Edition du 23-10-2018

Stérilet Mirena : une hausse des déclarations d’effets indésirables à l’ANSM

Publié le lundi 15 mai 2017

Stérilet Mirena : une hausse des déclarations d’effets indésirables à l'ANSMDans un point d’informations publié vendredi, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a indiqué qu’elle a pu constater ces derniers jours « une augmentation des déclarations d’effets indésirables susceptibles d’être liés au médicament Mirena (un dispositif intra-utérin au lévonorgestrel) ».

L’ANSM indique que « les effets indésirables déclarés font l’objet pour la plupart  d’une information dans la notice destinée aux patientes ». L’agence précise être « néanmoins attentive à cette augmentation des déclarations et à l’apparition de nouveaux signaux qui font actuellement l’objet d’investigations. »

Mirena est un dispositif intra-utérin (DIU) commercialisé depuis près de vingt ans. Il est indiqué pour éviter une grossesse (contraception) ou pour traiter des règles trop abondantes (ménorragies fonctionnelles).  Il est inséré dans la cavité utérine où il agit en libérant un progestatif (le lévonorgestrel) pendant une durée de 5 ans.  « Un examen de contrôle doit être réalisé 4 à 6 semaines après la pose du DIU, puis tous les ans », rappelle l’ANSM.

De nouveaux effets indésirables (anxiété, vertiges, fatigue, irritabilité, …), non mentionnés actuellement dans les documents d’information destinés aux professionnels de santé (Résumé des Caractéristiques du Produit) et aux patientes (Notice), ont été rapportés au niveau européen. Ces effets indésirables sont en cours d’évaluation par l’Agence Européenne du Médicament (EMA) et les résultats attendus à partir du mois de juin 2017.

L’ANSM indique mener également des investigations au niveau national sur l’ensemble des déclarations d’effets indésirables reçues en lien avec le DIU Mirena.

« A ce jour, au regard des données disponibles, l’augmentation et la nature des déclarations ne remettent pas en cause le rapport bénéfice/risque de Mirena, qui reste positif dans ses indications actuelles », indique l’ANSM. L’Agence rappelle enfin que « les patientes doivent être informées des bénéfices et des potentiels effets indésirables de Mirena par leur médecin au moment du choix de la contraception et de la pose du DIU ».

Source : ANSM








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