Edition du 10-07-2020

Incyte : acceptation de sa demande d’examen prioritaire NDA du pemigatinib pour le cholangiocarcinome

Publié le samedi 30 novembre 2019

La société américaine Incyte a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté sa demande d’examen prioritaire NDA (New Drug Application) du pemigatinib, un inhibiteur sélectif du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (RFCF), en tant que traitement pour les patients atteints d’un cholangiocarcinome précédemment traité, localement avancé ou métastatique avec fusions ou réarrangements du RFCF2.

La soumission de la NDA est basée sur les données de l’étude FIGHT-202 qui évalue le pemigatinib en tant que traitement pour les patients atteints d’un cholangiocarcinome antérieurement traité, localement avancé ou métastatique. Les résultats de l’étude, présentés récemment lors du congrès 2019 de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO), ont montré que, chez les patients porteurs de fusions ou de réarrangements du RFCF2 (cohorte A), la monothérapie au pemigatinib génère un taux de réponse globale (TRG) de 36% (critère d’évaluation principal), et une durée médiane de réponse (DMR) de 7,5 mois (critère secondaire) avec un suivi médian de 15 mois. Les effets indésirables sont gérables et compatibles avec le mécanisme d’action du pemigatinib.

«Il existe un besoin important de nouvelles thérapies pour les patients atteints de cholangiocarcinome dont les options de traitement au-delà de la chimiothérapie de première ligne sont limitées et qui sont souvent confrontés à un mauvais pronostic, a déclaré le Dr Peter Langmuir, vice-président d’Incyte et responsable des thérapies ciblées. Nous sommes très heureux que la FDA ait accepté notre NDA d’examen prioritaire, car selon nous cela représente une étape importante vers la première option de thérapie pour les patients atteints de cholangiocarcinome préalablement traité, localement avancé ou métastatique avec fusions ou réarrangements du RFCF2. Nous avons l’intention de travailler en étroite collaboration avec la FDA afin d’apporter dès que possible cette thérapie novatrice ciblée aux patients souffrant de cette maladie dévastatrice.»

La FDA accorde l’examen prioritaire aux médicaments susceptibles de représenter une avancée déterminante dans le traitement des affections pour lesquelles il n’en existe actuellement aucun. Cette désignation réduit la période d’examen à huit mois, contre 12 mois pour l’examen standard. La date cible du PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) à laquelle une décision devrait être rendue par la FDA est le 30 mai 2020.

Le cholangiocarcinome est une forme de cancer rare qui affecte les voies biliaires. Il est classifié en fonction de son origine: le cholangiocarcinome intrahépatique (CCi) survient dans les voies biliaires internes au foie et le cholangiocarcinome extrahépatique qui se forme dans les voies biliaires externes au foie. Les patients atteints d’un cholangiocarcinome sont souvent diagnostiqués à un stade tardif ou avancé et le pronostic est médiocre.1,2 L’incidence du cholangiocarcinome varie selon les régions; elle est de 0,3 à 3,4 cas pour 100 000 personnes en Amérique du Nord et en Europe.1 Les fusions ou réarrangements du RFCF2 concernent presque exclusivement le CCi, où ils sont observés chez 10 à 16% des patients.3-5
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1 Banales JM, et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016;13:261‒280.
2 Uhlig J, et al. Ann Surg Oncol. 2019;26:1993–2000.
3 Graham RP, et al. Hum Pathol. 2014;45:1630‒1638.
4 Farshidfar F, et al. Cell Rep. 2017;18(11):2780–2794.
5 Ross JS et al. The Oncologist. 2014;19:235–242.

Source et visuel : Incyte

 








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