Edition du 18-10-2019

Inotrem : autorisation IND de la FDA pour une étude de Phase IIb avec son candidat médicament contre le choc septique

Publié le mardi 6 août 2019

Inotrem : autorisation IND de la FDA pour une étude de Phase IIb avec son candidat médicament contre le choc septiqueInotrem, une société de biotechnologie spécialisée dans le contrôle de la réponse immunitaire lors de maladies inflammatoires aigües, telles que le choc septique, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) lui a accordé l’autorisation de procéder à une « Investigational New Drug » (IND) aux États-Unis dans le cadre de son étude ASTONISH (Phase IIb) visant à étudier la sécurité, la tolérance et l’efficacité de nangibotide (LR12), son candidat médicament pour le choc septique.

L’étude de Phase IIb vise à démontrer l’efficacité de nangibotide et apporter les preuves de son activité clinique chez les patients atteints de choc septique. L’étude globale multicentrique sera conduite aux Etats Unis et en Europe. Par ailleurs, l’étude ASTONISH entend valider l’approche de médecine personnalisée, qui à partir d’un test diagnostic compagnon s’appuyant sur la protéine plasmatique soluble sTREM-1, permet d’identifier les patients les mieux à même de répondre au traitement nangibotide que développe Inotrem.

La décision de la FDA s’appuie sur les résultats des études précliniques et cliniques précédentes, et en particulier sur l’étude de Phase IIa qui a démontré la sécurité et tolérabilité de nangibotide chez les patients souffrants de choc septique. Les modèles d’études précliniques revus par la FDA ont quant à eux démontré que nangibotide permettait de restaurer une réponse inflammatoire et des fonctions vasculaires appropriées ainsi que d’améliorer le taux de survie chez l’animal atteint de choc septique. Le format de l’étude ASTONISH a été discuté en amont avec la FDA lors de discussions pré-IND. Le processus réglementaire pour démarrer l’étude ASTONISH en Europe est actuellement en cours.

Les besoins thérapeutiques associés au choc septique, qui est la complication ultime du sepsis, demeurent aujourd’hui largement insatisfaits. Les conséquences du choc septique sont particulièrement sévères et le taux de mortalité dans les pays développés élevé (35%). A l’heure actuelle, aucun traitement spécifique n’a été approuvé pour cette indication, en dehors des antibiotiques et traitements symptomatiques. Inotrem a développé une approche innovante d’immuno-modulation qui cible la voie d’amplification TREM-1 pour contrôler les réponses inflammatoires excessives. Nangibotide, le principal candidat-médicament d’Inotrem, a le potentiel pour devenir le premier traitement spécifique dédié au choc septique.

Jean-Jacques Garaud, Président d’Inotrem, déclare : « L’approbation par la FDA constitue une étape majeure pour Inotrem. Cela confirme le potentiel de son approche thérapeutique innovante et donne l’opportunité de valider l’activité clinique de nangibotide et l’approche de médecine personnalisée qu’elle déploie auprès des patients souffrants de choc septique, une condition grave et souvent mortelle pour laquelle il n’existe actuellement aucune thérapie dédiée ».

Mitchell Levy, Chef de la division Soins intensifs, Pulmonaire et Sommeil à la Warren Alpert School of Medicine de l’Université de Brown, Directeur médical de l’Hôpital de Rhode Island et principal médecin investigateur d’Inotrem aux Etats Unis, poursuit : « Cette décision de FDA nous réjouit en ce qu’elle va nous permettre d’initier l’étude clinique prévue de Phase IIb chez les patients atteints de choc septique. C’est une véritable reconnaissance de la position unique d’Inotrem sur la voie d’amplification TREM-1 ».

Source : Inotrem

 








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Minoryx Therapeutics : désignation de médicament orphelin par la FDA pour le leriglitazone dans l’ataxie de Friedreich

Publié le 17 octobre 2019
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Minoryx Therapeutics, une société spécialisée dans le développement de traitements innovants contre des maladies orphelines du système nerveux central (SNC), a annoncé aujourd’hui que son principal candidat médicament, le leriglitazone (MIN-102) a reçu la désignation de médicament orphelin dans l’ataxie de Friedreich de la part de la FDA (Food and Drug Administration) américaine.

Sensorion : dernière visite du dernier patient dans l’essai clinique de Phase 2 du SENS-111

Publié le 17 octobre 2019
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Sensorion, société biopharmaceutique pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir les pathologies de l’oreille interne telles que les surdités, les acouphènes et les vertiges, a annoncé aujourd’hui que le dernier patient a passé sa dernière visite dans l’essai clinique de phase 2 du SENS-111, destiné au traitement potentiel de la vestibulopathie unilatérale aiguë (AUV).

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Publié le 17 octobre 2019
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Publié le 16 octobre 2019
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Sanofi a annoncé aujourd’hui la sélection de quatorze projets de recherche innovants dans le cadre du programme Sanofi Innovation Awards en Europe program (Sanofi iAwards Europe). Ce programme associe plusieurs instituts de recherche académique en tant que partenaires dès les premiers stades de la découverte de médicaments et du partage de l’expertise, afin de préparer une éventuelle collaboration pluriannuelle de recherche pour les projets les plus prometteurs.

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Publié le 16 octobre 2019
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Deinove, société de biotechnologie française qui s’appuie sur une démarche d’innovation radicale pour développer des antibiotiques innovants et des ingrédients actifs biosourcés pour la cosmétique et la nutrition, annonce avoir été sélectionnée pour présenter son candidat-antibiotique first-in-class DNV3837/DNV3681 au BARDA Industry Day 2019, à Washington DC le 16 octobre.

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Publié le 16 octobre 2019
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Ipsen, via sa filiale Clementia Pharmaceuticals et Blueprint Medicines Corporation, ont annoncé aujourd’hui la signature d’un accord de licence exclusif mondial pour le développement et la commercialisation de BLU-782. Ce médicament expérimental administré par voie orale est une molécule inhibitrice hautement sélective de l’ALK2, en développement pour le traitement de la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP).

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Publié le 16 octobre 2019
Noxxon : recrutement du 1er patient dans l'essai de phase I/II combinant NOX-A12 et radiothérapie dans le cancer du cerveau nouvellement diagnostiqué

Noxxon Pharma, société biopharmaceutique développant principalement des traitements contre le cancer en ciblant le microenvironnement tumoral, annonce aujourd’hui le recrutement et le premier traitement d’un patient nouvellement diagnostiqué d’un cancer du cerveau dans une étude clinique de phase I/II. L’étude porte sur l’association de doses croissantes de l’inhibiteur de la CXCL12, NOX-A12, avec la radiothérapie par faisceau externe.

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