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Human Genome Sciences et GlaxoSmithKline : résultats favorables d’un second essai de phase III pour belimumab dans le traitement du lupus

Publié le lundi 2 novembre 2009

Human Genome Sciences et GlaxoSmithKline : résultats favorables d’un second essai de phase III pour belimumab dans le traitement du lupus L’américain Human Genome Sciences et le groupe britannique GlaxoSmithKline (GSK) ont annoncé lundi les résultats positifs de leur second essai de phase III sur l’emploi du belimumab dans le traitement du lupus érythémateux disséminé (LED). Des demandes d’autorisation de mise sur le marché  pourraient être soumises au cours du premier semestre de 2010.
Le belimumab est un médicament expérimental et le premier d’une nouvelle classe de médicaments appelés inhibiteurs spécifiques du système BLyS. Il est actuellement mis au point par HGS et GSK PLC dans le cadre d’une entente de co-développement et de co-commercialisation conclue en août 2006.

Selon les deux laboratoires, « les résultats obtenus sur une période de 52 semaines dans le cadre de l’essai BLISS-76 indiquent que le belimumab à 10 mg/kg ajouté au traitement standard a entraîné une amélioration statistiquement significative du taux de réponse, mesuré par l’indice de réponse du LED à la semaine 52, comparativement au placebo ajouté au traitement standard ».

Ils précisent par ailleurs que « les résultats de l’essai révèlent également que le belimumab a été généralement bien toléré, ce que démontrent les taux similaires d’abandon pour cause d’effets indésirables dans les groupes de traitement, alors que parallèlement les taux de l’ensemble des effets indésirables enregistrés dans les groupes recevant le belimumab et le placebo s’avèrent comparables ».

Des demandes d’AMM pour le premier semestre 2010
« Les résultats de l’essai BLISS-76 nous confortent dans l’idée que le belimumab pourrait devenir le premier nouveau médicament homologué depuis des décennies pour le traitement du lupus disséminé », affirme H. Thomas Watkins, président et chef de la direction de HGS qui précise que des demandes d’autorisation de commercialisation pourraient être soumises au cours du premier semestre de 2010, après discussions avec les organismes de réglementation aux États-Unis, en Europe et dans d’autres régions.

Les deux groupes précisent enfin que « les données de l’essai BLISS-76 ont été analysées après 52 semaines, conformément au protocole d’étude, afin d’étayer d’éventuelles demandes d’autorisation de commercialisation. Toutefois, l’essai BLISS-76 est toujours en cours et se poursuivra durant 24 autres semaines. Des données additionnelles seront donc disponibles au terme de la période d’étude complète de 76 semaines. »

 Source : HGS et GSK








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