Inventiva, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH), des mucopolysaccharidoses (MPS) et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait significatif, a annoncé le design d’un essai clinique de Phase IIa de preuve de concept combinant son principal candidat médicament lanifibranor avec empagliflozine, un inhibiteur SGLT2, chez des patients atteints de DT2 et de NASH non cirrhotique.
L’essai clinique LEGEND (Lanifibranor in combination with the SGLT2 inhibitor empagliflozin in patients with NASH and type 2 diabetes) de Phase IIa sera multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo, et vise à évaluer la sécurité et l’efficacité de lanifibranor en combinaison avec empagliflozine, un inhibiteur SGLT2, pour le traitement de patients atteints de NASH non cirrhotique et de DT2. L’essai clinique sera mené en double aveugle pour les bras « placebo » et « lanifibranor » et en ouvert pour le bras associant lanifibranor et empagliflozine.
Le critère principal d’efficacité de l’essai clinique est la modification du taux d’hémoglobine A1c (HbA1c) à la fin du traitement de 24 semaines par rapport au début du traitement. Les critères d’évaluation secondaires comprennent les modifications des enzymes hépatiques, des paramètres glycémiques et lipidiques, des marqueurs d’inflammation ainsi que la composition des graisses corporelles. L’étude a été conçue afin de fournir des informations importantes sur l’évolution de la masse corporelle et de sa composition chez les patients atteints de NASH et de DT2 traités avec lanifibranor en combinaison avec empagliflozine. L’utilisation d’imagerie par résonance magnétique (IRM) permettra en outre de recueillir des données non invasives sur la graisse hépatique, l’inflammation et la fibrose.
Un total de 63 patients atteints de NASH non cirrhotique et DT2 seront randomisés dans l’essai clinique dans plusieurs sites aux États-Unis et en Europe. Le diagnostic de NASH non cirrhotique sera établi sur les bases d’une évaluation histologique historique ou en utilisant une combinaison de méthodes non invasives comprenant l’imagerie ainsi que des tests sérologiques de diagnostic métabolique (« NASH probable »). Le lancement de l’étude est prévu pour le premier semestre 2022 et la publication des premiers résultats pour le second semestre 2023.
Pierre Broqua, Directeur Scientifique et cofondateur d’Inventiva, a déclaré: « Nous sommes ravis d’annoncer le design de notre essai clinique de preuve de concept évaluant la combinaison thérapeutique entre lanifibranor et empagliflozine. Etant donné la complexité de la NASH, l’hétérogénéité des patients et les résultats de l’étude de Phase IIb avec lanifibranor dans la NASH, il est possible qu’une combinaison avec empagliflozine puisse améliorer les effets thérapeutiques de lanifibranor sur les marqueurs de la santé cardio-métabolique.»
L’étude clinique LEGEND sera également présentée lors d’un webcast consacré à la NASH, animé par des leaders d’opinion et organisé par Inventiva le 19 novembre 2021 à l’occasion de l’événement The Liver Meeting® 2021 de l’AASLD. L’événement sera disponible en direct et en replay sur le site Internet d’Inventiva dans la section « Investisseurs – Présentations investisseurs » : http://inventivapharma.com/fr/investisseurs/presentations-investisseurs/.
Source et visuel : Inventiva
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