Edition du 27-07-2021

Sanofi : la sémuloparine réduit de 64 % le risque de thrombose veineuse chez les patients cancéreux

Publié le dimanche 5 juin 2011

Sanofi a annoncé samedi dernier les résultats de l’étude pivotale SAVE-ONCO, qui a démontré que l’administration de sémuloparine à des patients cancéreux à l’instauration d’une chimiothérapie, a significativement réduit de 64 % leur risque de thrombose veineuse profonde (TVP) symptomatique, d’embolie pulmonaire non fatale ou de décès associé à une thromboembolie veineuse (TEV) (i).

L’étude a ainsi atteint son critère d’évaluation composite principal (respectivement 1,2 % et 3,4 % pour la sémuloparine et le placebo, HR 0,36, IC à 95% [0,21- 0,60]), p< 0,0001). La sémuloparine a réduit le risque de formation de ce type d’événements thromboemboliques sans augmenter l’incidence des saignements majeurs par rapport au placebo (1,2 % contre 1,1 %) (i). Les résultats de l’étude SAVE-ONCO ont été présentés aujourd’hui dans le cadre d’une communication au 47e Congrès annuel de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) qui a eu lieu à Chicago et sont sélectionnés pour les Best of ASCO.

La thromboembolie veineuse résulte habituellement de la formation de caillots sanguins dans les veines profondes (thrombophlébite). Ces caillots peuvent migrer dans la circulation sanguine et éventuellement bloquer le flux sanguin dans les vaisseaux sanguins des poumons (embolie pulmonaire) et occasionner une mort subite (ii). Souvent cliniquement silencieuse, la thromboembolie veineuse est une complication qui engage le pronostic vital d’un patient cancéreux sur cinq (iii, iv). L’instauration d’une chimiothérapie accroît ce risque de plus de 60 % (v,vi).

« Pour les patients cancéreux qui débutent une chimiothérapie, il n’y a actuellement aucun traitement disponible pour la prévention du risque de thromboembolie veineuse, » a déclaré Giancarlo Agnelli, Professeur d’Hématologie à l’Université de Pérouse en Italie et investigateur principal de l’étude SAVEONCO. « Nous nous félicitons de la réduction de 64% du risque de thrombose veineuse potentiellement fatale démontrée dans cette étude randomisée. »

« La prévention de la thromboembolie veineuse est un enjeu important de la prise en charge clinique de nombreux patients atteints d’un cancer », a déclaré le Dr Elias Zerhouni, Président Monde, Recherche et Développement de Sanofi. « Nous sommes très satisfaits de constater que sémuloparine par son profil sélectivement enrichi a atteint son objectif. Sur la base de l’étude pivotale SAVE-ONCO nous espérons déposer un dossier d’enregistrement pour sémuloparine au 3e trimestre 2011 ».

L’étude randomisée internationale de phase III SAVE-ONCO a recruté 3 212 patients à l’instauration de leurs traitements de chimiothérapie pour des tumeurs solides métastatiques ou localement avancées (cancers du poumon, colorectal, de l’estomac, des ovaires, du pancréas et de la vessie). Les patients ont reçu soit 20 mg par jour de sémuloparine en sous-cutané, soit un placebo pendant au moins trois mois ou jusqu’à ce que leur traitement de chimiothérapie soit modifié. Le critère principal de l’étude était un critère composite associant la thrombose veineuse profonde symptomatique, l’embolie pulmonaire non fatale et les décès associés à une thromboembolie veineusei. Les saignements cliniquement significatifs (saignements nécessitant des soins médicaux) se sont établis respectivement à 2,8 % et 2,0 % pour la sémuloparine et le placeboi. Conformément aux résultats antérieurs, aucun cas de thrombocytopénie induite par l’héparine n’a été rapporté chez les 3 212 patients étudiés. La durée médiane du traitement par sémuloparine dans le cadre de l’étude SAVE-ONCO s’est établie à 3,5 mois (i).

A propos de sémuloparine
La sémuloparine est un nouvel anticoagulant sélectif appartenant à la classe des héparines d’ultrabas poids moléculaire (HUBPM) doté de sites de liaison à l’antithrombine enrichis entraînant une activité anticoagulante dirigée essentiellement contre le facteur de coagulation Xa, avec un effet minime sur le facteur IIa. En plus d’un rapport anti-Xa/anti-IIa spécifique, la sémuloparine conserve des activités biologiques utiles en cas de cancer comme des effets sur le TFPI (inhibiteur de la voie du facteur tissulaire) (vii).

Références :
i Agnelli G et al. ASCO June 3-7, 2011 Chicago. Oral Abstract #LBA9014.
ii Heit AJ. Risk factors for venous thromboembolism. Clin Chest Med. 2003 Mar; 24 (1): 1-12.
iii Lyman GH. Venous Thromboembolism in the Patient With Cancer. Cancer 2011; 1334-50.
iv Khorana AA et al. Thromboembolism is a leading cause of death in cancer patients receiving outpatient chemotherapy . J Thromb Haemost 2007;5:632-4.
v Heit JA. Cancer and Venous Thromboembolism: Scope of the Problem. Cancer Control. September 2005; 12: 5-10.
vi Heit JA et al. Risk Factors for Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism. Arch Intern Med 2000 ;160:809-15.
vii Gómez-Outes A et al. New parenteral anticoagulants in development. Ther Adv Cardiovasc Dis 2011 5: 33-59.

Source : Sanofi Oncologie








MyPharma Editions

bluebird bio a reçu l’AMM de la Commission Européenne pour la thérapie génique Skysona

Publié le 27 juillet 2021
bluebird bio a reçu l’AMM de la Commission Européenne pour la thérapie génique Skysona

bluebird bio vient d’annoncer que la Commission Européenne (EC) a accordé une autorisation de mise sur le marché pour Skysona (élivaldogène autotemcel, Lenti-D™), une thérapie génique administrée en une seule fois pour le traitement de l’adrénoleucodystrophie cérébrale débutante chez les patients âgés de moins de 18 ans présentant une mutation du gène ABCD1 et n’ayant pas de donneur de cellules souches hématopoïétiques (CSH) apparenté, issu de la fratrie, HLA (antigène leucocytaire humain ) compatible disponible.

Genomic Vision élargit son offre de services dans le domaine de la découverte de médicaments contre le cancer

Publié le 23 juillet 2021
Genomic Vision élargit son offre de services dans le domaine de la découverte de médicaments contre le cancer

Genomic Vision, société de biotechnologie qui développe des outils et des services dédiés à l’analyse et au contrôle des modifications du génome, a annoncé aujourd’hui qu’elle étend ses services EasyComb dans le champ de la découverte de médicaments, en raison du besoin du marché de la santé de développer des médicaments novateurs et spécifiques afin d’arrêter la prolifération du cancer.

Pierre Fabre propose aux collaborateurs de son site de Château-Renard de rejoindre celui de Gien, son principal site de production pharmaceutique

Publié le 23 juillet 2021
Pierre Fabre propose aux collaborateurs de son site de Château-Renard de rejoindre celui de Gien, son principal site de production pharmaceutique

Confronté à une sous-activité structurelle de son site de Château-Renard (Loiret), le groupe Pierre Fabre a présenté le 21 juillet matin aux représentants du personnel du site, un projet de transfert de l’activité et du personnel. Il n’y aura aucune suppression d’emplois dans le cadre de ce projet, les 46 collaborateurs du site se voyant tous offrir une proposition de poste au sein de l’usine voisine de Gien (Loiret), le principal site de production pharmaceutique du Groupe.

Industrie pharmaceutique : extension de la Convention collective à l’ensemble des entreprises du secteur

Publié le 23 juillet 2021
Industrie pharmaceutique : extension de la Convention collective à l’ensemble des entreprises du secteur

A l’issue de deux années d’examen par le ministère du Travail pour contrôler la légalité des dispositions signées en 2019 entre le Leem et trois organisations syndicales de salariés (CFDT, CFTC, UNSA), le Ministère a publié le 13 juillet 2021 l’arrêté d’extension de la Convention collective nationale de l’industrie pharmaceutique (CCNIP IDCC176).

Noxxon Pharma : deuxième collaboration clinique avec MSD pour l’évaluation de la combinaison NOX-A12 / Keytruda®

Publié le 22 juillet 2021
Noxxon Pharma : deuxième collaboration clinique avec MSD pour l'évaluation de la combinaison NOX-A12 / Keytruda®

Noxxon Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans l’amélioration des traitements contre le cancer par le ciblage du microenvironnement tumoral (MET), a annoncé la signature et le lancement d’un deuxième accord de collaboration clinique avec MSD dans le cadre de son prochain essai clinique de phase 2 évaluant son produit phare, le NOX-A12, en association avec le Keytruda® (pembrolizumab), le traitement anti-PD-1 de MSD, comme traitement de deuxième ligne du cancer du pancréas.

Erytech confirme son intention de déposer une demande de BLA pour eryaspase dans le traitement des patients atteints de LAL hypersensible

Publié le 22 juillet 2021
Erytech confirme son intention de déposer une demande de BLA pour eryaspase dans le traitement des patients atteints de LAL hypersensible

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé que, suite à sa réunion préalable au dépôt d’une demande de BLA avec la Food and Drug Administration (FDA), la société a l’intention de poursuivre la procédure de demande de BLA auprès de la FDA aux États-Unis pour eryaspase chez des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) hypersensible.

PEP-Therapy augmente sa levée de fonds à un total de 5,4 millions d’euros pour le développement clinique de son candidat-médicament PEP-010

Publié le 22 juillet 2021
PEP-Therapy augmente sa levée de fonds à un total de 5,4 millions d'euros pour le développement clinique de son candidat-médicament PEP-010

PEP-Therapy, société de biotechnologie développant des peptides pénétrants comme thérapies ciblées pour le traitement des cancers, vient d’annoncer avoir levé 2,6 millions d’euros supplémentaires (3 millions de dollars) dans le cadre d’une extension de son tour de financement de série A, portant le total levé à 5,4 millions d’euros (6,4 millions de dollars).

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents