Inventiva : de nouvelles avancées dans le développement clinique de lanifibranor pour le traitement de la NASH
Inventiva a annoncé la sélection du premier patient aux États-Unis pour son étude clinique de Phase IIb NATIVE (NASH Trial to Validate IVA337 Efficacy) évaluant lanifibranor, le candidat médicament le plus avancé de la société, dans le traitement de la stéatose hépatique non-alcoolique (« NASH »), une maladie hépatique chronique et progressive pour laquelle il n’existe actuellement aucun traitement approuvé.
Inventiva annonce aussi qu’à l’issue de sa deuxième réunion, le comité de surveillance et de suivi des données (Data Safety Monitoring Board, DSMB) de l’étude NATIVE a recommandé la poursuite de l’étude comme prévu.
La sélection du premier patient aux États-Unis fait suite à l’avis positif émis par la Food and Drug Administration (FDA) américaine concernant le protocole de l’étude NATIVE et à l’inclusion de 14 sites aux États-Unis dans l’étude, portant ainsi le nombre total de sites participant à 91. Sur les 225 patients qui devraient être recrutés dans l’étude, 155 ont été randomisés, et 71 patients ont déjà terminé l’étude de six mois. L’étude NATIVE continue à avancer comme prévu et les résultats sont attendus au cours du premier semestre 2020.
Le Pr Sven Francque, M.D., Ph.D. de l’hôpital universitaire d’Anvers et Co-Investigateur Principal, a déclaré : « La sélection du premier patient aux États-Unis et l’ouverture de 14 sites représente un grand pas en avant. Nous espérons pouvoir ouvrir 5 sites supplémentaires en Europe, dans le but d’accélérer encore plus le recrutement de patients. Vus le design de l’étude et le mécanisme d’action de lanifibranor nous estimons que si les résultats de l’étude NATIVE sont positifs ceux-ci permettront à lanifibranor de passer à l’étude pivot de Phase III. »
Le Pr Manal Abdelmalek, M.D., M.P.H. de Duke University, qui a accepté d’agir comme Co-Investigateur Principal avec le Pr Sven Francque, a déclaré : « Je suis très heureuse de participer à cette étude importante, et je me réjouis de pouvoir étudier un médicament avec un profil tel que celui de lanifibranor, conçu pour agir sur de nombreuses caractéristiques de la NASH en associant des activités anti-fibrotiques, anti-inflammatoires et des changements métaboliques bénéfiques, y-compris l’amélioration de la sensibilité à l’insuline. »
« La mise en oeuvre de l’étude NATIVE aux États-Unis se déroule comme prévu, et nous sommes heureux de rajouter des sites américains dans l’étude, faisant de NATIVE une étude véritablement internationale. Nous sommes ravis d’accueillir le Pr Abdelmalek, éminente hépatologue, au sein du comité directeur de l’étude NATIVE et nous attendons avec impatience la fin du recrutement des patients au cours des prochains mois, » a ajouté le Dr Marie-Paule Richard, M.D., Directrice Médicale d’Inventiva.
Par ailleurs, le DSMB de l’étude NATIVE a examiné les données de sécurité de l’étude et a recommandé, pour la deuxième fois, la poursuite de l’étude sans modification du protocole. Le résultat positif de cette deuxième réunion du DSMB est en ligne avec les résultats des études toxicologiques à long terme, ainsi que des études cliniques de Phase I et de Phase II, indiquant que lanifibranor est associé à un bon profil de sécurité.
Source : Inventiva