Edition du 01-04-2020

Incyte : acceptation de sa demande d’examen prioritaire NDA du pemigatinib pour le cholangiocarcinome

Publié le samedi 30 novembre 2019

La société américaine Incyte a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté sa demande d’examen prioritaire NDA (New Drug Application) du pemigatinib, un inhibiteur sélectif du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (RFCF), en tant que traitement pour les patients atteints d’un cholangiocarcinome précédemment traité, localement avancé ou métastatique avec fusions ou réarrangements du RFCF2.

La soumission de la NDA est basée sur les données de l’étude FIGHT-202 qui évalue le pemigatinib en tant que traitement pour les patients atteints d’un cholangiocarcinome antérieurement traité, localement avancé ou métastatique. Les résultats de l’étude, présentés récemment lors du congrès 2019 de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO), ont montré que, chez les patients porteurs de fusions ou de réarrangements du RFCF2 (cohorte A), la monothérapie au pemigatinib génère un taux de réponse globale (TRG) de 36% (critère d’évaluation principal), et une durée médiane de réponse (DMR) de 7,5 mois (critère secondaire) avec un suivi médian de 15 mois. Les effets indésirables sont gérables et compatibles avec le mécanisme d’action du pemigatinib.

«Il existe un besoin important de nouvelles thérapies pour les patients atteints de cholangiocarcinome dont les options de traitement au-delà de la chimiothérapie de première ligne sont limitées et qui sont souvent confrontés à un mauvais pronostic, a déclaré le Dr Peter Langmuir, vice-président d’Incyte et responsable des thérapies ciblées. Nous sommes très heureux que la FDA ait accepté notre NDA d’examen prioritaire, car selon nous cela représente une étape importante vers la première option de thérapie pour les patients atteints de cholangiocarcinome préalablement traité, localement avancé ou métastatique avec fusions ou réarrangements du RFCF2. Nous avons l’intention de travailler en étroite collaboration avec la FDA afin d’apporter dès que possible cette thérapie novatrice ciblée aux patients souffrant de cette maladie dévastatrice.»

La FDA accorde l’examen prioritaire aux médicaments susceptibles de représenter une avancée déterminante dans le traitement des affections pour lesquelles il n’en existe actuellement aucun. Cette désignation réduit la période d’examen à huit mois, contre 12 mois pour l’examen standard. La date cible du PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) à laquelle une décision devrait être rendue par la FDA est le 30 mai 2020.

Le cholangiocarcinome est une forme de cancer rare qui affecte les voies biliaires. Il est classifié en fonction de son origine: le cholangiocarcinome intrahépatique (CCi) survient dans les voies biliaires internes au foie et le cholangiocarcinome extrahépatique qui se forme dans les voies biliaires externes au foie. Les patients atteints d’un cholangiocarcinome sont souvent diagnostiqués à un stade tardif ou avancé et le pronostic est médiocre.1,2 L’incidence du cholangiocarcinome varie selon les régions; elle est de 0,3 à 3,4 cas pour 100 000 personnes en Amérique du Nord et en Europe.1 Les fusions ou réarrangements du RFCF2 concernent presque exclusivement le CCi, où ils sont observés chez 10 à 16% des patients.3-5
______________________

1 Banales JM, et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016;13:261‒280.
2 Uhlig J, et al. Ann Surg Oncol. 2019;26:1993–2000.
3 Graham RP, et al. Hum Pathol. 2014;45:1630‒1638.
4 Farshidfar F, et al. Cell Rep. 2017;18(11):2780–2794.
5 Ross JS et al. The Oncologist. 2014;19:235–242.

Source et visuel : Incyte

 








MyPharma Editions

NG Biotech annonce le lancement de son test de diagnostic rapide NG-Test® IgG-IgM COVID-19

Publié le 31 mars 2020
NG Biotech annonce le lancement de son test de diagnostic rapide NG-Test® IgG-IgM COVID-19

NG Biotech, société de biotechnologies spécialisée dans le développement, la production et la commercialisation de solutions de diagnostic rapide en santé, annonce aujourd’hui le lancement commercial de son test rapide de détection de l’infection au virus SARS-CoV-2, responsable de la pandémie de COVID-19.

Nicox : lancement de Zerviate aux Etats-Unis par son partenaire Eyevance Pharmaceuticals

Publié le 31 mars 2020
Nicox : lancement de Zerviate aux Etats-Unis par son partenaire Eyevance Pharmaceuticals

Nicox, société spécialisée en ophtalmologie, a annoncé le lancement de ZERVIATE ™ aux Etats-Unis par son partenaire américain Eyevance Pharmaceuticals. Les collyres ont été expédiés aux grossistes nationaux la semaine dernière et sont désormais disponibles en pharmacie pour être délivrés aux patients sur ordonnance.

Sanofi : 1er patient traité hors États-Unis dans le cadre du programme mondial d’essais évaluant Kevzara® (COVID-19)

Publié le 30 mars 2020
Sanofi : 1er patient traité hors États-Unis dans le cadre du programme mondial d’essais évaluant Kevzara® (COVID-19)

Sanofi a annoncé qu’un premier patient hors États-Unis a été traité dans le cadre du programme mondial d’essais cliniques évaluant Kevzara® (sarilumab) dans la prise en charge de patients hospitalisés pour une forme sévère de COVID-19. Le programme mondial d’essais cliniques consacré à ce médicament vient d’être lancé en Italie, en Espagne, en Allemagne, en France, au Canada, en Russie et aux États-Unis – des pays touchés par la pandémie de COVID-19.

COVID-19 : Sanofi et Translate Bio collaborent pour développer un nouveau candidat-vaccin à ARNm

Publié le 27 mars 2020
COVID-19 : Sanofi et Translate Bio collaborent pour développer un nouveau candidat-vaccin à ARNm

Sanofi Pasteur, l’entité commerciale globale Vaccins de Sanofi et Translate Bio, une entreprise spécialisée dans le développement de médicaments à ARN messager (ARNm), vont collaborer dans le but de développer un nouveau vaccin à ARNm contre le virus responsable de la COVID-19. Cette collaboration prend appui sur l’accord que les deux entreprises ont conclu en 2018 dans le but de développer des vaccins à ARNm contre différentes maladies infectieuses.

Bone Therapeutics : Stefanos Theoharis nommé Directeur Commercial

Publié le 26 mars 2020
Bone Therapeutics : Stefanos Theoharis nommé Directeur Commercial

Bone Therapeutics, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires et biologiques innovantes dans les domaines de l’orthopédie et des maladies osseuses, a annoncé le renforcement de son équipe de direction par la nomination de Stefanos Theoharis, PhD, au poste de Directeur Commercial (Chief Business Officer – CBO).

Eurobio Scientific obtient le marquage CE pour son test COVID-19 propriétaire

Publié le 26 mars 2020
Eurobio Scientific obtient le marquage CE pour son test COVID-19 propriétaire

Eurobio Scientific, groupe français leader dans le diagnostic médical in vitro de spécialité, a annoncé le marquage CE pour son test propriétaire EBX 041 SARS CoV2, développé spécifiquement pour le diagnostic clinique du COVID-19.

Paludisme : MedinCell reçoit une subvention de 6,4 millions de dollars de Unitaid

Publié le 26 mars 2020

MedinCell a signé un accord de subvention à hauteur de 6,4 millions de dollars sur trois ans avec l’agence de santé internationale Unitaid, qui s’est engagée à accélérer l’impact des technologies à longue durée d’action dans les pays à revenu faible et intermédiaire. Le paludisme reste l’une des principales menaces sanitaires dans le monde avec plus de 200 millions de personnes infectées chaque année.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents