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Sanofi : résultats positifs sur le dupilumab dans l’asthme publiés dans le NEJM

Publié le mercredi 22 mai 2013

Le groupe pharmaceutique Sanofi et l’américain Regeneron ont annoncé que le New England Journal of Medicine (NEJM) a publié en ligne les résultats positifs d’une étude de phase 2a de dupilumab (SAR231893/REGN668) dans le traitement de patients atteints d’asthme allergique modéré à sévère.

Le dupilumab est un anticorps monoclonal expérimental ciblant la sous-unité alpha du récepteur de l’interleukine 4 (IL-4R alpha) qui module la signalisation d’IL-4 et IL-13, vecteurs de la réponse immunitaire via les lymphocytes T auxiliaires ou « lymphocytes T helper » de type 2 (Th2). Les résultats de cette étude seront également présentés aujourd’hui lors d’une session scientifique consacrée aux essais cliniques au Congrès international 2013 de l’American Thoracic Society.

L’étude, qui a permis d’établir la preuve de concept pour le dupilumab, a recruté 104 patients atteints d’asthme modéré à sévère non contrôlés par des corticoïdes inhalés et des bronchodilatateurs de longue durée d’action (LABA), et présentant dans leur sang ou leurs crachats un taux élevé d’éosinophiles (cellules immunitaires utilisées comme marqueurs de la réponse immunitaire Th2 dans le cadre de cette étude).

L’objectif principal de l’étude était d’évaluer l’effet du dupilumab à une dose hebdomadaire de 300 milligrammes (mg) administrée par voie sous-cutanée, pendant 12 semaines. Les patients ont été traités par dupilumab (n=52) ou par placebo (n=52) en plus de leur traitement par corticoïdes inhalés et bronchodilatateurs de longue durée d’action (LABA) pendant les quatre premières semaines de l’étude. Les patients ont arrêté leur traitement par LABA à la semaine 4 et ont été progressivement sevrés de leurs corticoïdes inhalés entre les semaines 6 et 9. Les patients ont été traités pendant 12 semaines ou jusqu’à ce qu’ils aient une crise d’asthme (le critère d’évaluation principal de l’étude) correspondant aux critères définis dans le protocole de l’étude. Vingt-trois (23) patients (44,2 %) traités par placebo ont présenté une crise d’asthme, contre trois patients (5,8 %) traités par dupilumab, soit une réduction de 87 % de l’incidence des crises d’asthme dans le groupe dupilumab par rapport au groupe placebo (p<0,0001).

Des améliorations cliniquement perceptibles et statistiquement significatives ont été observées pour les paramètres de la fonction respiratoire et du contrôle de l’asthme, comme le volume expiratoire maximal par seconde (VEMS ; différence par rapport aux valeurs de départ à la semaine 12 entre le dupilumab et le placebo de 0,27 l, p<0,001).

Les événements indésirables liés au traitement ont été rapportés dans les mêmes proportions par les patients des deux groupes (76,9 % pour le placebo ; 80,8 % pour dupilumab). Les événements indésirables ont été généralement non spécifiques et d’intensité légère à modérée. Les événements indésirables les plus fréquents dans les groupes placebo et dupilumab étaient les réactions au point d’injection (9,6 % et 28,8 %), les rhinopharyngites (3,8 % et 13,5 %), les infections des voies respiratoires supérieures (17,3 % et 13,5 %), les maux de tête (5,8 % et 11,5 %) et les nausées (1,9 % et 7,7 %).

« Malgré les traitements existants, un nombre significatif de patients atteints d’asthme allergique modéré à sévère persistant n’est pas contrôlé de manière optimale, ce qui les expose à un risque de mauvais résultat clinique. Ces patients contribuent largement au fardeau économique associé à l’asthme », a déclaré le docteur Sally Wenzel, professeur de médecine, directrice de l’Institut de l’asthme à l’Université de Pittsburgh et investigateur principal de l’étude. « Ces données encourageantes confirment le rôle potentiel de l’inhibition IL-4/IL-13 chez un important sous-groupe de patients asthmatiques et justifient la poursuite des investigations cliniques. »

« Ces résultats positifs de phase 2 sont très encourageants. Le dupilumab est le premier anticorps monoclonal ayant démontré une activité cliniquement perceptible en inhibant la sous-unité IL-4R alpha et, partant, la voie de signalisation IL-4 et IL-13. Ces cytokines, vecteurs de la réponse immunitaire Th2, sont directement mises en cause dans la pathogenèse de l’asthme. Le dupilumab a significativement réduit les crises et les symptômes quotidiens dans le cadre de cette étude et amélioré la fonction respiratoire des patients », a déclaré le Docteur Gianluca Pirozzi, Ph. D., Chef de projet Global, Dupilumab, Sanofi. « Nous sommes impatients de poursuivre le développement clinique du dupilumab.»

Ces données seront présentées par le Dr Sally Wenzel ce matin au Congrès international 2013 de l’American Thoracic Society lors d’une présentation intitulée « Efficacité et tolérance de SAR231893/REGN668 chez des patients atteints d’asthme persistant modéré à sévère présentant des taux élevés d’éosinophiles ».

Source:  Sanofi








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