Sanofi : la sémuloparine réduit de 64 % le risque de thrombose veineuse chez les patients cancéreux

Sanofi a annoncé samedi dernier les résultats de l’étude pivotale SAVE-ONCO, qui a démontré que l’administration de sémuloparine à des patients cancéreux à l’instauration d’une chimiothérapie, a significativement réduit de 64 % leur risque de thrombose veineuse profonde (TVP) symptomatique, d’embolie pulmonaire non fatale ou de décès associé à une thromboembolie veineuse (TEV) (i).

L’étude a ainsi atteint son critère d’évaluation composite principal (respectivement 1,2 % et 3,4 % pour la sémuloparine et le placebo, HR 0,36, IC à 95% [0,21- 0,60]), p< 0,0001). La sémuloparine a réduit le risque de formation de ce type d’événements thromboemboliques sans augmenter l’incidence des saignements majeurs par rapport au placebo (1,2 % contre 1,1 %) (i). Les résultats de l’étude SAVE-ONCO ont été présentés aujourd’hui dans le cadre d’une communication au 47e Congrès annuel de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) qui a eu lieu à Chicago et sont sélectionnés pour les Best of ASCO.

La thromboembolie veineuse résulte habituellement de la formation de caillots sanguins dans les veines profondes (thrombophlébite). Ces caillots peuvent migrer dans la circulation sanguine et éventuellement bloquer le flux sanguin dans les vaisseaux sanguins des poumons (embolie pulmonaire) et occasionner une mort subite (ii). Souvent cliniquement silencieuse, la thromboembolie veineuse est une complication qui engage le pronostic vital d’un patient cancéreux sur cinq (iii, iv). L’instauration d’une chimiothérapie accroît ce risque de plus de 60 % (v,vi).

« Pour les patients cancéreux qui débutent une chimiothérapie, il n’y a actuellement aucun traitement disponible pour la prévention du risque de thromboembolie veineuse, » a déclaré Giancarlo Agnelli, Professeur d’Hématologie à l’Université de Pérouse en Italie et investigateur principal de l’étude SAVEONCO. « Nous nous félicitons de la réduction de 64% du risque de thrombose veineuse potentiellement fatale démontrée dans cette étude randomisée. »

« La prévention de la thromboembolie veineuse est un enjeu important de la prise en charge clinique de nombreux patients atteints d’un cancer », a déclaré le Dr Elias Zerhouni, Président Monde, Recherche et Développement de Sanofi. « Nous sommes très satisfaits de constater que sémuloparine par son profil sélectivement enrichi a atteint son objectif. Sur la base de l’étude pivotale SAVE-ONCO nous espérons déposer un dossier d’enregistrement pour sémuloparine au 3e trimestre 2011 ».

L’étude randomisée internationale de phase III SAVE-ONCO a recruté 3 212 patients à l’instauration de leurs traitements de chimiothérapie pour des tumeurs solides métastatiques ou localement avancées (cancers du poumon, colorectal, de l’estomac, des ovaires, du pancréas et de la vessie). Les patients ont reçu soit 20 mg par jour de sémuloparine en sous-cutané, soit un placebo pendant au moins trois mois ou jusqu’à ce que leur traitement de chimiothérapie soit modifié. Le critère principal de l’étude était un critère composite associant la thrombose veineuse profonde symptomatique, l’embolie pulmonaire non fatale et les décès associés à une thromboembolie veineusei. Les saignements cliniquement significatifs (saignements nécessitant des soins médicaux) se sont établis respectivement à 2,8 % et 2,0 % pour la sémuloparine et le placeboi. Conformément aux résultats antérieurs, aucun cas de thrombocytopénie induite par l’héparine n’a été rapporté chez les 3 212 patients étudiés. La durée médiane du traitement par sémuloparine dans le cadre de l’étude SAVE-ONCO s’est établie à 3,5 mois (i).

A propos de sémuloparine
La sémuloparine est un nouvel anticoagulant sélectif appartenant à la classe des héparines d’ultrabas poids moléculaire (HUBPM) doté de sites de liaison à l’antithrombine enrichis entraînant une activité anticoagulante dirigée essentiellement contre le facteur de coagulation Xa, avec un effet minime sur le facteur IIa. En plus d’un rapport anti-Xa/anti-IIa spécifique, la sémuloparine conserve des activités biologiques utiles en cas de cancer comme des effets sur le TFPI (inhibiteur de la voie du facteur tissulaire) (vii).

Références :
i Agnelli G et al. ASCO June 3-7, 2011 Chicago. Oral Abstract #LBA9014.
ii Heit AJ. Risk factors for venous thromboembolism. Clin Chest Med. 2003 Mar; 24 (1): 1-12.
iii Lyman GH. Venous Thromboembolism in the Patient With Cancer. Cancer 2011; 1334-50.
iv Khorana AA et al. Thromboembolism is a leading cause of death in cancer patients receiving outpatient chemotherapy . J Thromb Haemost 2007;5:632-4.
v Heit JA. Cancer and Venous Thromboembolism: Scope of the Problem. Cancer Control. September 2005; 12: 5-10.
vi Heit JA et al. Risk Factors for Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism. Arch Intern Med 2000 ;160:809-15.
vii Gómez-Outes A et al. New parenteral anticoagulants in development. Ther Adv Cardiovasc Dis 2011 5: 33-59.
Source : Sanofi Oncologie