Edition du 28-02-2021

Inventiva franchit trois nouvelles étapes clés développement du lanifibranor

Publié le vendredi 31 août 2018

Inventiva franchit trois nouvelles étapes clés développement du lanifibranor Inventiva, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants contre la stéatohépatite non alcoolique (NASH), la sclérodermie systémique (SSc) et les mucopolysaccharidoses (MPS), a annoncé aujourd’hui avoir franchi trois nouvelles étapes clés concernant le développement de son produit phare, le lanifibranor.

. Délivrance par l’USPTO d’un nouveau brevet protégeant l’utilisation du lanifibranor dans de nombreuses maladies fibrotiques

L’USPTO (United States Patent and Trademark Office) a délivré le 21 août 2018 un nouveau brevet protégeant jusqu’au mois de juin 2035 l’utilisation thérapeutique du lanifibranor dans le traitement de différentes conditions fibrotiques dont notamment la NASH et la SSc. Ce brevet renforce et étend la durée de la protection du lanifibranor qui était déjà établie aux Etats-Unis avec le brevet de molécule NCE (New Chemical Entity) lequel expirera au mois de décembre 2031 (cette date d’expiration tient compte d’une éventuelle prolongation de cinq ans pour compenser les délais réglementaires nécessaires à l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché).

. Inclusion du premier patient dans l’étude aux Etats Unis de Phase II avec lanifibranor pour le traitement de la NAFLD chez des patients atteints de diabète de type 2

A la suite de l’accord avec l’Université de Floride de réaliser aux Etats-Unis une étude de Phase II avec lanifibranor visant le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) chez des patients atteints de diabète de type 2, le premier des 64 patients pour cette étude a été inclus au mois d’août 2018. Le recrutement des autres patients continue selon le calendrier envisagé et les premiers résultats sont attendus début 2020. L’étude menée par le Dr Kenneth Cusi, Chef du Service d’Endocrinologie, Diabète & Métabolisme dans le Département de Médecine de l’Université de Floride à Gainesville, a pour objectif global de mesurer les améliorations métaboliques induites par lanifibranor, ainsi que ses effets sur la stéatose hépatique chez des patients atteints de diabète de type 2 et de NAFLD. Par ailleurs, cette étude examinera l’impact de lanifibranor sur la fibrose à l’aide des technologies d’imagerie et de biomarqueur les plus récentes.

. Approbation par la FDA de la demande d’IND pour le lanifibranor permettant le lancement du plan de développement clinique aux Etats-Unis

Enfin, la Société a reçu le 24 août 2018 l’approbation de sa demande d’IND (Investigational New Drug) par la division gastro-entérologie de la FDA (Food and Drug Administration) pour le lanifibranor afin de pouvoir réaliser une étude clinique évaluant le potentiel d’interaction médicamenteuse nécessaire à la poursuite du programme de développement. Cette approbation marque une étape importante car elle permettra à Inventiva d’utiliser cette IND pour lancer d’autres études cliniques pour développer le lanifibranor aux Etats-Unis dans la NASH.

Frédéric Cren, Président-Directeur Général et co-fondateur d’Inventiva, a déclaré : « Ces trois nouvelles importantes démontrent les progrès continus réalisés dans le développement clinique du lanifibranor et confirment notre confiance dans l’avenir de notre produit phare. La délivrance du brevet par l’USPTO est une preuve tangible du caractère novateur de notre approche thérapeutique avec le lanifibranor et surtout en étend la durée de protection de plusieurs années. »

Source : Inventiva








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