Sanofi : feu vert européen pour Dupixent® dans la dermatite atopique modérée à sévère chez les adolescents
Sanofi vient d’annoncer que la Commission européenne a étendu l’autorisation de mise sur le marché de Dupixent® (dupilumab) dans l’Union européenne (UE) aux adolescents de 12 à 17 ans présentant une forme modérée à sévère de dermatite atopique candidats à une thérapie systémique.
« Dupixent est désormais le premier médicament biologique approuvé au sein de l’UE pour traiter ces patients », a indiqué Sanofi dans un communiqué.
« Les adolescents atteints de dermatite atopique modérée à sévère dans l’UE disposent désormais d’un médicament biologique approuvé capable de contrôler de manière significative des symptômes persistants et invalidants tels que les démangeaisons et les lésions cutanées, mais aussi d’améliorer leur sommeil, particulièrement nécessaire pendant ces années de formation », a indiqué George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Président et Directeur scientifique de Regeneron. « L’approbation d’aujourd’hui offre également à ces jeunes patients une option de traitement contre l’inflammation de type 2 à l’origine de la dermatite atopique. Outre ses utilisations approuvées dans l’UE pour le traitement de la dermatite atopique et de l’asthme, nous poursuivons nos recherches sur Dupixent chez un large éventail de patients atteints d’autres maladies inflammatoires de type 2. »
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation des protéines d’interleukine 4 (IL-4) et 13 (IL-13). Les données des essais cliniques consacrés à Dupixent ont montré que l’inhibition des IL-4 et IL-13 permet de remédier à l’inflammation de type 2, qui joue un rôle majeur dans la dermatite atopique, l’asthme et la polypose nasosinusienne ou PNS (son administration pour traiter la PNS est actuellement évaluée dans l’UE).
L’approbation de la CE a pris appui sur les données cliniques du programme LIBERTY AD, y compris sur un essai pivot de phase III et sur une étude de prolongation en ouvert, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité de Dupixent chez les adolescents atteints de dermatite atopique modérée à sévère non contrôlée.
Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global.
Source : Sanofi