Ipsen arrête le développement d’Irosustat en monothérapie
Le groupe biopharmaceutique a annoncé lundi sa décision d’étudier la possibilité de développer Irosustat (BN83495) en association avec d’autres thérapies hormonales. La décision d’Ipsen est fondée sur l’analyse de futilité menée durant l’essai de preuve de concept de l’essai européen de phase II dans le cancer de l’endomètre en monothérapie, ainsi que sur les résultats des études cliniques de phase I/II dans les cancers métastatiques du sein et de la prostate.
L’analyse de futilité dans l’étude européenne chez les patientes souffrant d’un cancer de l’endomètre démontre que le critère d’évaluation principal ne sera pas atteint (pourcentage de patientes sous traitement plus de 6 mois sans progression) et que la supériorité ne sera pas démontrée avec Irosustat versus l’acétate de mégestrol en termes de survie sans progression (PFS). Ipsen décide donc de mettre un terme au développement d’Irosustat en monothérapie. Il est à noter que le traitement a été bien toléré et a montré une inhibition de la stéroïde sulfatase associée à une réduction significative du taux de certaines hormones stéroïdes circulantes, avec chez certaines patientes, une réponse clinique partielle prolongée, démontrant ainsi l’intérêt clinique de l’inhibition de la sulfatase.
Sur la base de ces résultats de tolérance clinique associés à la réduction des paramètres hormonaux et de ce signal d’efficacité clinique en monothérapie potentiellement encourageant, Ipsen va explorer différentes options pour développer Irosustat en association avec d’autres thérapies hormonales dans les cancers hormono-dépendants. Cette perspective s’inscrit en ligne avec les recommandations de comités d’experts cliniciens.
Irosustat est le premier inhibiteur irréversible de la stéroïde sulfatase (STS) par voie orale. La voie stéroïde sulfatase est responsable de la synthèse d’estrone et de déhydroépiandrostérone (DHEA) qui sont ensuite transformés en estradiol et androstènediol (adiol), qui peuvent tous deux stimuler le développement de tumeurs hormono-dépendantes. Cette molécule a été testée dans le cancer du sein métastatique chez la femme ménopausée, ainsi que dans le cancer de la prostate résistant à la castration (essai clinique de phase I/II). Trois autres études en cours de recrutement de patients, pour lesquelles Ipsen est le promoteur, vont être interrompues.
Source : Ipsen