Edition du 21-05-2022

Ipsen : avis positif du CHMP pour Cabometyx® dans le cancer de la thyroïde différencié réfractaire à l’iode radioactif

Publié le vendredi 25 mars 2022

Ipsen : avis positif du CHMP pour Cabometyx® dans le cancer de la thyroïde différencié réfractaire à l’iode radioactifIpsen a annoncé que le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), le comité scientifique de l’Agence européenne des médicaments (EMA), a recommandé l’approbation de Cabometyx en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la thyroïde différencié métastatique ou localement avancé, pendant ou après une thérapie systémique préalable.

Le Docteur Jaume Capdevila, M.D. PhD, oncologue médical à l’Hôpital universitaire de Vall d’Hebron et au Vall d’Hebron Institute of Oncology (VHIO), à Barcelone, et investigateur de l’étude, a déclaré : « Actuellement, les personnes atteintes d’un cancer de la thyroïde différencié réfractaire à l’iode radioactif ne disposent d’aucun traitement de référence si le cancer progresse après un traitement en première ligne. En tant que médecin praticien qui reçoit régulièrement des personnes atteintes de cette forme rare de cancer, je suis très heureux de voir tout le potentiel que Cabometyx peut apporter à ces patients qui disposent de si peu d’options. »

L’avis positif du CHMP se base sur les résultats de l’étude pivotale de Phase III COSMIC-311, dans laquelle, lors d’une analyse intermédiaire prévue, avec une période de suivi médiane de 6,2 mois, Cabometyx a démontré une réduction significative du risque de progression de la maladie ou de décès de 78 % par rapport au placebo (rapport des risques [HR] : 0,22 [96 % Intervalle de confiance [IC] : 0.13-0.36; p<0.0001)1. Le taux de réponse objective (ORR), autre critère d’évaluation principal, était également en faveur de Cabometyx à 15 % contre 0 % pour le placebo (p = 0,028) sur une période de suivi médiane de 8,9 mois, sans toutefois atteindre le critère de signification statistique. Une analyse plus approfondie, sur une période de suivi médiane de 10,1 mois, a été présentée au Congrès virtuel 2021 de la European Society for Medical Oncology (ESMO) ; dans cette analyse, Cabometyx a continué de démontrer une augmentation de la survie sans progression médiane, de 11,0 mois (contre 1,9 mois), et une réduction soutenue du risque de progression de la maladie ou de décès de 78 % par rapport placebo (HR : 0,22, Intervalle de confiance [IC] 96 % : 0,15-0,32; p<0.0001)2. Le profil d’innocuité établi dans l’essai COSMIC-311 grâce aux deux analyses était cohérent avec celui précédemment observé pour Cabometyx et les événements indésirables (EI) ont été gérés avec de nouveaux dosages1,2.

Steven Hildemann, M.D. PhD, VP Exécutif, Chief Medical Officer, Affaires médicales Monde et Sécurité Patients Monde, Ipsen, a commenté : « Compte tenu des résultats prometteurs de l’analyse intermédiaire de l’étude COSMIC-311, étayés par un bénéfice significatif maintenu en termes de survie sans progression dans l’analyse finale, nous nous réjouissons que le CHMP ait conclu que Cabometyx pourrait constituer une option de traitement importante pour les personnes touchées par cette forme rare de cancer. Nous attendons avec impatience de recevoir la décision finale de la Commission européenne, qui nous permettra potentiellement d’apporter Cabometyx à une population de patients ayant un besoin urgent de nouvelles options de traitement. »

Cet avis favorable du CHMP fait suite à l’approbation de Cabometyx en septembre 2021 par les autorités réglementaires américaines (FDA) pour le traitement des patients adultes et enfants âgés de 12 ans et plus atteints d’un DTC localement avancé ou métastatique qui a progressé après une thérapie ciblant le VEGF et qui est réfractaire à l’iode radioactif ou inéligible.

________________________

Références
1. Brose et al., Cabozantinib for radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer (COSMIC-311): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncology. 2021; 22:8. DOI:https://doi.org/10.1016/S1470-2045(21)00332-6.
2. Capdevila et al., ESMO 2021. Cabozantinib (C) versus placebo (P) in patients (pts) with radioiodine-refractory (RAIR) differentiated thyroid cancer (DTC) who have progressed after prior VEGFR-targeted therapy: updated results from the phase 3 COSMIC-311 trial and prespecified subgroup analyses based on prior VEGFR-targeted therapy.

Source et visuel : Ipsen








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