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Roche : le vémurafénib améliore la survie lors de mélanome métastatique à mutations BRAF V600

Publié le lundi 6 juin 2011

Roche a annoncé dimanche qu’une étude de phase III (BRIM3) a montré que, par rapport à une chimiothérapie, le vémurafénib (RG7204, PLX4032) a significativement amélioré la survie globale (OS) chez des personnes présentant un mélanome métastatique à gène BRAF V600-positif (c’est-à-dire porteur d’une mutation V600), n’ayant pas encore été traité.

Dans cette étude, le risque de décès a été réduit de 63 pour cent chez les personnes ayant reçu le vémurafénib, par comparaison avec celles ayant reçu la chimiothérapie (hazard ratio [HR]=0,37, p<0,0001). De plus, le vémurafénib a significativement abaissé, de 74%, le risque de voir la maladie s’aggraver (survie sans progression ou PFS, l’un des deux critères d’évaluation primaires) par rapport à la chimiothérapie (HR = 0,26, p<0,0001). D’une manière générale, le profil d’innocuité s’est avéré cohérent avec ceux constatés lors de précédentes études cliniques.

Hal Barron M.D., Chief Medical Officer et responsable de Global Product Development: “Nous sommes très motivés par les résultats de l’étude BRIM3, car ils montrent que non seulement le vémurafénib a prolongé la vie des patients et réduit le risque de progression de la maladie, mais aussi qu’il a entraîné une diminution significative de la taille de la tumeur, résultat important en ce qui concerne cette forme de cancer. Nous allons continuer à travailler étroitement avec les autorités réglementaires à l’homologation du vémurafénib et de son test compagnon pour que les patients atteints de mélanome métastatique à gène BRAF muté puissent disposer le plus tôt possible de cette option thérapeutique personnalisée.”

Le vémurafénib, inhibiteur du BRAF, est une molécule expérimentale personnalisée conçue pour inhiber spécifiquement l’activité de la protéine BRAF muté que l’on retrouve dans environ la moitié des cas de mélanome, forme la plus mortelle et la plus agressive de cancer de la peau. Le recrutement dans l’étude BRIM3 s’est effectué sur la base du statut mutationnel du gène BRAF déterminé à l’aide du cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, outil diagnostique expérimental de Roche.
“Le développement conjoint du test cobas BRAF expérimental et du vémurafénib montre combien notre approche des soins personnalisés devient un peu plus chaque jour une réalité pour les patients, a déclaré Paul Brown, responsable de Roche Molecular Systems. Dans l’étude BRIM3, notre test expérimental a permis l’identification rapide et précise des patients avec mélanome métastatique éligibles.”

Les résultats seront présentés le 5 juin 2011 à 10h00 lors d’un point de presse intitulé “Trials That Set New Standards of Care”, dans le cadre du congrès annuel de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO), par Paul Chapman, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center à New York, principal investigateur de l’étude pivot BRIM3 (session plénière ASCO, abstract #LBA4, 5 juin 2011, 15h15 – 15h30 CDT, hall B1). Les données seront également publiées aujourd’hui dans l’édition en ligne du New England Journal of Medicine.

Le vémurafénib bénéficie d’une procédure d’examen prioritaire par la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis. Roche a annoncé récemment le dépôt de demandes d’homologation du vémurafénib aux Etats-Unis (USA) et dans l’Union européenne (UE). Dans l’attente de ces approbations, un programme mondial d’accès élargi au vémurafénib (EAP) est disponible pour les patients qui présentent un mélanome métastatique BRAF V600-positif déjà traité ou non.

Source : Roche








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