Edition du 13-08-2022

Industrie pharmaceutique: projet de révision de la directive européenne transparence (89/105)

Publié le samedi 10 mars 2012

Le 1er mars 2012, la Commission européenne a diffusé sa proposition de révision de la directive Transparence 89/105. Sur son site internet, le Leem indique qu’il suivra très attentivement, en étroite collaboration avec l’EFPIA, les discussions de ce texte au Parlement et au Conseil européen qui devraient commencer dans les prochaines semaines.

La proposition révisée a pour objet d’adapter la directive à l’environnement pharmaceutique actuel, profondément modifié depuis l’adoption de la directive initiale en 1989, tout en préservant les principes et objectifs fondamentaux de la Directive 89/105 et en intégrant les précisions apportées par la jurisprudence européenne.

Ainsi, la proposition vise à clarifier les procédures et les obligations incombant aux Etats-membres, à permettre un accès plus rapide aux médicaments pour les patients et à assurer une meilleure transparence et efficacité des décisions de fixation de prix et de remboursement dans l’Union européenne.

Parmi les principales nouvelles mesures proposées, on notera :

– La réduction des délais de fixation des prix et remboursements de 180 jours à 120 jours pour l’ensemble des médicaments et de 180 jours à 30 jours pour les génériques dont le produit de référence est déjà autorisé et inclus dans le système d’assurance-maladie.

Le texte révisé spécifie que les délais fixés pour les procédures de prix et remboursements incluent toutes les étapes de la procédure, y compris les évaluations de type HTA.

– Le principe de la non-interférence des questions de brevet et de sécurité dans les procédures de prix et remboursements. Il est en particulier précisé que les éléments déjà évalués dans le cadre de l’A.M.M. (qualité, efficacité et sécurité, y compris la bioéquivalence) ne doivent pas être réévalués dans le cadre des procédures de prix et remboursements.

– La clarification du champ de la directive, étendu à toutes les mesures affectant les prix et remboursements, y compris celles liées à la demande. En revanche, les procédures d’attribution des marchés publics et les accords contractuels volontaires ainsi que les dispositifs médicaux sont exclus du champ d’application de la directive.

– Le renforcement des mesures de sanctions en cas de non-respect des dispositions de la directive, notamment en cas de non-respect des délais.

Source : Leem








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