HPV : le test Roche CINtec Histology homologué par la FDA
Le groupe pharmaceutique Roche a annoncé aujourd’hui avoir reçu de la Food and Drug Administration (FDA) américaine une autorisation 510(k) pour le test CINtec® Histology. Ce test fait partie du portefeuille Cancer du col de l’utérus de Roche Diagnostics, qui comprend également les tests cobas® HPV et CINtec PLUS Cytology.
Le groupe indique dans un communiqué que « ce test est le seul test de détection du biomarqueur p16 cliniquement validé qui, utilisé conjointement avec une coloration à l’hématoxyline et à l’éosine (H&E), aide les anatomopathologistes à déterminer quelles femmes doivent recevoir un traitement pour une lésion précancéreuse du col de l’utérus ».
«Le test CINtec Histology aidera les médecins à prendre des décisions éclairées quant aux meilleurs soins à dispenser aux patientes présentant des lésions cervicales précancéreuses de haut grade, déclare Roland Diggelmann, CEO de Roche Diagnostics. En améliorant la cohérence des diagnostics établis par différents anatomopathologistes, il peut contribuer à faire en sorte que le meilleur traitement possible contre cette maladie hautement évitable soit administré aux patientes appropriées.»
L’autorisation de la FDA est fondée sur les résultats générés par l’étude CERTAIN (Cervical Tissue Adjunctive Analysis) qui rejoint à présent les études de référence ATHENA et PALMS pour démontrer l’efficacité des produits du portefeuille Cancer du col de l’utérus de Roche Diagnostics. En outre, le recours à un test immunohistochimique pour la détection de la protéine p16 est recommandé par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), le College of American Pathologists (CAP) et l’American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) pour améliorer la détection des lésions cervicales précancéreuses.
Chaque année, environ 50 millions de femmes bénéficient d’un dépistage du cancer du col de l’utérus aux Etats-Unis et dans presque tous les cas, ce cancer peut être imputé à une infection par le papillomavirus humain (HPV).
Source : Roche Diagnostics