Inventiva : statut « Fast Track » de la FDA pour son candidat médicament au stade clinique odiparcil dans la MPS
Inventiva vient d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé le statut « Fast Track » à odiparcil, son candidat médicament au stade clinique, pour le traitement de la MPS de type VI (MPS VI), une maladie génétique rare et progressive.
Le programme « Fast Track » de la FDA est destiné à faciliter le développement ainsi qu’à accélérer l’évaluation réglementaire et l’aprobation potentielle de candidats médicaments. Ce programme vise à permettre aux patients d’avoir accès plus rapidement à des médicaments destinés à traiter des pathologies graves et à répondre à des besoins médicaux non satisfaits importants.
Pierre Broqua, Directeur Scientifique et cofondateur d’Inventiva, a déclaré : « Nous sommes très heureux que la FDA ait accordé le statut ‘Fast Track’ à odiparcil pour le traitement de la MPS VI qui souligne le besoin médical non satisfait pour cette maladie génétique rare et progressive. Nous sommes convaincus qu‘odiparcil a le potentiel de devenir un traitement de référence pour les patients atteints de la MPS VI, notamment grâce à sa formulation orale et sa capacité à atteindre des tissus et des organes insuffisemment traités par les produits actuellement prescrits. Ce statut représente une étape importante dans le développement d’odiparcil pour en faire un traitement supplémentaire destiné aux patients atteints de la MPS VI qui sont en attente de thérapies plus efficaces et pratiques. »
Le statut « Fast Track » offre la possibilité de communiquer plus fréquemment avec la FDA pour discuter du plan de développement du candidat médicament, de la conception des essais cliniques, de l’utilisation de biomarqueurs, et du recueil des données nécessaires à l’approbation du médicament. Il permet également d’accéder à un processus d’autorisation accéléré et à une évaluation prioritaire, ainsi qu’à des demandes d’autorisation de produits biologiques (« Biologic License Application » – BLA) ou de nouveaux médicaments (« New Drug Application » – NDA) section par section sans devoir attendre la finalisation des dossiers.
L’obtention du statut « Fast Track » pour odiparcil dans la MPS VI fait suite à l’approbation par la FDA en août 2020 de la demande IND (Investigational New Drug) d’Inventiva dans cette même indication et la publication à la fin de l’année 2019 des résultats positifs de son étude clinique de Phase IIa iMProveS (improve MPS treatment) évaluant odiparcil pour le traitement de la MPS VI.
Source : Inventiva
