Inventiva : résultats positifs de l’étude de toxicité de 12 mois avec IVA337
Inventiva vient d’annoncer les résultats de l’étude toxicologique de 12 mois chez des primates non humains portant sur son principal candidat-médicament, IVA337, un agoniste pan-PPAR actuellement en phase IIb de développement clinique dans la stéatohépatite non alcoolique (NASH) et la sclérodermie systémique.
« Au cours de la période de traitement et quelle que soit la dose, aucun signe clinique indésirable dont ceux habituellement liés aux thiazolidinediones n’ont été observés », indique la société dans un communiqué.
Cette étude toxicologique a été conduite pour répondre aux exigences règlementaires des autorités de santé, dont la FDA et l’EMA. Inventiva mène également actuellement deux études de carcinogénicité de 24 mois chez des rongeurs, et après 18 mois de traitement les deux études se déroulent comme prévu. Lorsque ces études seront terminées, Inventiva disposera alors mi-2018 du dossier toxicologique requis pour initier les études de phase III et demander les autorisations de mise sur le marché.
« Ces résultats seront importants pour les discussions de fin de phase IIb que nous aurons avec les autorités réglementaires. Inventiva poursuit ainsi sa stratégie qui consiste à préparer IVA337 pour les études pivots d’enregistrement dans la NASH et la sclérodermie systémique, » commente le Dr Pierre Broqua, Directeur scientifique et cofondateur d’Inventiva. « Nous sommes impressionnés par le profil d’innocuité d’IVA337, qui ne montre pas les effets indésirables habituellement observés avec les thiazolidinediones ou les fibrates, » ajoute le Dr Jeri El-Hage, Toxicologue et Consultant Règlementaire spécialiste du domaine des PPARs au sein de Aclairo Pharmaceutical Development Group.
Principaux résultats :
. Aucun signe clinique indésirable n’a été observé au cours de la période de traitement, quelle que soit la dose étudiée,
. Il n’y a pas eu d’effets sur le poids corporel ou le poids du cœur, pas d’hémodilution ou d’augmentation de . la créatinine,
. L’électrocardiographie n’a révélé aucun effet indésirable lié au traitement par IVA337,
. Les examens ophtalmologiques n’ont révélé aucun effet indésirable lié au traitement par IVA337,
. Les études de pathologie clinique (hématologie, biochimie et analyse d’urine) n’ont révélé aucun effet indésirable lié au traitement par IVA337.
L’objectif de cette étude était d’évaluer le profil de tolérance d’IVA337 après administration orale quotidienne à des singes Cynomolgus pendant 52 semaines. Quarante-huit singes ont reçu une administration orale quotidienne d’IVA337 à des doses de 100, 250 ou 625 mg/kg/jour ou un placebo pendant 52 semaines. À la fin de la période de traitement, des animaux désignés ont été maintenus sans traitement sur une période de 6 semaines afin d’évaluer la réversibilité des effets indésirables éventuels.
Inventiva conduit actuellement des études cliniques de phase IIb avec IVA337, à la fois dans la NASH et la sclérodermie systémique, pour des résultats attendus au cours du second semestre 2018. Dans les études cliniques antérieures réalisées avec IVA337, le médicament a été bien toléré et a montré une bonne sécurité d’emploi, avec notamment une absence d’effet sur les taux sanguins de créatinine, les paramètres hépatiques, la CPK, la pression artérielle, l’hémodilution ou la prise de poids.
Source : Inventiva