Edition du 22-10-2020

Inventiva : de nouvelles avancées dans le développement clinique de lanifibranor pour le traitement de la NASH

Publié le vendredi 22 février 2019

Inventiva : de nouvelles avancées dans le développement clinique de lanifibranor pour le traitement de la NASHInventiva a annoncé la sélection du premier patient aux États-Unis pour son étude clinique de Phase IIb NATIVE (NASH Trial to Validate IVA337 Efficacy) évaluant lanifibranor, le candidat médicament le plus avancé de la société, dans le traitement de la stéatose hépatique non-alcoolique (« NASH »), une maladie hépatique chronique et progressive pour laquelle il n’existe actuellement aucun traitement approuvé.

Inventiva annonce aussi qu’à l’issue de sa deuxième réunion, le comité de surveillance et de suivi des données (Data Safety Monitoring Board, DSMB) de l’étude NATIVE a recommandé la poursuite de l’étude comme prévu.

La sélection du premier patient aux États-Unis fait suite à l’avis positif émis par la Food and Drug Administration (FDA) américaine concernant le protocole de l’étude NATIVE et à l’inclusion de 14 sites aux États-Unis dans l’étude, portant ainsi le nombre total de sites participant à 91. Sur les 225 patients qui devraient être recrutés dans l’étude, 155 ont été randomisés, et 71 patients ont déjà terminé l’étude de six mois. L’étude NATIVE continue à avancer comme prévu et les résultats sont attendus au cours du premier semestre 2020.

Le Pr Sven Francque, M.D., Ph.D. de l’hôpital universitaire d’Anvers et Co-Investigateur Principal, a déclaré : « La sélection du premier patient aux États-Unis et l’ouverture de 14 sites représente un grand pas en avant. Nous espérons pouvoir ouvrir 5 sites supplémentaires en Europe, dans le but d’accélérer encore plus le recrutement de patients. Vus le design de l’étude et le mécanisme d’action de lanifibranor nous estimons que si les résultats de l’étude NATIVE sont positifs ceux-ci permettront à lanifibranor de passer à l’étude pivot de Phase III. »

Le Pr Manal Abdelmalek, M.D., M.P.H. de Duke University, qui a accepté d’agir comme Co-Investigateur Principal avec le Pr Sven Francque, a déclaré : « Je suis très heureuse de participer à cette étude importante, et je me réjouis de pouvoir étudier un médicament avec un profil tel que celui de lanifibranor, conçu pour agir sur de nombreuses caractéristiques de la NASH en associant des activités anti-fibrotiques, anti-inflammatoires et des changements métaboliques bénéfiques, y-compris l’amélioration de la sensibilité à l’insuline. »

« La mise en oeuvre de l’étude NATIVE aux États-Unis se déroule comme prévu, et nous sommes heureux de rajouter des sites américains dans l’étude, faisant de NATIVE une étude véritablement internationale. Nous sommes ravis d’accueillir le Pr Abdelmalek, éminente hépatologue, au sein du comité directeur de l’étude NATIVE et nous attendons avec impatience la fin du recrutement des patients au cours des prochains mois, » a ajouté le Dr Marie-Paule Richard, M.D., Directrice Médicale d’Inventiva.

Par ailleurs, le DSMB de l’étude NATIVE a examiné les données de sécurité de l’étude et a recommandé, pour la deuxième fois, la poursuite de l’étude sans modification du protocole. Le résultat positif de cette deuxième réunion du DSMB est en ligne avec les résultats des études toxicologiques à long terme, ainsi que des études cliniques de Phase I et de Phase II, indiquant que lanifibranor est associé à un bon profil de sécurité.

Source : Inventiva








MyPharma Editions

Alnylam : avis positif du CHMP pour OXLUMO™ afin de traiter l’hyperoxalurie primitive de type 1

Publié le 22 octobre 2020
Alnylam : avis positif du CHMP pour OXLUMO™ afin de traiter l’hyperoxalurie primitive de type 1

Alnylam Pharmaceuticals, le chef de file des ARNi thérapeutiques, a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif vis-à-vis de l’approbation du lumasiran, un ARNi thérapeutique expérimental qui cible l’ARNm de l’hydroxyacide-oxydase 1 (HAO1), codant la glycolate oxydase (GO), en cours de développement pour le traitement de l’hyperoxalurie primitive de type 1 (HP1). S’il est approuvé par la Commission européenne (CE), le lumasiran sera commercialisé en Europe sous la marque OXLUMO™.

Onxeo : recrutement de la première patiente de l’étude de phase 1b/2 Revocan

Publié le 22 octobre 2020
Onxeo : recrutement de la première patiente de l’étude de phase 1b/2 Revocan

Onxeo a annoncé une nouvelle étape dans le développement clinique d’AsiDNA™ avec le traitement de la première patiente de l’étude de phase 1b/2 Revocan1 destinée à évaluer l’effet d’AsiDNA™, son inhibiteur « first-in-class » de la réponse aux dommages de l’ADN (DDR), sur la résistance acquise à l’inhibiteur de PARP (PARPi) niraparib dans le traitement d’entretien en deuxième ligne du cancer de l’ovaire en rechute. De premiers résultats de cette étude sont attendus début 2021.

Genkyotex : le setanaxib obtient la désignation de médicament orphelin de la FDA pour le traitement de la CBP

Publié le 21 octobre 2020
Genkyotex : le setanaxib obtient la désignation de médicament orphelin de la FDA pour le traitement de la CBP

Genkyotex, société biopharmaceutique leader des thérapies NOX, annonce aujourd’hui que son principal candidat médicament, le setanaxib, a obtenu la désignation de médicament orphelin (Orphan Drug Designation – ODD) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP).

Valneva : résultats initiaux positifs pour la seconde Phase 2 du candidat vaccin contre la maladie de Lyme

Publié le 21 octobre 2020
Valneva : résultats initiaux positifs pour la seconde Phase 2 du candidat vaccin contre la maladie de Lyme

Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre des maladies générant d’importants besoins médicaux, a annoncé des résultats initiaux positifs pour la deuxième étude de Phase 2 (VLA15-202) de son candidat vaccin VLA 15 contre la maladie de Lyme.

Inventiva : statut « Fast Track » de la FDA pour son candidat médicament au stade clinique odiparcil dans la MPS

Publié le 21 octobre 2020
Inventiva : statut « Fast Track » de la FDA pour son candidat médicament au stade clinique odiparcil dans la MPS

Inventiva vient d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé le statut « Fast Track » à odiparcil, son candidat médicament au stade clinique, pour le traitement de la MPS de type VI (MPS VI), une maladie génétique rare et progressive.

Lyonbiopôle et i-Care lancent le i-Care LAB dédié à l’innovation technologique en santé

Publié le 20 octobre 2020
Lyonbiopôle et i-Care lancent le i-Care LAB dédié à l’innovation technologique en santé

Lyonbiopôle, le pôle de compétitivité santé de la région Auvergne-Rhône-Alpes, et le Cluster i-Care Auvergne-Rhône-Alpes, créé en 2011 et spécialisé dans les technologies médicales, unissent leurs forces et lancent le i-Care LAB, lab santé de la région Auvergne-Rhône-Alpes. Son ambition : favoriser la création de nouvelles solutions pour accélérer la transformation des industries de santé.

Amolyt Pharma : 1ère administration de l’AZP-3601 dans son essai clinique de phase 1 pour le traitement de l’hypoparathyroïdie

Publié le 20 octobre 2020
Amolyt Pharma : 1ère administration de l’AZP-3601 dans son essai clinique de phase 1 pour le traitement de l’hypoparathyroïdie

Amolyt Pharma, société spécialisée dans le développement de peptides thérapeutiques ciblant les maladies endocriniennes et métaboliques rares, a annoncé que le premier sujet de son essai clinique de phase 1 a reçu une administration d’AZP-3601, actuellement en développement pour le traitement de l’hypoparathyroïdie, une maladie endocrinienne rare et potentiellement invalidante. AZP-3601 est un analogue de la parathormone (PTH) qui cible une conformation spécifique du récepteur de la PTH, induisant ainsi une augmentation prolongée de la calcémie (taux de calcium dans le sang).

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents