Edition du 14-11-2018

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Sanofi : avis favorable du CHMP pour Dupixent® dans la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte

Publié le vendredi 21 juillet 2017

Sanofi : avis favorable du CHMP pour Dupixent® dans la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulteSanofi et son partenaire Regeneron ont annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché de Dupixent® (dupilumab) et recommandé son approbation en Europe dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte candidat à un traitement systémique.

Dupixent est un anticorps monoclonal humain conçu pour inhiber spécifiquement la signalisation hyperactive de deux protéines clés, IL-4 et IL-13, qui sont selon toute vraisemblance les principaux facteurs de l’inflammation sous-jacente permanente caractéristique de la dermatite atopique. S’il est approuvé, Dupixent se présentera sous la forme d’une seringue préremplie que les patients devront s’auto-administrer par voie sous-cutanée une semaine sur deux après une dose initiale de charge. Dupixent peut être utilisé en association ou non avec des dermocorticoïdes.

La Commission européenne (CE) devrait rendre sa décision finale sur la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Dupixent dans l’Union européenne dans les prochains mois. L’avis du CHMP repose sur les résultats du programme d’essais cliniques international LIBERTY dont font partie les études SOLO 1, SOLO 2, SOLO-CONTINUE,CHRONOS et CAFÉ. Ces études ont permis de réunir des données sur près de 3 000 adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère inadéquatement contrôlée par des traitements topiques soumis à prescription médicale ou par des immunosuppresseurs comme la cyclosporine, ou chez lesquels ces traitements sont déconseillés.

Aux États-Unis, Dupixent est approuvé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte inadéquatement contrôlée par des traitements topiques soumis à prescription médicale ou chez lequel ces traitements sont déconseillés. Dupixent peut être utilisé en association ou non avec des dermocorticoïdes.

Source : Sanofi








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