Inotrem : autorisation IND de la FDA pour une étude de Phase IIb avec son candidat médicament contre le choc septique
Inotrem, une société de biotechnologie spécialisée dans le contrôle de la réponse immunitaire lors de maladies inflammatoires aigües, telles que le choc septique, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) lui a accordé l’autorisation de procéder à une « Investigational New Drug » (IND) aux États-Unis dans le cadre de son étude ASTONISH (Phase IIb) visant à étudier la sécurité, la tolérance et l’efficacité de nangibotide (LR12), son candidat médicament pour le choc septique.
L’étude de Phase IIb vise à démontrer l’efficacité de nangibotide et apporter les preuves de son activité clinique chez les patients atteints de choc septique. L’étude globale multicentrique sera conduite aux Etats Unis et en Europe. Par ailleurs, l’étude ASTONISH entend valider l’approche de médecine personnalisée, qui à partir d’un test diagnostic compagnon s’appuyant sur la protéine plasmatique soluble sTREM-1, permet d’identifier les patients les mieux à même de répondre au traitement nangibotide que développe Inotrem.
La décision de la FDA s’appuie sur les résultats des études précliniques et cliniques précédentes, et en particulier sur l’étude de Phase IIa qui a démontré la sécurité et tolérabilité de nangibotide chez les patients souffrants de choc septique. Les modèles d’études précliniques revus par la FDA ont quant à eux démontré que nangibotide permettait de restaurer une réponse inflammatoire et des fonctions vasculaires appropriées ainsi que d’améliorer le taux de survie chez l’animal atteint de choc septique. Le format de l’étude ASTONISH a été discuté en amont avec la FDA lors de discussions pré-IND. Le processus réglementaire pour démarrer l’étude ASTONISH en Europe est actuellement en cours.
Les besoins thérapeutiques associés au choc septique, qui est la complication ultime du sepsis, demeurent aujourd’hui largement insatisfaits. Les conséquences du choc septique sont particulièrement sévères et le taux de mortalité dans les pays développés élevé (35%). A l’heure actuelle, aucun traitement spécifique n’a été approuvé pour cette indication, en dehors des antibiotiques et traitements symptomatiques. Inotrem a développé une approche innovante d’immuno-modulation qui cible la voie d’amplification TREM-1 pour contrôler les réponses inflammatoires excessives. Nangibotide, le principal candidat-médicament d’Inotrem, a le potentiel pour devenir le premier traitement spécifique dédié au choc septique.
Jean-Jacques Garaud, Président d’Inotrem, déclare : « L’approbation par la FDA constitue une étape majeure pour Inotrem. Cela confirme le potentiel de son approche thérapeutique innovante et donne l’opportunité de valider l’activité clinique de nangibotide et l’approche de médecine personnalisée qu’elle déploie auprès des patients souffrants de choc septique, une condition grave et souvent mortelle pour laquelle il n’existe actuellement aucune thérapie dédiée ».
Mitchell Levy, Chef de la division Soins intensifs, Pulmonaire et Sommeil à la Warren Alpert School of Medicine de l’Université de Brown, Directeur médical de l’Hôpital de Rhode Island et principal médecin investigateur d’Inotrem aux Etats Unis, poursuit : « Cette décision de FDA nous réjouit en ce qu’elle va nous permettre d’initier l’étude clinique prévue de Phase IIb chez les patients atteints de choc septique. C’est une véritable reconnaissance de la position unique d’Inotrem sur la voie d’amplification TREM-1 ».
Source : Inotrem