Ipsen : AMM pour Azzalure® en Espagne pour le traitement des rides intersourcillières
Galderma et Ipsen ont annoncé aujourd’hui qu’Azzalure® (toxine botulique de type A fabriquée par Ipsen), un relaxant musculaire développé spécifiquement pour les indications esthétiques, a reçu l’autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par les autorités réglementaires espagnoles. Azzalure® sera disponible en Espagne au quatrième trimestre 2009.
L’AMM obtenue par Azzalure® porte sur la correction temporaire des rides glabellaires modérées à sévères (rides verticales intersourcillières) observées lors du froncement des sourcils, chez l’adulte de moins de 65 ans, lorsque la sévérité de ces rides entraîne un retentissement psychologique important chez le patient.
Cette autorisation fait suite à une évaluation basée sur les résultats d’études cliniques menées auprès de plus de 2600 patients, accréditant le profil de tolérance et l’efficacité du traitement. Azzalure® est dérivé de Dysport ® (toxine botulique de type A), déjà commercialisé par Ipsen pour diverses indications.
L’obtention de cette AMM intervient après un feu vert collectif des Autorités de Santé de 15 pays européens. Ipsen et Galderma prévoient plusieurs autorisations dès cette année en Europe. Azzalure® sera disponible en Espagne au quatrième trimestre 2009. Azzalure® est déjà sur le marché au Royaume-Uni, en France, en Allemagne, et dans les pays nordiques.
Le partenariat Ipsen – Galderma
Le lancement d’Azzalure® s’inscrit dans le cadre d’un partenariat conclu en 2007, par lequel Ipsen a confié à Galderma les droits exclusifs de développement, de promotion et de distribution pour des indications esthétiques d’Azzalure®, un dosage spécifique de Dysport®. Cet accord couvre l’Union européenne, certains pays du Moyen-Orient et d’Europe de l’Est.
Par ailleurs, Ipsen a également accordé à Galderma des droits de première négociation pour les indications esthétiques dans le reste du monde, à 2/3 l’exception des Etats-Unis, du Canada et du Japon. En outre, en Décembre 2007, Ipsen et Galderma ont annoncé avoir conclu un autre partenariat pour la promotion et la distribution exclusives de la toxine botulique de type A d’Ipsen, pour une utilisation dans les indications esthétiques et dermatologiques au Brésil, en Argentine et au Paraguay.
Galderma versera à Ipsen un paiement pouvant aller jusqu’à 20 millions d’euros si certaines conditions sont remplies, telles que l’obtention des autorisations de mises sur le marché nationales et les lancements dans certains territoires. Ipsen sera responsable de la fabrication et fournira le produit fini à Galderma à un prix déterminé. De plus, Galderma paiera à Ipsen des redevances assises sur son chiffre d’affaires.
Source : communiqué Ipsen