la Semaine Européenne de la Vaccination (SEV), qui se déroulera du 24 au 30 avril 2019. A cette occasion, elle a révélé les premiers résultats encourageants de la mise en œuvre des 11 vaccinations obligatoires du petit enfant. La couverture vaccinale des nouveau-nés progresse, de même que les perceptions positives de leurs parents sur la vaccination.

Quantum Genomics : 1ers avis favorables des comités réglementaires pour son étude de Phase IIb QUORUM

Publié le 18 avril 2019
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Publié le 18 avril 2019

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Ipsen finalise l’acquisition de Clementia Pharmaceuticals

Publié le 18 avril 2019
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Genfit : elafibranor reçoit la désignation de Breakthrough Therapy de la FDA

Publié le 18 avril 2019
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