Edition du 05-12-2021

Industrie pharmaceutique: projet de révision de la directive européenne transparence (89/105)

Publié le samedi 10 mars 2012

Le 1er mars 2012, la Commission européenne a diffusé sa proposition de révision de la directive Transparence 89/105. Sur son site internet, le Leem indique qu’il suivra très attentivement, en étroite collaboration avec l’EFPIA, les discussions de ce texte au Parlement et au Conseil européen qui devraient commencer dans les prochaines semaines.

La proposition révisée a pour objet d’adapter la directive à l’environnement pharmaceutique actuel, profondément modifié depuis l’adoption de la directive initiale en 1989, tout en préservant les principes et objectifs fondamentaux de la Directive 89/105 et en intégrant les précisions apportées par la jurisprudence européenne.

Ainsi, la proposition vise à clarifier les procédures et les obligations incombant aux Etats-membres, à permettre un accès plus rapide aux médicaments pour les patients et à assurer une meilleure transparence et efficacité des décisions de fixation de prix et de remboursement dans l’Union européenne.

Parmi les principales nouvelles mesures proposées, on notera :

– La réduction des délais de fixation des prix et remboursements de 180 jours à 120 jours pour l’ensemble des médicaments et de 180 jours à 30 jours pour les génériques dont le produit de référence est déjà autorisé et inclus dans le système d’assurance-maladie.

Le texte révisé spécifie que les délais fixés pour les procédures de prix et remboursements incluent toutes les étapes de la procédure, y compris les évaluations de type HTA.

– Le principe de la non-interférence des questions de brevet et de sécurité dans les procédures de prix et remboursements. Il est en particulier précisé que les éléments déjà évalués dans le cadre de l’A.M.M. (qualité, efficacité et sécurité, y compris la bioéquivalence) ne doivent pas être réévalués dans le cadre des procédures de prix et remboursements.

– La clarification du champ de la directive, étendu à toutes les mesures affectant les prix et remboursements, y compris celles liées à la demande. En revanche, les procédures d’attribution des marchés publics et les accords contractuels volontaires ainsi que les dispositifs médicaux sont exclus du champ d’application de la directive.

– Le renforcement des mesures de sanctions en cas de non-respect des dispositions de la directive, notamment en cas de non-respect des délais.

Source : Leem








MyPharma Editions

Genopole annonce un nouvel appel à candidatures Shaker

Publié le 3 décembre 2021
Genopole annonce un nouvel appel à candidatures Shaker

Genopole lance du 1er décembre 2021 au 21 janvier 2022, un appel à candidatures pour constituer la 10e promotion de Shaker : un programme d’accompagnement de 6 mois destiné aux passionnés d’innovation biotech.

Aelis Farma : résultats positifs de la 1ère administration à l’homme de AEF0217, son candidat-médicament dans les troubles cognitifs du syndrome de Down

Publié le 3 décembre 2021
Aelis Farma : résultats positifs de la 1ère administration à l’homme de AEF0217, son candidat-médicament dans les troubles cognitifs du syndrome de Down

Aelis Farma, société de biotechnologie spécialisée dans le traitement des maladies du cerveau, a annoncé que AEF0217 a été administré à la première cohorte de volontaires sains, dans le cadre d’une étude clinique de phase 1 évaluant la sécurité, la tolérance et les caractéristiques pharmacocinétiques de son second candidat-médicament. L’administration de AEF0217, à une dose comprise dans la gamme thérapeutique anticipée, est bien tolérée et présente des profils de sécurité et d’exposition plasmatique favorables pour la suite du développement clinique.

Immuno-oncologie : Aqemia et Servier partenaires pour la découverte de médicaments à l’aide d’intelligence artificielle et de physique théorique

Publié le 3 décembre 2021
Immuno-oncologie : Aqemia et Servier partenaires pour la découverte de médicaments à l’aide d’intelligence artificielle et de physique théorique

Aqemia, start-up spécialisée dans la découverte de médicament accélérée par l’intelligence artificielle (IA) et la physique quantique, et Servier, groupe pharmaceutique international indépendant, ont annoncé avoir conclu un accord de partenariat pour accélérer la découverte de candidats-médicaments petites molécules pour une cible non divulguée, dans le domaine de l’immuno-oncologie.

Crossject : validation du lot clinique ZENEO® Midazolam

Publié le 3 décembre 2021
Crossject : validation du lot clinique ZENEO® Midazolam

Crossject, « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments combinés dédiés aux situations d’urgence, a annoncé la conformité du lot clinique destiné à la réalisation de l’étude de bioéquivalence de ZENEO® Midazolam 10mg (crises d’épilepsie).

Abivax reçoit la réponse de la FDA afin d’avancer le programme clinique de phase 3 d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Publié le 2 décembre 2021
Abivax reçoit la réponse de la FDA afin d’avancer le programme clinique de phase 3 d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Abivax, société de biotechnologie au stade clinique développant de nouveaux médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter les maladies inflammatoires, les maladies virales et le cancer, a annoncé que l’autorité réglementaire américaine (FDA) a récemment apporté sa réponse dans le cadre du « End-of-Phase-2 Meeting », utile à l’avancement du programme clinique de phase 3 d’ABX464 dans le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH), et visant à obtenir potentiellement par la suite la demande d’autorisation de mise sur le marché et la commercialisation.

Medesis Pharma présente un poster scientifique au congrès sur la thérapie génique pour le traitement des maladies neurologiques

Publié le 2 décembre 2021
Medesis Pharma présente un poster scientifique au congrès sur la thérapie génique pour le traitement des maladies neurologiques

Medesis Pharma, société de biotechnologie pharmaceutique développant des candidats médicaments à partir de sa technologie propriétaire d’administration de principes actifs en nano micelles par voie buccale Aonys®, annonce sa participation au 3ème congrès sur la thérapie génique pour les troubles neurologiques qui se déroule du 6 au 9 décembre à Boston (Etats-Unis).

MedinCell obtient des financements à hauteur de 4 millions d’euros de Bpifrance et dans le cadre du Plan France Relance

Publié le 2 décembre 2021
MedinCell obtient des financements à hauteur de 4 millions d’euros de Bpifrance et dans le cadre du Plan France Relance

• 3 M€ sous forme de prêt pour le développement d’un médicament longue action à base d’ivermectine visant à protéger pendant plusieurs semaines contre la Covid-19 et ses variants (programme mdc-TTG)

• 1 M€ d’euros sous forme de subvention, issue de l’Appel à projet Résilience du ministère chargé de l’Industrie, qui s’inscrit dans le cadre du plan France Relance, pour son nouveau laboratoire sur le site de Jacou, France

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents